Beobachtungsstudie zu den Ergebnissen von AML-Patienten, die im realen Leben mit neuen Medikamenten behandelt wurden (BoxTrial) (Box)
8. August 2025 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Beobachtungsstudie von GIMEMA über die Ergebnisse von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die im wirklichen Leben mit neuen Medikamenten behandelt wurden
Diese multizentrische, prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Einsatz und die Wirksamkeit neuer Medikamente oder ihrer Kombinationen im realen Leben in einer Population erwachsener AML-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie (Modell: nur Fall) zielt darauf ab, den Einsatz und die Wirksamkeit neuer Arzneimittel oder ihrer Kombinationen im realen Leben in einer Population erwachsener AML-Patienten zu bewerten, die in italienischen GIMEMA-Zentren behandelt werden.
Es sind keine zusätzlichen Verfahren oder Besuche erforderlich, die über die in der normalen klinischen Praxis erforderlichen hinausgehen.
Jeder Patient wird mindestens 24 Monate lang beobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
397
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paola Fazi
- Telefonnummer: 0670390528
- E-Mail: p.fazi@gimema.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Enrico Crea
- Telefonnummer: 0670390514
- E-Mail: e.crea@gimema.it
Studienorte
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San Giovanni Rotondo, Italien
- Rekrutierung
- Ematologia Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza
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Kontakt:
- Angelo Michele Carella
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Sassari, Italien
- Rekrutierung
- UOC Ematologia AOU di SASSARI
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Kontakt:
- Claudio fOZZA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Population erwachsener AML-Patienten, die in italienischen GIMEMA-Zentren behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- AML-Diagnose gemäß den ELN-Richtlinien, ausgenommen M3
- Gegebenenfalls unterschriebene Einverständniserklärung
Behandlungsbeginn mit neuartigen Arzneimitteln in Monotherapie oder Kombination, gemäß den AIFA-Zulassungen, ab der AIFA-Registrierung bis zum 31.12.2027 mit besonderem Augenmerk auf:
- Patienten mit FLT3-mutierter AML, die mit Gilteritinib behandelt werden.
- Patienten mit IDH-mutierter AML, die mit IDH-Inhibitoren behandelt werden.
- Patienten mit AML in Erhaltungstherapie mit oralem Azacytidin.
- Patienten mit AML, die mit Glasdegib behandelt werden.
- Patienten mit AML, die mit Gemtuzumab-Ozogamicin behandelt werden.
- andere neuartige Medikamente oder Kombinationen zur Behandlung von AML, die während des Studienzeitraums zugelassen wurden.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die an interventionellen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit neuer Therapien im Hinblick auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 24 Monaten
|
Bewertung der Wirksamkeit der neuen Therapien oder ihrer Kombinationen im realen Leben für AML-Patienten im Hinblick auf das Gesamtüberleben
|
mit 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Candoni, Haematology, University of Modena and Reggio Emilia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AML2824
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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