Étude observationnelle sur les résultats des patients atteints de LMA traités avec de nouveaux médicaments dans la vie réelle (BoxTrial) (Box)
8 août 2025 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Étude observationnelle GIMEMA sur les résultats des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) traités avec de nouveaux médicaments dans la vie réelle
Cette étude observationnelle multicentrique, prospective et rétrospective vise à évaluer l'utilisation et l'efficacité de nouveaux médicaments ou de leurs combinaisons dans la vie réelle dans une population de patients adultes atteints de LMA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle multicentrique, prospective et rétrospective (modèle : cas uniquement) vise à évaluer l'utilisation et l'efficacité de nouveaux médicaments ou de leurs combinaisons dans la vie réelle dans une population de patients adultes atteints de LMA traités dans les centres italiens GIMEMA.
Aucune procédure ou visite supplémentaire autre que celles requises par la pratique clinique normale ne sera requise.
chaque patient sera suivi pendant au moins 24 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
397
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paola Fazi
- Numéro de téléphone: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enrico Crea
- Numéro de téléphone: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Lieux d'étude
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San Giovanni Rotondo, Italie
- Recrutement
- Ematologia Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza
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Contact:
- Angelo Michele Carella
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Sassari, Italie
- Recrutement
- UOC Ematologia AOU di SASSARI
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Contact:
- Claudio fOZZA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
population de patients adultes atteints de LMA traités dans les centres italiens GIMEMA
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic de LMA selon les directives de l'ELN, hors M3
- Consentement éclairé signé, le cas échéant
Initiation du traitement avec de nouveaux médicaments en monothérapie ou en association, conformément aux autorisations AIFA, depuis l'enregistrement AIFA jusqu'au 31.12.2027 avec une attention particulière à :
- patients affectés par une LAM mutée par FLT3 traités par giltéritinib.
- patients atteints d'AML muté par IDH traités avec des inhibiteurs de l'IDH.
- patients atteints de LMA en traitement d'entretien par azacytidine orale.
- patients atteints de LMA traités par glasdégib.
- patients atteints de LMA traités par gemtuzumab ozogamicine.
- d'autres nouveaux médicaments ou combinaisons pour le traitement de la LAM approuvés pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
Patients inclus dans les essais cliniques interventionnels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des nouvelles thérapies en termes de survie globale
Délai: à 24 mois
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évaluation de l'efficacité des nouvelles thérapies ou de leurs combinaisons en vie réelle pour les patients atteints de LMA en termes de survie globale
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à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Candoni, Haematology, University of Modena and Reggio Emilia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AML2824
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .