Observationsundersøgelse af resultatet af AML-patienter behandlet med nye lægemidler i det virkelige liv (BoxTrial) (Box)
8. august 2025 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Observationel GIMEMA-undersøgelse om udfaldet af patienter med akut myeloid leukæmi (AML) behandlet med nye lægemidler i det virkelige liv
Dette multicenter, prospektive og retrospektive observationsstudie har til formål at evaluere brugen og effektiviteten af nye lægemidler eller deres kombinationer i det virkelige liv i en population af voksne AML-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter, prospektive og retrospektive observationsstudie (model: kun tilfælde) har til formål at evaluere brugen og effektiviteten af nye lægemidler eller deres kombinationer i det virkelige liv i en population af voksne AML-patienter behandlet på italienske GIMEMA-centre.
Der kræves ingen yderligere procedurer eller besøg ud over dem, der kræves af normal klinisk praksis.
hver patient vil blive fulgt i minimum 24 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
397
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paola Fazi
- Telefonnummer: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enrico Crea
- Telefonnummer: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Studiesteder
-
-
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Rekruttering
- Ematologia Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Kontakt:
- Angelo Michele Carella
-
Sassari, Italien
- Rekruttering
- UOC Ematologia AOU di SASSARI
-
Kontakt:
- Claudio fOZZA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
population af voksne AML-patienter behandlet på italienske GIMEMA-centre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- AML-diagnose i henhold til ELN-retningslinjerne, eksklusive M3
- Underskrevet informeret samtykke, hvis det er relevant
Behandlingsstart med nye lægemidler i monoterapi eller kombination, i overensstemmelse med AIFA-godkendelserne, fra AIFA-registreringen frem til 31.12.2027 med særlig opmærksomhed på:
- patienter ramt af FLT3-muteret AML behandlet med gilteritinib.
- patienter ramt af IDH-muteret AML behandlet med IDH-hæmmere.
- patienter ramt af AML i vedligeholdelsesbehandling med oral azacytidin.
- patienter ramt af AML behandlet med glasdegib.
- patienter ramt af AML behandlet med gemtuzumab ozogamicin.
- andre nye lægemidler eller kombinationer til behandling af AML godkendt i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
Patienter inkluderet i interventionelle kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye terapiers effektivitet med hensyn til samlet overlevelse
Tidsramme: ved 24 måneder
|
evaluering af effektiviteten af de nye terapier eller deres kombinationer i det virkelige liv for AML-patienter med hensyn til samlet overlevelse
|
ved 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Candoni, Haematology, University of Modena and Reggio Emilia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AML2824
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .