Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus uusilla lääkkeillä hoidettujen AML-potilaiden tuloksista tosielämässä (BoxTrial) (Box)

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Havainnollinen GIMEMA-tutkimus uusilla lääkkeillä hoidettujen akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden tuloksista tosielämässä

Tämän monikeskuksen, prospektiivisen ja retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien lääkkeiden tai niiden yhdistelmien käyttöä ja tehoa tosielämässä aikuisilla AML-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen ja retrospektiivisen havainnointitutkimuksen (malli: vain tapaus) tavoitteena on arvioida uusien lääkkeiden tai niiden yhdistelmien käyttöä ja tehokkuutta tosielämässä aikuisten AML-potilaiden populaatiossa, jota hoidetaan italialaisissa GIMEMA-keskuksissa. Muita toimenpiteitä tai käyntejä ei tarvita, kuin normaalin kliinisen käytännön edellyttämät. jokaista potilasta seurataan vähintään 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

397

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Paola Fazi
Puhelinnumero: 0670390528
Sähköposti: p.fazi@gimema.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Enrico Crea
Puhelinnumero: 0670390514
Sähköposti: e.crea@gimema.it

Opiskelupaikat

Italia
- - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Rekrytointi
    - Ematologia Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Angelo Michele Carella
  - Sassari, Italia
    - Rekrytointi
    - UOC Ematologia AOU di SASSARI
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claudio fOZZA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Italian GIMEMA-keskuksissa hoidettujen aikuisten AML-potilaiden väestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
AML-diagnoosi ELN-ohjeiden mukaan, paitsi M3
Allekirjoitettu Tietoinen suostumus, jos mahdollista
Hoidon aloitus uusilla lääkkeillä monoterapiana tai yhdistelmänä AIFA-lupien mukaisesti AIFA-rekisteröinnistä 31.12.2027 asti kiinnittäen erityistä huomiota:
- potilailla, joilla on FLT3-mutatoitu AML, joita hoidettiin gilteritinibillä.
- potilaat, joilla on IDH-mutatoitu AML, joita hoidettiin IDH-estäjillä.
- potilaat, joilla on AML:n ylläpitohoito suun kautta otettavalla atsasytidiinillä.
- glasdegibillä hoidetut AML-potilaat.
- gemtutsumabiotsogamisiinilla hoidetut AML-potilaat.
- muut tutkimusjakson aikana hyväksytyt uudet lääkkeet tai yhdistelmät AML:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisissä interventiotutkimuksissa mukana olleet potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Uusien hoitojen tehokkuus kokonaiseloonjäämisen kannalta Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä	arvioida uusien hoitomuotojen tai niiden yhdistelmien tehokkuutta tosielämässä AML-potilailla kokonaiseloonjäämisen kannalta	24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

Päätutkija: Anna Candoni, Haematology, University of Modena and Reggio Emilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit