Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование результатов лечения пациентов с ОМЛ, получавших новые лекарства в реальной жизни (BoxTrial) (Box)

8 августа 2025 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Наблюдательное исследование GIMEMA по результатам лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), получавших новые лекарства в реальной жизни

Это многоцентровое проспективное и ретроспективное обсервационное исследование направлено на оценку использования и эффективности новых препаратов или их комбинаций в реальной жизни в популяции взрослых пациентов с ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное и ретроспективное обсервационное исследование (модель: только случай) направлено на оценку использования и эффективности новых препаратов или их комбинаций в реальной жизни в популяции взрослых пациентов с ОМЛ, получающих лечение в итальянских центрах GIMEMA. Никаких дополнительных процедур или посещений, кроме тех, которые требуются в обычной клинической практике, не потребуется. за каждым пациентом будут наблюдать в течение как минимум 24 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

397

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Paola Fazi
Номер телефона: 0670390528
Электронная почта: p.fazi@gimema.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Enrico Crea
Номер телефона: 0670390514
Электронная почта: e.crea@gimema.it

Места учебы

Италия
- - San Giovanni Rotondo, Италия
    - Рекрутинг
    - Ematologia Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza
    - Контакт:
      
      Angelo Michele Carella
  - Sassari, Италия
    - Рекрутинг
    - UOC Ematologia AOU di SASSARI
    - Контакт:
      
      Claudio fOZZA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

популяция взрослых пациентов с ОМЛ, проходящих лечение в итальянских центрах GIMEMA

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше
Диагностика ОМЛ согласно рекомендациям ELN, за исключением M3
Подписанное информированное согласие, если применимо.
Начало лечения новыми препаратами в монотерапии или комбинации в соответствии с разрешениями AIFA с момента регистрации AIFA до 31.12.2027, уделяя особое внимание:
- пациенты с ОМЛ с мутацией FLT3, получавшие гилтеритиниб.
- пациенты с ОМЛ с мутацией IDH, получавшие ингибиторы IDH.
- пациенты с ОМЛ, находящиеся на поддерживающей терапии пероральным азацитидином.
- пациенты с ОМЛ, получавшие гласдегиб.
- пациенты с ОМЛ, получавшие гемтузумаб озогамицин.
- другие новые препараты или комбинации для лечения ОМЛ, одобренные в течение периода исследования.

Критерий исключения:

Пациенты, включенные в интервенционные клинические исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность новых методов лечения с точки зрения общей выживаемости Временное ограничение: в 24 месяца	оценка эффективности новых методов лечения или их комбинаций в реальной жизни для пациентов с ОМЛ с точки зрения общей выживаемости	в 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

Главный следователь: Anna Candoni, Haematology, University of Modena and Reggio Emilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества