高齢患者における非心臓待機手術後の腸内細菌叢と肺合併症
2026年9月15日 更新者：Huang YuGuang、Peking Union Medical College Hospital
この研究は、遡及的および前向きコホート研究手法を組み合わせて、待機的上腹部手術を受ける高齢患者の術前中咽頭および腸内微生物叢の組成を調査することを目的としており、術前の口腔咽頭および腸内微生物叢の組成および代謝物レベルと、次のような相関関係を分析することを目的としています。術後肺合併症（PPC）。 後ろ向きコホート研究の研究対象者は参加者でした（ClinicalTrials.gov） この研究は、2023年1月から現在まで北京連合医科大学病院で実施された、高齢患者の術後合併症に対する周術期の免疫栄養介入と口腔衛生の影響に関する前向きRCTに含まれている。 この前向きコホート研究では、待機的上腹部手術を受けた65歳以上の高齢患者の登録を継続する予定である。
この研究では、微生物配列決定および非標的メタボロミクス分析のために、術前の口腔咽頭および糞便サンプル、ならびに患者からの術前血漿が収集されます。 主な転帰の測定値は PPC で、手術後 7 日以内の肺炎、無気肺、低酸素血症が含まれます。 末梢血中の炎症細胞とサイトカインは副次的結果です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
265
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
待機的上腹部手術を予定している65歳以上の高齢患者
説明
包含基準:
- 年齢：65歳以上。
- 手術: 上腹部手術 (予想所要時間 ≥ 2 時間)。
- 麻酔方法：全身麻酔、気管挿管。
- ASA 分類: I ～ IV レベル。
- 術後肺合併症リスクスコア (ARISCAT): 中リスクから高リスク
- 患者またはその家族は研究プロトコールを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提出してこの研究に参加する意思があること。
除外基準:
- 緊急手術;
- ここ 1 か月以内に 2 回目の手術です。
- 術前に肺感染症またはその他の重篤な肺合併症が存在する
- 手術前1ヶ月以内に抗生物質、プロバイオティクス、胃酸抑制剤を使用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Elderly surgical patients
Adults aged 65 years or older undergoing major non-cardiac surgery of expected duration of at least 2 hours under general anesthesia with tracheal intubation.
Participants are followed for postoperative pulmonary complications within 7 days after surgery, and preoperative biospecimens are collected when feasible with participant consent.
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The included elderly patients are those who are preparing for elective abdominal surgery and the surgery time exceeds 2 hours.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants with postoperative pulmonary complications
時間枠：Within 7 days after surgery
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The primary outcome is the occurrence of one or more ppcs, including primarily hypoxemia, atelectasis, and pneumonia, etc.
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Within 7 days after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前後の末梢血中の炎症性サイトカイン濃度
時間枠：手術前および手術後7日以内
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炎症因子には、高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) およびプロカルシトニン (PCT) が含まれます。
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手術前および手術後7日以内
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Preoperative gut microbiome composition
時間枠：Preoperative, before bowel preparation and prophylactic antibiotics
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Taxonomic composition and relative abundance derived from shotgun metagenomic sequencing of eligible preoperative faecal samples.
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Preoperative, before bowel preparation and prophylactic antibiotics
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K5484
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。