Mikroflora jelitowa i powikłania płucne po planowych operacjach niekardiologicznych u pacjentów w podeszłym wieku
W badaniu tym zastosowano kombinację retrospektywnych i prospektywnych metod badań kohortowych w celu zbadania składu przedoperacyjnej mikroflory jamy ustnej i gardła oraz jelit u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowej operacji górnej części jamy brzusznej, mając na celu analizę korelacji pomiędzy przedoperacyjnym składem mikroflory jamy ustnej i gardła i jelit oraz poziomami metabolitów i występowaniem pooperacyjne powikłania płucne (PPC). Uczestnikami retrospektywnego badania kohortowego byli uczestnicy (ClinicalTrials.gov nr NCT05679661) uwzględnione w prospektywnym badaniu RCT dotyczącym wpływu okołooperacyjnych interwencji w zakresie żywienia immunologicznego i higieny jamy ustnej na powikłania pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku, które prowadzono w szpitalu Peking Union Medical College od stycznia 2023 r. do chwili obecnej. Do prospektywnego badania kohortowego planuje się kontynuować włączanie pacjentów w podeszłym wieku ≥ 65 lat, którzy przeszli planową operację górnej części jamy brzusznej.
W badaniu tym zbierane są przedoperacyjne próbki jamy ustnej i gardła oraz kału, a także przedoperacyjne osocze od pacjentów w celu sekwencjonowania drobnoustrojów i nieukierunkowanej analizy metabolomicznej. Głównym pomiarem wyniku są PPC, które obejmują zapalenie płuc, niedodmę i hipoksemię w ciągu 7 dni po operacji. Komórki zapalne i cytokiny we krwi obwodowej są wtórnymi następstwami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 65 lat;
- Operacja: Operacja górnej części jamy brzusznej (przewidywany czas trwania ≥ 2 godzin);
- Metody znieczulenia: znieczulenie ogólne, intubacja dotchawicza;
- Klasyfikacja ASA: poziomy I-IV;
- Ocena ryzyka pooperacyjnych powikłań płucnych (ARISCAT): ryzyko średnie do wysokiego
- Pacjenci lub ich rodziny są w stanie zrozumieć protokół badania i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w nagłych przypadkach;
- To już druga operacja w ciągu ostatniego miesiąca;
- Przedoperacyjna obecność infekcji płuc lub innych poważnych powikłań płucnych
- Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki, probiotyki i leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego w ciągu jednego miesiąca przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elderly surgical patients
Adults aged 65 years or older undergoing major non-cardiac surgery of expected duration of at least 2 hours under general anesthesia with tracheal intubation.
Participants are followed for postoperative pulmonary complications within 7 days after surgery, and preoperative biospecimens are collected when feasible with participant consent.
|
The included elderly patients are those who are preparing for elective abdominal surgery and the surgery time exceeds 2 hours.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants with postoperative pulmonary complications
Ramy czasowe: Within 7 days after surgery
|
The primary outcome is the occurrence of one or more ppcs, including primarily hypoxemia, atelectasis, and pneumonia, etc.
|
Within 7 days after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cytokin zapalnych we krwi obwodowej przed i po operacji
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Czynniki zapalne obejmują białko C-reaktywne o wysokiej czułości (CRP) i prokalcytoninę (PCT).
|
Przed i w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
Preoperative gut microbiome composition
Ramy czasowe: Preoperative, before bowel preparation and prophylactic antibiotics
|
Taxonomic composition and relative abundance derived from shotgun metagenomic sequencing of eligible preoperative faecal samples.
|
Preoperative, before bowel preparation and prophylactic antibiotics
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K5484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .