Tarmmikrobiota og lungekomplikasjoner etter ikke-kardial elektiv kirurgi hos eldre pasienter
Denne studien tar i bruk en kombinasjon av retrospektive og prospektive kohortforskningsmetoder for å utforske sammensetningen av preoperativ orofaryngeal og tarmmikrobiota hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv øvre abdominal kirurgi, med sikte på å analysere korrelasjonen mellom preoperativ orofaryngeal og intestinal mikrobiotasammensetning og metabolittnivåer og forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC). Forskere i den retrospektive kohortstudien var deltakere (ClinicalTrials.gov nr. NCT05679661) inkludert i den prospektive RCT om effekten av perioperativ immunernæringsintervensjon og munnhygiene på postoperative komplikasjoner hos eldre pasienter, som ble utført ved Peking Union Medical College Hospital fra januar 2023 til i dag. Den prospektive kohortstudien planlegger å fortsette å registrere eldre pasienter i alderen ≥ 65 som gjennomgikk elektiv øvre abdominal kirurgi.
Denne studien samler inn preoperative orofaryngeale og fekale prøver, samt preoperativ plasma fra pasienter for mikrobiell sekvensering og umålrettet metabolomikkanalyse. Hovedresultatmålingen er PPC-er, som inkluderer lungebetennelse, atelektase og hypoksemi innen 7 dager etter operasjonen. Inflammatoriske celler og cytokiner i perifert blod er sekundære utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 65 år gammel;
- Kirurgi: Øvre abdominal kirurgi (forventet varighet ≥ 2 timer);
- Anestesimetoder: generell anestesi, trakeal intubasjon;
- ASA-klassifisering: I-IV-nivåer;
- Postoperative lungekomplikasjoner risikoscore (ARISCAT): Middels til høy risiko
- Pasienter eller deres familier er i stand til å forstå forskningsprotokollen og er villige til å delta i denne studien, med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi;
- Dette er den andre operasjonen i løpet av den siste måneden;
- Preoperativ tilstedeværelse av lungeinfeksjon eller andre alvorlige lungekomplikasjoner
- Pasienter som har brukt antibiotika, probiotika og syredempende midler innen en måned før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elderly surgical patients
Adults aged 65 years or older undergoing major non-cardiac surgery of expected duration of at least 2 hours under general anesthesia with tracheal intubation.
Participants are followed for postoperative pulmonary complications within 7 days after surgery, and preoperative biospecimens are collected when feasible with participant consent.
|
The included elderly patients are those who are preparing for elective abdominal surgery and the surgery time exceeds 2 hours.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with postoperative pulmonary complications
Tidsramme: Within 7 days after surgery
|
The primary outcome is the occurrence of one or more ppcs, including primarily hypoxemia, atelectasis, and pneumonia, etc.
|
Within 7 days after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av inflammatoriske cytokiner i perifert blod før og etter operasjonen
Tidsramme: Før og innen 7 dager etter operasjonen
|
Inflammatoriske faktorer inkluderer høyfølsomt C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT)
|
Før og innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Preoperative gut microbiome composition
Tidsramme: Preoperative, before bowel preparation and prophylactic antibiotics
|
Taxonomic composition and relative abundance derived from shotgun metagenomic sequencing of eligible preoperative faecal samples.
|
Preoperative, before bowel preparation and prophylactic antibiotics
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K5484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .