Suoliston mikrobiota ja keuhkokomplikaatiot iäkkäiden potilaiden ei-sydänleikkauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa käytetään retrospektiivisten ja prospektiivisten kohorttitutkimusmenetelmien yhdistelmää ennen leikkausta suunnielun ja suoliston mikrobiotan koostumuksen tutkimiseksi iäkkäillä potilailla, joille tehdään elektiivinen ylävatsan leikkaus. Tavoitteena on analysoida korrelaatiota ennen leikkausta suunnielun ja suoliston mikrobiston koostumuksen ja metaboliittitasojen ja postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC). Retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tutkimushenkilöt olivat osallistujia (ClinicalTrials.gov No. NCT05679661), joka sisältyi tulevaan RCT:hen, joka koski perioperatiivisen immuuniravitsemusintervention ja suuhygienian vaikutuksia iäkkäiden potilaiden leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin. Tutkimus tehtiin Peking Union Medical Collegen sairaalassa tammikuusta 2023 tähän päivään. Prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on jatkaa sellaisten iäkkäiden, ≥ 65-vuotiaiden potilaiden ottamista mukaan, joille tehtiin elektiivinen ylävatsan leikkaus.
Tämä tutkimus kerää ennen leikkausta suunielun ja ulosteen näytteitä sekä ennen leikkausta plasmaa potilailta mikrobien sekvensointia ja kohdentamatonta metabolomiikkaanalyysiä varten. Pääasiallinen tulosmittaus on PPC:t, joihin kuuluvat keuhkokuume, atelektaasi ja hypoksemia 7 päivän sisällä leikkauksesta. Tulehdussolut ja sytokiinit ääreisveressä ovat toissijaisia seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 65 vuotta vanha;
- Leikkaus: Ylävatsan leikkaus (odotettu kesto ≥ 2 tuntia);
- Anestesiamenetelmät: yleisanestesia, henkitorven intubaatio;
- ASA-luokitus: I-IV tasot;
- Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden riskipisteet (ARISCAT): keskitaso tai korkea riski
- Potilaat tai heidän perheensä pystyvät ymmärtämään tutkimusprotokollan ja ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäkirurgia;
- Tämä on toinen leikkaus viimeisen kuukauden aikana;
- Leikkausta edeltävä keuhkoinfektio tai muut vakavat keuhkokomplikaatiot
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, probiootteja ja happoja vähentäviä lääkkeitä kuukauden sisällä ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elderly surgical patients
Adults aged 65 years or older undergoing major non-cardiac surgery of expected duration of at least 2 hours under general anesthesia with tracheal intubation.
Participants are followed for postoperative pulmonary complications within 7 days after surgery, and preoperative biospecimens are collected when feasible with participant consent.
|
The included elderly patients are those who are preparing for elective abdominal surgery and the surgery time exceeds 2 hours.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants with postoperative pulmonary complications
Aikaikkuna: Within 7 days after surgery
|
The primary outcome is the occurrence of one or more ppcs, including primarily hypoxemia, atelectasis, and pneumonia, etc.
|
Within 7 days after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten sytokiinien pitoisuus ääreisveressä ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
Tulehdustekijöitä ovat erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja prokalsitoniini (PCT).
|
Ennen leikkausta ja 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperative gut microbiome composition
Aikaikkuna: Preoperative, before bowel preparation and prophylactic antibiotics
|
Taxonomic composition and relative abundance derived from shotgun metagenomic sequencing of eligible preoperative faecal samples.
|
Preoperative, before bowel preparation and prophylactic antibiotics
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K5484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .