Tarmmikrobiota og lungekomplikationer efter ikke-kardial elektiv kirurgi hos ældre patienter
Denne undersøgelse anvender en kombination af retrospektive og prospektive kohorteforskningsmetoder til at udforske sammensætningen af præoperativ orofaryngeal og tarmmikrobiota hos ældre patienter, der gennemgår elektiv øvre abdominal kirurgi, med det formål at analysere sammenhængen mellem præoperativ oropharyngeal og intestinal mikrobiotasammensætning og metabolitniveauer og forekomsten af postoperative lungekomplikationer (PPC'er). Forskeremnerne i det retrospektive kohortestudie var deltagere (ClinicalTrials.gov nr. NCT05679661) inkluderet i den prospektive RCT om virkningerne af perioperativ immunernæringsintervention og mundhygiejne på postoperative komplikationer hos ældre patienter, som blev udført på Peking Union Medical College Hospital fra januar 2023 til i dag. Det prospektive kohortestudie planlægger at fortsætte med at inkludere ældre patienter i alderen ≥ 65 år, som gennemgik elektiv øvre abdominal kirurgi.
Denne undersøgelse indsamler præoperative orofaryngeale og fækale prøver samt præoperativ plasma fra patienter til mikrobiel sekventering og ikke-målrettet metabolomisk analyse. Den vigtigste resultatmåling er PPC'er, som omfatter lungebetændelse, atelektase og hypoxæmi inden for 7 dage efter operationen. Inflammatoriske celler og cytokiner i perifert blod er sekundære resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 65 år gammel;
- Kirurgi: Øvre abdominal kirurgi (forventet varighed ≥ 2 timer);
- Anæstesimetoder: generel anæstesi, tracheal intubation;
- ASA klassifikation: I-IV niveauer;
- Risikoscore for postoperative lungekomplikationer (ARISCAT): Middel til høj risiko
- Patienter eller deres familier er i stand til at forstå forskningsprotokollen og er villige til at deltage i denne undersøgelse med skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut kirurgi;
- Dette er den anden operation inden for den seneste måned;
- Præoperativ tilstedeværelse af lungeinfektion eller andre alvorlige lungekomplikationer
- Patienter, der har brugt antibiotika, probiotika og syreundertrykkende midler inden for en måned før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elderly surgical patients
Adults aged 65 years or older undergoing major non-cardiac surgery of expected duration of at least 2 hours under general anesthesia with tracheal intubation.
Participants are followed for postoperative pulmonary complications within 7 days after surgery, and preoperative biospecimens are collected when feasible with participant consent.
|
The included elderly patients are those who are preparing for elective abdominal surgery and the surgery time exceeds 2 hours.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with postoperative pulmonary complications
Tidsramme: Within 7 days after surgery
|
The primary outcome is the occurrence of one or more ppcs, including primarily hypoxemia, atelectasis, and pneumonia, etc.
|
Within 7 days after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af inflammatoriske cytokiner i perifert blod før og efter operationen
Tidsramme: Før og inden for 7 dage efter operationen
|
Inflammatoriske faktorer omfatter højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT)
|
Før og inden for 7 dage efter operationen
|
|
Preoperative gut microbiome composition
Tidsramme: Preoperative, before bowel preparation and prophylactic antibiotics
|
Taxonomic composition and relative abundance derived from shotgun metagenomic sequencing of eligible preoperative faecal samples.
|
Preoperative, before bowel preparation and prophylactic antibiotics
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K5484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .