Микробиота кишечника и легочные осложнения после несердечных плановых операций у пожилых пациентов
В этом исследовании используется комбинация ретроспективных и проспективных когортных методов исследования для изучения состава предоперационной микробиоты ротоглотки и кишечника у пожилых пациентов, перенесших плановые операции на верхних отделах брюшной полости, с целью проанализировать корреляцию между предоперационным составом микробиоты ротоглотки и кишечника и уровнями метаболитов, а также возникновением послеоперационные легочные осложнения (ППЛ). Объектами исследования ретроспективного когортного исследования были участники (ClinicalTrials.gov № NCT05679661), включенного в проспективное РКИ по влиянию периоперационного иммунного питания и гигиены полости рта на послеоперационные осложнения у пожилых пациентов, которое проводилось в больнице Пекинского союза медицинского колледжа с января 2023 года по настоящее время. В проспективное когортное исследование планируется продолжить набор пожилых пациентов в возрасте ≥ 65 лет, перенесших плановую операцию на верхней части брюшной полости.
В этом исследовании собираются предоперационные образцы ротоглотки и фекалий, а также предоперационная плазма пациентов для микробного секвенирования и нецелевого метаболомического анализа. Основным показателем исхода является PPC, который включает пневмонию, ателектаз и гипоксемию в течение 7 дней после операции. Воспалительные клетки и цитокины в периферической крови являются вторичными исходами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 65 лет;
- Хирургическое вмешательство: операция на верхних отделах брюшной полости (ожидаемая продолжительность ≥ 2 часов);
- Методы анестезии: общий наркоз, интубация трахеи;
- Классификация ASA: уровни I-IV;
- Оценка риска послеоперационных легочных осложнений (ARISCAT): от среднего до высокого риска
- Пациенты или члены их семей способны понять протокол исследования и готовы участвовать в этом исследовании, предоставив письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия;
- Это вторая операция за последний месяц;
- Наличие легочной инфекции или других серьезных легочных осложнений до операции.
- Пациенты, принимавшие антибиотики, пробиотики и средства, подавляющие кислоту, в течение одного месяца до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Elderly surgical patients
Adults aged 65 years or older undergoing major non-cardiac surgery of expected duration of at least 2 hours under general anesthesia with tracheal intubation.
Participants are followed for postoperative pulmonary complications within 7 days after surgery, and preoperative biospecimens are collected when feasible with participant consent.
|
The included elderly patients are those who are preparing for elective abdominal surgery and the surgery time exceeds 2 hours.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with postoperative pulmonary complications
Временное ограничение: Within 7 days after surgery
|
The primary outcome is the occurrence of one or more ppcs, including primarily hypoxemia, atelectasis, and pneumonia, etc.
|
Within 7 days after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация воспалительных цитокинов в периферической крови до и после операции
Временное ограничение: До и в течение 7 дней после операции
|
Факторы воспаления включают высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ) и прокальцитонин (ПКТ).
|
До и в течение 7 дней после операции
|
|
Preoperative gut microbiome composition
Временное ограничение: Preoperative, before bowel preparation and prophylactic antibiotics
|
Taxonomic composition and relative abundance derived from shotgun metagenomic sequencing of eligible preoperative faecal samples.
|
Preoperative, before bowel preparation and prophylactic antibiotics
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K5484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .