Darmmicrobiota en longcomplicaties na niet-cardiale electieve chirurgie bij oudere patiënten
Deze studie maakt gebruik van een combinatie van retrospectieve en prospectieve cohortonderzoeksmethoden om de samenstelling van de preoperatieve orofaryngeale en darmmicrobiota te onderzoeken bij oudere patiënten die een electieve operatie aan de bovenbuik ondergaan, met als doel de correlatie te analyseren tussen de preoperatieve samenstelling van de orofaryngeale en intestinale microbiota en metabolietenniveaus en het voorkomen van postoperatieve longcomplicaties (PPC's). De proefpersonen van het retrospectieve cohortonderzoek waren deelnemers (ClinicalTrials.gov nr. NCT05679661) opgenomen in de prospectieve RCT naar de effecten van perioperatieve immuunvoedingsinterventie en mondhygiëne op postoperatieve complicaties bij oudere patiënten, die werd uitgevoerd in het Peking Union Medical College Hospital van januari 2023 tot heden. Het prospectieve cohortonderzoek is van plan om door te gaan met het inschrijven van oudere patiënten van ≥ 65 jaar die een electieve operatie aan de bovenbuik hebben ondergaan.
Deze studie verzamelt preoperatieve orofaryngeale en fecale monsters, evenals preoperatief plasma van patiënten voor microbiële sequencing en ongerichte metabolomics-analyse. De belangrijkste uitkomstmaat zijn PPC's, waaronder pneumonie, atelectase en hypoxemie binnen 7 dagen na de operatie. Ontstekingscellen en cytokines in perifeer bloed zijn secundaire uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 65 jaar;
- Operatie: Bovenbuikoperatie (verwachte duur ≥ 2 uur);
- Anesthesiemethoden: algemene anesthesie, tracheale intubatie;
- ASA-classificatie: I-IV-niveaus;
- Postoperatieve risicoscore voor longcomplicaties (ARISCAT): gemiddeld tot hoog risico
- Patiënten of hun families kunnen het onderzoeksprotocol begrijpen en zijn bereid om aan dit onderzoek deel te nemen, mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie;
- Dit is de tweede operatie in de afgelopen maand;
- Preoperatieve aanwezigheid van een longinfectie of andere ernstige longcomplicaties
- Patiënten die binnen een maand vóór de operatie antibiotica, probiotica en zuuronderdrukkers hebben gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Elderly surgical patients
Adults aged 65 years or older undergoing major non-cardiac surgery of expected duration of at least 2 hours under general anesthesia with tracheal intubation.
Participants are followed for postoperative pulmonary complications within 7 days after surgery, and preoperative biospecimens are collected when feasible with participant consent.
|
The included elderly patients are those who are preparing for elective abdominal surgery and the surgery time exceeds 2 hours.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of participants with postoperative pulmonary complications
Tijdsspanne: Within 7 days after surgery
|
The primary outcome is the occurrence of one or more ppcs, including primarily hypoxemia, atelectasis, and pneumonia, etc.
|
Within 7 days after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van inflammatoire cytokines in perifeer bloed voor en na de operatie
Tijdsspanne: Voor en binnen 7 dagen na de operatie
|
Ontstekingsfactoren omvatten hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonine (PCT)
|
Voor en binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Preoperative gut microbiome composition
Tijdsspanne: Preoperative, before bowel preparation and prophylactic antibiotics
|
Taxonomic composition and relative abundance derived from shotgun metagenomic sequencing of eligible preoperative faecal samples.
|
Preoperative, before bowel preparation and prophylactic antibiotics
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K5484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .