Střevní mikrobiota a plicní komplikace po nekardiálních elektivních operacích u starších pacientů
Tato studie využívá kombinaci retrospektivních a prospektivních metod kohortního výzkumu ke zkoumání složení předoperační orofaryngeální a střevní mikroflóry u starších pacientů podstupujících elektivní operaci horní části břicha s cílem analyzovat korelaci mezi předoperačním složením orofaryngeální a střevní mikroflóry a hladinami metabolitů a výskytem pooperační plicní komplikace (PPC). Výzkumnými subjekty retrospektivní kohortové studie byli účastníci (ClinicalTrials.gov č. NCT05679661) zahrnuté do prospektivní RCT o účincích perioperační imunitní nutriční intervence a ústní hygieny na pooperační komplikace u starších pacientů, která byla prováděna v Peking Union Medical College Hospital od ledna 2023 do současnosti. Prospektivní kohortová studie plánuje i nadále zařazovat starší pacienty ve věku ≥ 65 let, kteří podstoupili elektivní operaci horní části břicha.
Tato studie shromažďuje předoperační orofaryngeální a fekální vzorky, stejně jako předoperační plazmu od pacientů pro mikrobiální sekvenování a necílenou metabolomickou analýzu. Hlavním výsledkem měření jsou PPC, které zahrnují pneumonii, atelektázu a hypoxémii do 7 dnů po operaci. Zánětlivé buňky a cytokiny v periferní krvi jsou sekundárními důsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 65 let;
- Operace: Operace horní části břicha (očekávaná doba trvání ≥ 2 hodiny);
- Anesteziologické metody: celková anestezie, tracheální intubace;
- Klasifikace ASA: úrovně I-IV;
- Skóre rizika pooperačních plicních komplikací (ARISCAT): Střední až vysoké riziko
- Pacienti nebo jejich rodiny jsou schopni porozumět protokolu výzkumu a jsou ochotni se této studie zúčastnit, přičemž poskytnou písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nouzová chirurgie;
- Toto je druhá operace za poslední měsíc;
- Předoperační přítomnost plicní infekce nebo jiných závažných plicních komplikací
- Pacienti, kteří během jednoho měsíce před operací užívali antibiotika, probiotika a léky na potlačení kyselosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Elderly surgical patients
Adults aged 65 years or older undergoing major non-cardiac surgery of expected duration of at least 2 hours under general anesthesia with tracheal intubation.
Participants are followed for postoperative pulmonary complications within 7 days after surgery, and preoperative biospecimens are collected when feasible with participant consent.
|
The included elderly patients are those who are preparing for elective abdominal surgery and the surgery time exceeds 2 hours.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with postoperative pulmonary complications
Časové okno: Within 7 days after surgery
|
The primary outcome is the occurrence of one or more ppcs, including primarily hypoxemia, atelectasis, and pneumonia, etc.
|
Within 7 days after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace zánětlivých cytokinů v periferní krvi před a po operaci
Časové okno: Před a do 7 dnů po operaci
|
Mezi zánětlivé faktory patří vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP) a prokalcitonin (PCT).
|
Před a do 7 dnů po operaci
|
|
Preoperative gut microbiome composition
Časové okno: Preoperative, before bowel preparation and prophylactic antibiotics
|
Taxonomic composition and relative abundance derived from shotgun metagenomic sequencing of eligible preoperative faecal samples.
|
Preoperative, before bowel preparation and prophylactic antibiotics
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K5484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .