II 型糖尿病成人の血糖コントロールとセルフケア実践を変えるための標準的な初等教育実践にグループ教育 (DESMOND 法) を追加する価値: ランダム化対照介入研究。
2024年7月17日 更新者：Engy Salah Mohamed Abdelhamed、Primary Health Care Corporation, Qatar
この臨床試験の目的は、新たに 2 型糖尿病と診断された成人に対する標準的な健康教育と比較して、DESMOND プログラムを使用したグループ形式での健康教育の成果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
標準的なプライマリケア教育実践にグループ教育（DESMOND 法）を追加することは、成人 II 型糖尿病の血糖コントロールとセルフケア実践を変えるのに効果的ですか。
登録された研究参加者は、標準的な個人医療またはグループ健康教育 (DESMOND) セッションのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 糖尿病のセルフケアを測定するアンケートフォームは、HbA1C の測定とともにベースラインで実施されます。 これらの測定は、両方の研究グループの介入の 3 か月後と 6 か月後に繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
- 目的: このパイロット的単一プライマリ医療センター研究は、2 型糖尿病患者に対する標準的な健康教育への追加としてグループ健康教育 DESMOND プログラムを提供する効果を評価するように設計されています。
- デザイン: これは、新たに II 型糖尿病と診断された成人患者を対象とした分析的ランダム化対照介入研究です。 登録された研究参加者は、標準的な個人医療（定期的な糖尿病健康教育サービス）または標準的なグループ健康教育（DESMOND）セッションのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 糖尿病のセルフケアを測定する標準的な質問票は、HbA1C の測定とともにベースラインで実施されます。 これらの測定は、両方の研究グループの介入の 3 か月後と 6 か月後に繰り返されます。
- 設定 : カタールのプライマリケアにある空港保健センター内の家庭医学クリニック。
- 参加者: 新たに II 型糖尿病と診断された 18 歳以上。
- 介入: 標準ケアと比較して、1 人の認定 DESMOND 健康教育者によって提供される 6 時間の構造化されたグループ教育プログラム。
- 主な結果の測定値: ベースライン (PHCC の糖尿病管理プロトコルを開始する前)、3 か月および 6 か月の追跡調査後の血中 HbA1C %。 さらに、標準的な個人健康教育セッションとテストされたグループ教育 (DESMOND) メソッドの両方を受けてから 3 か月および 6 か月後の糖尿病自己管理スコア (DSMQ)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Doha、カタール、26555
- Primary Health Care Corporation
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コンタクト：
- PHCC IRB
- 電話番号：40271109 +974 4406 9917
- メール：researchsection@phcc.gov.qa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人で、新たに II 型糖尿病と診断され（診断から 4 ～ 6 週間以内）空港ヘルスケアセンターに通っている方。
- PHCC で標準的な健康教育をまだ受けていない。
除外基準:
- 利尿薬やがん治療の使用。
- 永続的な精神的健康上の問題を抱えていた。
- 別の調査研究の参加者。
- アラビア語または英語でのコミュニケーションができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プライマリケアの標準的な健康教育。
最初のグループは、クリニックでの健康教育および栄養士との個人セッションでの 2 回の予約に参加することで、セルフケア実践のための標準的な健康教育を受けます。
HA1C 血液検査は、過去 3 か月間の糖尿病セルフケア活動を測定する簡単なアンケート フォームへの記入とともに、3 か月後と 6 か月後に行われます。
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「これは、2 型糖尿病患者とその家族、または介護者（必要に応じて）を対象とした、検証済みの体系化された教育プログラムです。」 この管理アプローチは、2008 年以降、英国の National Institute for Health and Care Excellence (NICE) によって推奨されています。
このプログラムは、訓練を受けた教育者 2 人が 1 日または半日 2 回かけて、新たに診断された 2 型糖尿病または現在進行中の 2 型糖尿病を持つ 8 ～ 12 人のグループに提供する 6 時間の対面教育セッションで構成されています。
年次強化と見直しはプログラムの一部であり、カタールの二次医療システムでは通常のビジネスとして実施されています。
このプログラムは、信仰やその他の健康に関する祭典を考慮して、カタールの文化に合わせて調整されています。
他の名前：
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実験的：標準的なグループ健康教育 (DESMOND) セッション
2 番目のグループは、標準的な DESMOND メソッドを使用したグループ健康教育に参加します (保健センターの会議室で認定 DESMOND 教育者によって、各セッション 10 ～ 12 人の患者が 1 日かけて 6 時間続きます)。
HA1C 血液検査は、過去 3 か月間の糖尿病セルフケア活動を測定する簡単なアンケート フォームへの記入とともに、3 か月後と 6 か月後に行われます。
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「これは、2 型糖尿病患者とその家族、または介護者（必要に応じて）を対象とした、検証済みの体系化された教育プログラムです。」 この管理アプローチは、2008 年以降、英国の National Institute for Health and Care Excellence (NICE) によって推奨されています。
このプログラムは、訓練を受けた教育者 2 人が 1 日または半日 2 回かけて、新たに診断された 2 型糖尿病または現在進行中の 2 型糖尿病を持つ 8 ～ 12 人のグループに提供する 6 時間の対面教育セッションで構成されています。
年次強化と見直しはプログラムの一部であり、カタールの二次医療システムでは通常のビジネスとして実施されています。
このプログラムは、信仰やその他の健康に関する祭典を考慮して、カタールの文化に合わせて調整されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中HbA1C %
時間枠：糖尿病の標準治療を開始する前、両腕の3か月および6か月の追跡調査後
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糖尿病の標準治療を開始する前、両腕の3か月および6か月の追跡調査後
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糖尿病の標準治療を開始する前、両腕の3か月および6か月の追跡調査後
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(DSMQ) を使用した糖尿病自己管理スコア
時間枠：糖尿病の標準治療を開始する前、両腕の3か月および6か月の追跡調査後
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標準的な個人健康教育セッションとテストされたグループ教育 (DESMOND) メソッドの両方を受けてから 3 か月および 6 か月後の、ベースライン時の糖尿病自己管理スコア (DSMQ)
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糖尿病の標準治療を開始する前、両腕の3か月および6か月の追跡調査後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PHCCQatar
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者の名前とその他のデータは機密として扱われます。
それは研究者のみに機密として保管され、将来さらなる研究目的でデータや標本にアクセスすることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。