De waarde van het toevoegen van groepseducatie (DESMOND-methode) aan de standaard onderwijspraktijken in de eerstelijnszorg bij het veranderen van de glykemische controle en zelfzorgpraktijken bij volwassenen met diabetes mellitus type II: een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie.
17 juli 2024 bijgewerkt door: Engy Salah Mohamed Abdelhamed, Primary Health Care Corporation, Qatar
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de uitkomst van het geven van gezondheidsvoorlichting in groepsvorm met behulp van het DESMOND-programma, vergeleken met de standaard gezondheidsvoorlichting bij nieuw gediagnosticeerde volwassenen met diabetes mellitus type 2. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is het toevoegen van groepseducatie (DESMOND-methode) aan de standaard onderwijspraktijken in de eerstelijnszorg effectief bij het veranderen van de glykemische controle en zelfzorgpraktijken bij volwassenen met diabetes mellitus type II?
De ingeschreven deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd om de standaard sessie voor persoonlijke gezondheidszorg of groepsgezondheidsvoorlichting (DESMOND) te ontvangen. Een vragenlijst die de zelfzorg voor diabetes meet, wordt bij aanvang afgenomen, samen met de meting van HbA1C. Deze metingen zullen voor beide onderzoeksgroepen na 3 en 6 maanden na de interventie worden herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doelstellingen: Deze pilotstudie in één primair gezondheidszorgcentrum is bedoeld om het effect te beoordelen van het aanbieden van het DESMOND-groepsgezondheidsvoorlichtingsprogramma als aanvulling op de standaardgezondheidsvoorlichting bij patiënten met type 2-diabetes.
- Opzet: Dit is een analytische, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie voor volwassen patiënten bij wie nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type II is. De ingeschreven deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd om ofwel de standaard persoonlijke gezondheidszorg (routinematige diabetesgezondheidsvoorlichtingsdiensten) ofwel een standaardgroepsgezondheidsvoorlichtingssessie (DESMOND) te ontvangen. Een standaardvragenlijst die de zelfzorg voor diabetes meet, wordt bij aanvang afgenomen, samen met de meting van HbA1C. Deze metingen zullen voor beide onderzoeksgroepen na 3 en 6 maanden na de interventie worden herhaald.
- Omgeving: De huisartsgeneeskundige klinieken in het Airport Health Center in de eerstelijnszorg, Qatar.
- Deelnemers: Nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type II, ouder dan 18 jaar.
- Interventie: Een gestructureerd groepseducatieprogramma van zes uur, gegeven door één gecertificeerde DESMOND-gezondheidsvoorlichter, vergeleken met de standaardzorg.
- Belangrijkste uitkomstmaten: Bloed-HbA1C% bij baseline (vóór aanvang van het diabetesmanagementprotocol van PHCC), na 3 en 6 maanden follow-up. Daarnaast de Diabetes zelfmanagementscore (DSMQ) na 3 en 6 maanden na ontvangst van zowel de standaard persoonlijke gezondheidsvoorlichtingssessies als de geteste groepseducatiemethode (DESMOND).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 26555
- Primary Health Care Corporation
-
Contact:
- PHCC IRB
- Telefoonnummer: 40271109 +974 4406 9917
- E-mail: researchsection@phcc.gov.qa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ouder dan 18 jaar, met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type II (binnen 4 - 6 weken na diagnose) die het Airport Health Care Center bezoekt.
- Nog geen enkele vorm van standaardgezondheidsvoorlichting ontvangen in PHCC.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van diuretica of kankertherapie.
- Had een blijvend geestelijk gezondheidsprobleem.
- Deelnemers aan een ander onderzoek.
- Onvermogen om te communiceren in de Arabische of Engelse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De standaardgezondheidseducatie van de eerstelijnszorg.
De eerste groep zal een standaard gezondheidsvoorlichting voor zelfzorgpraktijken ontvangen door middel van het bijwonen van twee afspraken in onze klinieken met de gezondheidsvoorlichting en de diëtist in een persoonlijke sessie.
De HA1C-bloedtest en het invullen van een kort vragenlijstformulier waarin de diabetes-zelfzorgactiviteiten van de afgelopen drie maanden worden gemeten, worden na 3 en 6 maanden uitgevoerd.
|
is een gevalideerd gestructureerd onderwijsprogramma voor mensen met diabetes type 2 en hun familieleden of verzorgers (indien van toepassing). Deze managementaanpak werd sinds 2008 geadviseerd door het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in Groot-Brittannië.
Het programma bestaat uit een face-to-face voorlichtingssessie van zes uur, gegeven door twee getrainde docenten gedurende één dag of twee halve dagen aan een groep van 8-12 mensen met nieuw gediagnosticeerde of aanhoudende diabetes type 2.
Jaarlijkse versterking en evaluatie maken deel uit van het programma. Het wordt uitgevoerd zoals gebruikelijk in het secundaire gezondheidszorgsysteem van Qatar.
Het programma is cultureel aangepast voor Qatar, rekening houdend met overtuigingen en andere gezondheidsfestiviteiten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: De standaardsessie voor groepsgezondheidseducatie (DESMOND).
De tweede groep zal een groepsgezondheidsvoorlichting bijwonen met behulp van een standaard DESMOND-methode (10-12 patiënten voor elke sessie van 6 uur gedurende één dag door een gecertificeerde DESMOND-docent in de vergaderruimte van het gezondheidscentrum).
De HA1C-bloedtest en het invullen van een kort vragenlijstformulier waarin de diabetes-zelfzorgactiviteiten van de afgelopen drie maanden worden gemeten, worden na 3 en 6 maanden uitgevoerd.
|
is een gevalideerd gestructureerd onderwijsprogramma voor mensen met diabetes type 2 en hun familieleden of verzorgers (indien van toepassing). Deze managementaanpak werd sinds 2008 geadviseerd door het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in Groot-Brittannië.
Het programma bestaat uit een face-to-face voorlichtingssessie van zes uur, gegeven door twee getrainde docenten gedurende één dag of twee halve dagen aan een groep van 8-12 mensen met nieuw gediagnosticeerde of aanhoudende diabetes type 2.
Jaarlijkse versterking en evaluatie maken deel uit van het programma. Het wordt uitgevoerd zoals gebruikelijk in het secundaire gezondheidszorgsysteem van Qatar.
Het programma is cultureel aangepast voor Qatar, rekening houdend met overtuigingen en andere gezondheidsfestiviteiten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed HbA1C %
Tijdsspanne: vóór aanvang van de standaarddiabeteszorg, na 3 en 6 maanden follow-up voor beide armen
|
vóór aanvang van de standaarddiabeteszorg, na 3 en 6 maanden follow-up voor beide armen
|
vóór aanvang van de standaarddiabeteszorg, na 3 en 6 maanden follow-up voor beide armen
|
|
De Diabetes-zelfmanagementscore met behulp van de (DSMQ)
Tijdsspanne: vóór aanvang van de standaarddiabeteszorg, na 3 en 6 maanden follow-up voor beide armen
|
De Diabetes zelfmanagementscore (DSMQ) bij aanvang, na 3 en 6 maanden na ontvangst van zowel de standaard persoonlijke gezondheidsvoorlichtingssessies als de geteste groepseducatiemethode (DESMOND)
|
vóór aanvang van de standaarddiabeteszorg, na 3 en 6 maanden follow-up voor beide armen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHCCQatar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
we houden de naam van de deelnemer en andere gegevens vertrouwelijk.
het wordt alleen vertrouwelijk bewaard bij de onderzoeker, en hij mag toegang krijgen tot de gegevens of specimens, voor verder onderzoeksdoeleinden in de toekomst.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .