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片側性原発性アルドステロン症の治療における超選択的副腎動脈塞栓術と副腎切除術のランダム化対照研究 (PA-SELECT)

2025年4月14日 更新者：Xiang Xie、Xinjiang Medical University

新疆医科大学第一付属病院

この研究の目的は、前向き多施設ランダム化対照研究において、副腎摘出術と超選択的副腎動脈塞栓術の有効性と安全性を比較することでした。 原発性アルドステロン症に対する新しい介入代替療法を提供すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性アルドステロン症は、副腎皮質疾患による過剰なアルドステロン分泌によって引き起こされ、ナトリウムやカリウムの排出量が増加し、体液量が増加し、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系が阻害されます。 これは、高血圧、低カリウム血症、高アルドステロンおよび低レニンを伴う臨床症状として、二次性高血圧の一般的な原因の 1 つです。 高血圧症患者の5%から13%を占めます。 高血圧そのものが身体に及ぼす影響に加えて、PAに伴う内分泌ホルモン障害や電解質の不均衡も心血管イベントや脳血管イベントの独立した危険因子となる可能性があり、脳卒中、心房細動、心筋梗塞のリスクはそれよりも著しく高い本態性高血圧症は早期発見と適切な治療が重要です。 PAは病因に応じて6つのタイプに分類でき、そのうち最も一般的なのは特発性アルドステロン症（IHA）とアルドステロン腫で、それぞれ60％と30％を占め、片側副腎過形成がこれに続き、他のサブタイプはあまり一般的ではありません。 以前のガイドラインでは、PAの治療の主な手段として手術と薬物介入が推奨されていましたが、片側PAでは手術と腹腔鏡下副腎摘出術が推奨されています。 しかし、外科的治療には多くの制限もあります。まず、外科的適応のあるすべての患者が副腎切除を受ける機会があるわけではありません。 肥満、既往歴による腹部癒着がひどい、心血管疾患や脳血管疾患、肺気腫などのリスクの高い手術など、腹腔鏡手術が困難な患者さんには外科的治療は適応になりません。 さらに、副腎切除は副腎機能不全、重篤な感染症、後腹膜血腫、その他多くの副作用を引き起こす可能性があります。 PA介入の新たな代替療法としての超選択的副腎動脈塞栓術の有効性と安全性が証明されています。 この研究の目的は、国際的なPASO評価基準に従って副腎摘出術と超選択的副腎動脈塞栓術の有効性を比較し、治療法としてのSAAEの可能性を探るために新疆で前向き多施設ランダム化対照研究を実施することであった。

研究の種類

介入

入学 (推定)

570

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Changjiang Deng
  • 電話番号：+869914366892
  • メール：1187229853@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、630000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

高血圧患者は喜んで参加し、その後さらなる評価のために入院した。 レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系に影響を与える降圧薬は2週間中止され、利尿薬とMRAはARR検査前に少なくとも4週間中止された。 高血圧患者には、内分泌学会の臨床診療ガイドラインに基づいてベラパミルおよび/またはテラゾシンが処方されました。 アルドステロン対レニン比が陽性の患者は、生理食塩水注入試験またはカプトプリル阻害試験のいずれかの確認検査を受けました。 PA のサブタイプ分類のために、副腎 CT スキャンと副腎静脈サンプリング (AVS) が実行されました。 PA患者は、手術、投薬、副腎動脈アブレーションなどのさまざまな治療選択肢についてカウンセリングを受けた。

説明

包含基準:

  • 18～60歳
  • 国際内分泌学会の2016年臨床ガイドラインに従って原発性アルドステロン症と診断されている
  • 原発性アルドステロン症は国際ガイドラインに従って診断されています。 AVS または PET-CT 基準により片側性疾患です。
  • 患者とその家族はインフォームドコンセントに署名し、研究に参加することに同意した

除外基準:

  • 造影剤に対する重度の過敏症の病歴
  • 血小板減少症、食道静脈瘤破裂出血などの重度の肝疾患合併症
  • 腎不全（血清クレアチニン > 176mmol/L、または推定糸球体濾過量 < min.1.73m2）
  • 褐色細胞腫、コルチゾール過剰症、腎血管性高血圧症（腎動脈狭窄症など）、レニン分泌腫瘍、腎実質性高血圧症、薬剤性高血圧症（糖質コルチコイド、避妊薬、エストロゲン、ハーブ薬の長期使用など）などの他の続発性高血圧症との併用グリチルリチンを含む薬）、妊娠高血圧症、その他の二次性高血圧症
  • 遺伝性疾患との合併：偽アルドステロン症（リドル症候群）、バーター症候群、家族性低カリウム血症、低マグネシウム症（ギテルマン症候群）など
  • 過去 3 か月以内に脳卒中、心筋梗塞、ステント移植が発生した
  • 心機能不全（グレード IV）、急性感染症、自己免疫疾患、さまざまな悪性腫瘍などの重篤なその他の疾患
  • 過去3か月以内に他の臨床試験に参加した
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している方
  • アルコールアレルギー患者を特定する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超選択的副腎動脈塞栓剤グループ
原発性アルドステロン症のための超選択的副腎動脈塞栓術
手順：過剰選択的副腎動脈塞栓術または副腎摘出術
腕AはSAAE治療を受け、腕Bは腹腔鏡下副腎摘出術を受けました。
他の名前：
  • 副腎摘出術
アクティブコンパレータ：副腎摘出グループ
原発性アルドステロン症の副腎摘出術
手順：過剰選択的副腎動脈塞栓術または副腎摘出術
腕AはSAAE治療を受け、腕Bは腹腔鏡下副腎摘出術を受けました。
他の名前：
  • 副腎摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAの完全な生化学的治療
時間枠：介入後 6 か月

PA の完全な生化学的治癒は、以下の両方によって定義されます（血清カリウムまたは RAS を変化させる可能性のある薬剤を中止しながら）。

血清カリウムの正常化、およびARRの正常化、またはARRの上昇、およびi)。 ベースライン PAC <190pmol/L、または ii)。 正常な確認検査（包含基準で定義されている）
介入後 6 か月
PAの臨床的完全治癒
時間枠：介入後 6 か月
PA の臨床的完全治癒（降圧薬を使用しない正常血圧として定義）
介入後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧薬の投与量の推移
時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
降圧薬の投与回数の変化の違い
1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
有害事象
時間枠：研究期間全体を通じて報告されます。約2年
必要に応じて病歴および身体検査を通じて各研究訪問時に直接調査されます 被験者は研究訪問の間に報告することが奨励され、そのためのメカニズムが設けられます 共通用語基準に従ってシステム、深刻さ、因果関係および期待度によって分類されます有害事象 v5.0 (CTCAE) 用
研究期間全体を通じて報告されます。約2年
再入院率
時間枠：研究期間全体を通じて報告されます。約2年
再入院率（原発性アルドステロン症の再入院として定義）
研究期間全体を通じて報告されます。約2年
血液電解質の変化（K+、Na+）
時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
血液電解質の変化の違い (K+、Na + 単位 mmol/L)
1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
血漿アルドステロンの変化
時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
血漿アルドステロン変化量の違い（pg/mL）
1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
血漿コルチゾールの変化
時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
血漿コルチゾール変化量の違い（nmol/L）
1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
血漿レニンの変化を測定
時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
血漿レニン変化量の違い（pg/ml）
1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
肝臓酵素の変化
時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
肝酵素変化の違い（ALT、AST、IU/L）
1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
腎機能の変化
時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
血清クレアチニン変化の違い（umol/L）
1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
空腹時血糖値の変化
時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
空腹時血糖値の変化の違い（mmol/L）
1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
脂質プロファイルの変化
時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
脂質プロファイル（TC、HDL-C、LDL-C、TG）の変化の差（mmol/L）
1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
24時間尿微量アルブミンの変化
時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
24時間尿微量アルブミン変化量の違い(mg/L)
1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
24時間尿中クレアチニンの変化
時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
24時間尿中クレアチニン変化量（umol/L）の違い
1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
外来血圧と基準血圧の変化
時間枠：1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
24 時間の外来血圧と診察室の収縮期血圧および拡張期血圧
1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xinjiang Medical University

協力者

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Ying-Ying Zheng, PhD、1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20240613

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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