- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06513585
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af superselektiv binyrearterie-embolisering versus adrenalektomi i behandling af unilateral primær aldosteronisme (PA-SELECT)
14. april 2025 opdateret af: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Xinjiang Medical Universitys første tilknyttede hospital
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af adrenalektomi og superselektiv binyrearterieembolisering i en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse.
At give en ny interventionel alternativ terapi for primær aldosteronisme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær hyperaldosteronisme er forårsaget af overdreven aldosteronsekretion forårsaget af binyrebarksygdom, hvilket fører til øget natrium- og kaliumudledning, øget væskevolumen og hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Det er en af de almindelige årsager til sekundær hypertension som kliniske symptomer med hypertension, hypokaliæmi, hyperaldosteron og lavt renin.
Det tegner sig for 5% til 13% af mennesker med hypertension.
Ud over påvirkningen af selve hypertensionen på kroppen kan den endokrine hormonforstyrrelse og elektrolyt-ubalance forbundet med PA også blive uafhængige risikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, og risikoen for slagtilfælde, atrieflimren og myokardieinfarkt er betydeligt højere end det af essentiel hypertension, så tidlig opdagelse og rimelig behandling er afgørende.
PA kan opdeles i 6 typer efter ætiologien, hvoraf den mest almindelige er idiopatisk aldosteronisme (IHA) og aldosteronom, der udgør henholdsvis 60% og 30%, fulgt ensidig binyrehyperplasi, de øvrige undertyper er mindre almindelige.
Tidligere retningslinjer har anbefalet kirurgi og lægemiddelintervention som de vigtigste foranstaltninger til behandling af PA, mens unilateral PA foretrækkes ved kirurgi og laparoskopisk adrenalektomi.
Kirurgisk behandling har dog også mange begrænsninger: For det første er det ikke alle patienter med kirurgiske indikationer, der har mulighed for at få foretaget binyrebarresektion.
Kirurgisk behandling er ikke egnet til patienter med vanskelig laparoskopisk operation, såsom fedme, alvorlig abdominal adhæsion på grund af tidligere operationshistorie, og højrisikokirurgi, såsom hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme og emfysem.
Derudover kan adrenal resektion føre til adrenal dysfunktion, alvorlig infektion, retroperitonealt hæmatom og mange andre bivirkninger.
Effekten og sikkerheden af superselektiv binyrearterieembolisering som en ny alternativ terapi til PA-intervention er blevet bevist.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af adrenektomi og superselektiv binyrearterieembolisering i henhold til internationale PASO-evalueringskriterier og at udføre et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret studie i Xinjiang for at udforske potentialet af SAAE som behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
570
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiang Xie, PhD
- Telefonnummer: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Changjiang Deng
- Telefonnummer: +869914366892
- E-mail: 1187229853@qq.com
Studiesteder
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 630000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Xiang xie
- Telefonnummer: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
-
Kontakt:
- Changjiang Deng
- Telefonnummer: +869914366892
- E-mail: 1187229853@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Hypertensive patienter var villige til at deltage og blev derefter indlagt til yderligere evaluering.
Antihypertensiv medicin, der påvirker renin-angiotensin-aldosteron-systemet, blev stoppet i to uger, diuretika og MRA blev seponeret i mindst 4 uger før ARR-testning.
Hypertensive patienter blev ordineret med verapamil og/eller terazosin baseret på Endocrine Society Clinical Practice Guideline.
Patienter med positivt aldosteron-til-renin-forhold gennemgik en af følgende bekræftende test: saltvandsinfusionstest eller captopril-hæmningstest.
Binyre-CT-scanning og adrenal venøs prøvetagning (AVS) blev udført til subtypeklassificering af PA.
PA-patienterne blev rådgivet om de forskellige behandlingsmuligheder, herunder kirurgi, medicin og ablation af binyrearterien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- Diagnosticeret med primær aldosteronisme i henhold til 2016 Clinical Guidelines fra International Endocrine Society
- Primær aldosteronisme diagnosticeret i henhold til internationale retningslinjer Unilateral sygdom ved AVS eller PET-CT kriterier
- Patienter og deres familiemedlemmer underskrev informeret samtykke og indvilligede i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- En historie med svær overfølsomhed over for kontrastmidler
- Alvorlige leversygdomskomplikationer, såsom trombocytopeni, esophageal varices rupturblødning osv.
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 176mmol/L eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < min.1,73m2)
- Kombineret med anden sekundær hypertension, såsom fæokromocytom, hypercortisolisme, renal vaskulær hypertension (såsom nyrearteriestenose), reninsekretorisk tumor, renal parenkymatøs hypertension, lægemiddelinduceret hypertension (såsom langtidsbrug af glukokortikoider, præventionsmidler, østrogen, medicin, der indeholder glycyrrhizin), graviditetshypertension og anden sekundær hypertension
- Kombineret med genetiske sygdomme: såsom falsk aldosteronisme (Liddle syndrom), Bartter syndrom, familiær hypokaliæmi og hypomagnesia (Gitelman syndrom)
- Der er opstået slagtilfælde, myokardieinfarkt og stentimplantation inden for de seneste 3 måneder
- Alvorlige andre sygdomme, såsom hjertedysfunktion (grad IV), akutte infektioner, autoimmune sygdomme, forskellige ondartede tumorer osv.
- Deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
- Gravid, ammende eller planlægger en graviditet
- Identificer patienter med alkoholallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superselective Adrenal Artery Embolization Group
Superselective Adrenal Artery Embolization for primær aldosteronisme
|
Arm A gennemgik SAAE -behandling, og arm B gennemgik laparoskopisk adrenalektomi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Adrenalektomi -gruppe
Adrenalektomi til primær aldosteronisme
|
Arm A gennemgik SAAE -behandling, og arm B gennemgik laparoskopisk adrenalektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet biokemisk helbredelse af PA
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Fuldstændig biokemisk helbredelse af PA, defineret (medens du tager medicin, der kan ændre serumkalium eller RAS) af begge: Normalisering af serumkalium og normalisering af ARR eller forhøjet ARR og i). Baseline PAC <190 pmol/L, eller ii). Normal bekræftende test (som defineret i inklusionskriterierne) |
6 måneder efter intervention
|
|
Komplet klinisk helbredelse af PA
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Fuldstændig klinisk helbredelse af PA, defineret som normotension uden antihypertensiv medicin
|
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af antallet af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af antallet af antihypertensiv medicin
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Rapporteret gennem hele studieperioden. Cirka 2 år
|
Vil blive søgt direkte ved hvert studiebesøg gennem historie og fysisk undersøgelse, hvor det er relevant. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at rapportere mellem studiebesøg og vil have en mekanisme til at gøre det. Vil blive klassificeret efter system, alvor, årsagssammenhæng og forventethed i henhold til de fælles terminologikriterier til uønskede hændelser v5.0 (CTCAE)
|
Rapporteret gennem hele studieperioden. Cirka 2 år
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Rapporteret gennem hele studieperioden. Cirka 2 år
|
Genindlæggelsesrate, defineret som genindlæggelse for primær aldosteronisme
|
Rapporteret gennem hele studieperioden. Cirka 2 år
|
|
Ændring af blodelektrolytter (K+, Na+)
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af plasmaaldosteron
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af plasmaaldosteron (pg/mL)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af plasmakortisol
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af plasmakortisol (nmol/L)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af plasmarenin målt
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af plasmarenin (pg/ml)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af leverenzymer
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af leverenzymer (ALT, ASAT i IE/L)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af serumkreatinin i umol/L
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af fastende blodsukker i mmol/L
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af lipidprofiler
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændring af lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af 24-timers urin mikroalbumin
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af 24-timers urin mikroalbumin (mg/L)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring af 24-timers 24-timers urinkreatinin
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskel i ændringen af 24-timers urinkreatinin (umol/L)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ændringer i ambulatorisk blodtryk og baseline blodtryk
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
24-timers ambulant blodtryk og kontorsystolisk og diastolisk tryk
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Binyresygdomme
- Binyrebark hyperfunktion
- Hyperaldosteronisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240613
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .