- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06513585
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące superselektywnej embolizacji tętnicy nadnerczy w porównaniu z adrenalektomią w leczeniu jednostronnego pierwotnego aldosteronizmu (PA-SELECT)
14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Medycznego w Xinjiang
Celem pracy było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa adrenalektomii oraz superselektywnej embolizacji tętnicy nadnerczy w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Zapewnienie nowej interwencyjnej terapii alternatywnej pierwotnego aldosteronizmu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotny hiperaldosteronizm jest spowodowany nadmiernym wydzielaniem aldosteronu spowodowanym chorobą kory nadnerczy, co prowadzi do zwiększonego wydzielania sodu i potasu, zwiększenia objętości płynów i zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron.
Jest to jedna z częstych przyczyn nadciśnienia wtórnego, objawiająca się objawami klinicznymi takimi jak nadciśnienie, hipokaliemia, hiperaldosteron i niska renina.
Stanowi od 5% do 13% osób z nadciśnieniem tętniczym.
Oprócz wpływu samego nadciśnienia na organizm, związane z PA zaburzenia hormonalne i elektrolitowe mogą również stać się niezależnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, a ryzyko udaru, migotania przedsionków i zawału mięśnia sercowego jest znacznie wyższe. nadciśnienia tętniczego pierwotnego, dlatego kluczowe znaczenie ma wczesne wykrycie i rozsądne leczenie.
Ze względu na etiologię PA można podzielić na 6 typów, z których najczęstszy to idiopatyczny aldosteronizm (IHA) i aldosteronoma, stanowiące odpowiednio 60% i 30%, następnie jednostronny przerost nadnerczy, pozostałe podtypy są mniej powszechne.
Poprzednie wytyczne zalecały operację i farmakoterapię jako główne metody leczenia PA, podczas gdy jednostronna PA jest preferowana poprzez operację i laparoskopową adrenalektomię.
Leczenie chirurgiczne ma jednak również wiele ograniczeń: po pierwsze, nie wszyscy pacjenci ze wskazaniami chirurgicznymi mają możliwość poddania się resekcji nadnercza.
Leczenie chirurgiczne nie jest odpowiednie u pacjentów po trudnych operacjach laparoskopowych, takich jak otyłość, poważne zrosty brzucha na skutek wcześniejszych operacji oraz u pacjentów z operacjami wysokiego ryzyka, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe oraz rozedma płuc.
Ponadto resekcja nadnerczy może prowadzić do ich dysfunkcji, poważnej infekcji, krwiaka zaotrzewnowego i wielu innych działań niepożądanych.
Udowodniono skuteczność i bezpieczeństwo superselektywnej embolizacji tętnicy nadnerczy jako nowej alternatywnej terapii interwencji PA.
Celem tego badania było porównanie skuteczności adrenektomii i superselektywnej embolizacji tętnicy nadnerczy zgodnie z międzynarodowymi kryteriami oceny PASO oraz przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego w Xinjiang w celu zbadania potencjału SAAE jako metody leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
570
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiang Xie, PhD
- Numer telefonu: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Changjiang Deng
- Numer telefonu: +869914366892
- E-mail: 1187229853@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 630000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Xiang xie
- Numer telefonu: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
-
Kontakt:
- Changjiang Deng
- Numer telefonu: +869914366892
- E-mail: 1187229853@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Pacjenci z nadciśnieniem byli chętni do udziału w badaniu, a następnie byli hospitalizowani w celu dalszej oceny.
Przed badaniem ARR odstawiono na dwa tygodnie leki hipotensyjne wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, a leki moczopędne i MRA odstawiono na co najmniej 4 tygodnie.
Pacjentom z nadciśnieniem przepisano werapamil i (lub) terazosynę w oparciu o wytyczne praktyki klinicznej Towarzystwa Endokrynologicznego.
U pacjentów z dodatnim stosunkiem aldosteronu do reniny wykonano jeden z następujących testów potwierdzających: test infuzji soli fizjologicznej lub test hamowania kaptoprylem.
W celu klasyfikacji podtypu PA wykonano tomografię komputerową nadnerczy i pobranie próbek żył nadnerczowych (AVS).
Pacjentom z PA udzielono porad dotyczących różnych opcji leczenia, w tym operacji, leków i ablacji tętnicy nadnerczy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Zdiagnozowano pierwotny aldosteronizm zgodnie z wytycznymi klinicznymi Międzynarodowego Towarzystwa Endokrynologicznego z 2016 roku
- Pierwotny aldosteronizm rozpoznawany zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi Choroba jednostronna na podstawie kryteriów AVS lub PET-CT
- Pacjenci i członkowie ich rodzin podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej nadwrażliwości na środki kontrastowe
- Ciężkie powikłania chorób wątroby, takie jak małopłytkowość, krwawienie z pęknięcia żylaków przełyku itp.
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 176 mmol/L lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < min. 1,73 m2)
- W połączeniu z innym nadciśnieniem wtórnym, takim jak guz chromochłonny, hiperkortyzolemia, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe (takie jak zwężenie tętnicy nerkowej), guz wydzielniczy reniny, nadciśnienie miąższowe nerek, nadciśnienie polekowe (takie jak długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, środków antykoncepcyjnych, estrogenów, leków ziołowych leki zawierające glicyryzynę), nadciśnienie ciążowe i inne nadciśnienie wtórne
- W połączeniu z chorobami genetycznymi: takimi jak fałszywy aldosteronizm (zespół Liddle'a), zespół Barttera, rodzinna hipokaliemia i hipomagnezja (zespół Gitelmana)
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił udar mózgu, zawał mięśnia sercowego i wszczepienie stentu
- Poważne inne choroby, takie jak dysfunkcja serca (stopień IV), ostre infekcje, choroby autoimmunologiczne, różne nowotwory złośliwe itp.
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Identyfikacja pacjentów z alergią na alkohol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa embolizacji tętnicy nadnerczy
Superselektywna embolizacja tętnicy nadnerczy dla pierwotnego aldosteronizmu
|
Ramię A przeszło leczenie SAAE, a ramię B przeszło laparoskopową adrenalektomię.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa adrenalektomii
Adrenalektomia pierwotnego aldosteronizmu
|
Ramię A przeszło leczenie SAAE, a ramię B przeszło laparoskopową adrenalektomię.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite biochemiczne wyleczenie PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Całkowite biochemiczne wyleczenie PA, zdefiniowane (z wyłączeniem leków, które mogą zmieniać poziom potasu w surowicy lub RAS) przez oba: Normalizacja stężenia potasu w surowicy i Normalizacja ARR lub Podwyższona ARR i i). Wyjściowy PAC <190pmol/l lub ii). Normalny test potwierdzający (zgodnie z definicją w kryteriach włączenia) |
6 miesięcy po interwencji
|
|
Całkowite wyleczenie kliniczne PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Całkowite wyleczenie kliniczne PA, zdefiniowane jako prawidłowe ciśnienie bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie liczby leków hipotensyjnych
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zgłaszane przez cały okres badania. Około 2 lata
|
Będą bezpośrednio sprawdzane podczas każdej wizyty studyjnej poprzez wywiad i badanie fizykalne, w stosownych przypadkach. Uczestnicy będą zachęcani do zgłaszania się pomiędzy wizytami studyjnymi i będą mieli do tego mechanizm. Będą klasyfikowani według systemu, powagi, związku przyczynowego i przewidywania zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych wersja 5.0 (CTCAE)
|
Zgłaszane przez cały okres badania. Około 2 lata
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Zgłaszane przez cały okres badania. Około 2 lata
|
Wskaźnik readmisji, zdefiniowany jako readmisja z powodu pierwotnego aldosteronizmu
|
Zgłaszane przez cały okres badania. Około 2 lata
|
|
Zmiana elektrolitów we krwi (K+, Na+)
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie elektrolitów we krwi (K+, Na + w mmol/L)
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie stężenia aldosteronu w osoczu (pg/ml)
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie poziomu kortyzolu w osoczu (nmol/L)
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmierzono zmianę stężenia reniny w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie reniny w osoczu (pg/ml)
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie enzymów wątrobowych (ALT, AST w IU/l)
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w surowicy w umol/l
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie stężenia glukozy we krwi na czczo w mmol/l
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana profili lipidowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie profili lipidowych (TC, HDL-C, LDL-C, TG) w mmol/L
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana 24-godzinnej mikroalbuminy w moczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie 24-godzinnej mikroalbuminy w moczu (mg/L)
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana 24-godzinnego stężenia kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu (umol/L)
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiany ambulatoryjnego i podstawowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Całodobowe ambulatoryjne ciśnienie krwi oraz gabinetowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
|
1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby nadnerczy
- Nadczynność kory nadnerczy
- Hiperaldosteronizm
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .