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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur superselektiven Nebennierenarterienembolisierung im Vergleich zur Adrenalektomie bei der Behandlung von einseitigem primärem Aldosteronismus (PA-SELECT)

14. April 2025 aktualisiert von: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Das erste angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Universität Xinjiang

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Adrenalektomie und der superselektiven Nebennierenarterienembolisation in einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu vergleichen. Bereitstellung einer neuen interventionellen Alternativtherapie für primären Aldosteronismus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primärer Hyperaldosteronismus wird durch eine übermäßige Aldosteronsekretion aufgrund einer Nebennierenrindenerkrankung verursacht, die zu einer erhöhten Natrium- und Kaliumausscheidung, einem erhöhten Flüssigkeitsvolumen und einer Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems führt. Es ist eine der häufigsten Ursachen für sekundären Bluthochdruck als klinische Symptome mit Bluthochdruck, Hypokaliämie, Hyperaldosteron und niedrigem Renin. Es macht 5 bis 13 % der Menschen mit Bluthochdruck aus. Zusätzlich zu den Auswirkungen des Bluthochdrucks selbst auf den Körper können die mit PA einhergehende endokrine Hormonstörung und das Elektrolytungleichgewicht auch unabhängige Risikofaktoren für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse werden, und das Risiko für Schlaganfall, Vorhofflimmern und Myokardinfarkt ist deutlich höher einer essentiellen Hypertonie, daher sind eine frühzeitige Erkennung und eine angemessene Behandlung von entscheidender Bedeutung. PA kann je nach Ätiologie in 6 Typen unterteilt werden, von denen der idiopathische Aldosteronismus (IHA) und das Aldosteronom am häufigsten vorkommen und jeweils 60 % bzw. 30 % ausmachen, gefolgt von einseitiger Nebennierenhyperplasie, die anderen Subtypen sind weniger häufig. In früheren Leitlinien wurden chirurgische Eingriffe und medikamentöse Interventionen als Hauptmaßnahmen zur Behandlung von PA empfohlen, während einseitige PA durch chirurgische Eingriffe und laparoskopische Adrenalektomie bevorzugt werden. Allerdings weist die chirurgische Behandlung auch viele Einschränkungen auf: Erstens haben nicht alle Patienten mit chirurgischer Indikation die Möglichkeit, sich einer Nebennierenresektion zu unterziehen. Eine chirurgische Behandlung ist nicht geeignet für Patienten mit schwierigen laparoskopischen Operationen, wie z. B. Fettleibigkeit, schwerwiegenden Adhäsionen im Bauchbereich aufgrund einer früheren chirurgischen Vorgeschichte und Hochrisikooperationen, wie z. B. Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen und Emphysemen. Darüber hinaus kann eine Nebennierenresektion zu Nebennierenfunktionsstörungen, schweren Infektionen, retroperitonealen Hämatomen und vielen anderen Nebenwirkungen führen. Die Wirksamkeit und Sicherheit der superselektiven Nebennierenarterienembolisation als neue alternative Therapie für PA-Interventionen wurde nachgewiesen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Adrenektomie und der superselektiven Nebennierenarterienembolisation gemäß den internationalen PASO-Bewertungskriterien zu vergleichen und eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie in Xinjiang durchzuführen, um das Potenzial von SAAE als Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

570

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 630000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Hypertoniepatienten waren zur Teilnahme bereit und wurden dann zur weiteren Untersuchung ins Krankenhaus eingeliefert. Blutdrucksenkende Medikamente, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, wurden zwei Wochen lang abgesetzt, Diuretika und MRA wurden vor dem ARR-Test für mindestens vier Wochen abgesetzt. Hypertonischen Patienten wurde Verapamil und/oder Terazosin auf der Grundlage der Leitlinien für die klinische Praxis der Endocrine Society verschrieben. Patienten mit positivem Aldosteron-Renin-Verhältnis wurden einem der folgenden Bestätigungstests unterzogen: Kochsalzinfusionstest oder Captopril-Hemmungstest. Zur Subtypklassifizierung der PA wurden ein Nebennieren-CT-Scan und eine Nebennierenvenenprobenahme (AVS) durchgeführt. Die PA-Patienten wurden über die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten beraten, darunter Operation, Medikamente und Nebennierenarterienablation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60
  • Gemäß den klinischen Leitlinien der International Endocrine Society aus dem Jahr 2016 wurde primärer Aldosteronismus diagnostiziert
  • Primärer Aldosteronismus, diagnostiziert nach internationalen Leitlinien. Einseitige Erkrankung nach AVS- oder PET-CT-Kriterien
  • Patienten und ihre Familienangehörigen unterzeichneten eine Einverständniserklärung und stimmten der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln
  • Schwere Lebererkrankungen wie Thrombozytopenie, Ösophagusvarizenruptur, Blutungen usw
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 176 mmol/L oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < min. 1,73 m2)
  • Kombiniert mit anderer sekundärer Hypertonie, wie Phäochromozytom, Hyperkortisolismus, renaler vaskulärer Hypertonie (wie Nierenarterienstenose), reninsekretorischem Tumor, renaler parenchymatöser Hypertonie, medikamenteninduzierter Hypertonie (wie Langzeitanwendung von Glukokortikoiden, Verhütungsmitteln, Östrogen, Kräutern). Arzneimittel, die Glycyrrhizin enthalten), Schwangerschaftshypertonie und andere sekundäre Hypertonie
  • Kombiniert mit genetischen Erkrankungen: wie falschem Aldosteronismus (Liddle-Syndrom), Bartter-Syndrom, familiärer Hypokaliämie und Hypomagnesie (Gitelman-Syndrom)
  • In den letzten 3 Monaten kam es zu Schlaganfällen, Myokardinfarkten und Stentimplantationen
  • Schwerwiegende andere Erkrankungen wie Herzfunktionsstörungen (Grad IV), akute Infektionen, Autoimmunerkrankungen, verschiedene bösartige Tumoren usw
  • Hat in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend
  • Identifizieren Sie Patienten mit Alkoholallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisierungsgruppe der überselektiven Nebennierenarterien
Embolisation der überselektiven Nebennierenarterien für den primären Aldosteronismus
Arm A wurde eine SAAE -Behandlung unterzogen, und Arm B wurde einer laparoskopischen Adrenalektomie unterzogen.
Andere Namen:
  • Adrenalektomie
Aktiver Komparator: Adrenalektomiegruppe
Adrenalektomie für den primären Aldosteronismus
Arm A wurde eine SAAE -Behandlung unterzogen, und Arm B wurde einer laparoskopischen Adrenalektomie unterzogen.
Andere Namen:
  • Adrenalektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige biochemische Heilung von PA
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Vollständige biochemische Heilung von PA, definiert (ohne Medikamente, die das Serumkalium oder das RAS verändern könnten) durch beides:

Normalisierung des Serumkaliums und Normalisierung der ARR oder erhöhte ARR und i). Ausgangs-PAC <190 pmol/L oder ii). Normaler Bestätigungstest (wie in den Einschlusskriterien definiert)

6 Monate nach dem Eingriff
Vollständige klinische Heilung von PA
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Vollständige klinische Heilung der PA, definiert als Normotonie ohne blutdrucksenkende Medikamente
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
Wird bei jedem Studienbesuch direkt durch Anamnese und gegebenenfalls körperliche Untersuchung gesucht. Die Probanden werden aufgefordert, zwischen den Studienbesuchen Bericht zu erstatten, und verfügen über einen Mechanismus, um dies zu tun. Wird gemäß den Common Terminology Criteria nach System, Schweregrad, Kausalzusammenhang und Erwartungswert klassifiziert für unerwünschte Ereignisse v5.0 (CTCAE)
Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
Wiederaufnahmerate, definiert als Wiederaufnahme wegen primärem Aldosteronismus
Während des gesamten Studienzeitraums berichtet. Ungefähr 2 Jahre
Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na +)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung der Blutelektrolyte (K+, Na + in mmol/L)
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung des Plasma-Aldosterons
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung des Plasma-Aldosterons (pg/ml)
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung des Plasmacortisols
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung des Plasmacortisols (nmol/L)
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung des Plasma-Renins gemessen
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung des Plasma-Renins (pg/ml)
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung der Leberenzyme (ALT, AST in IU/L)
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung des Serumkreatinins in umol/L
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung des Nüchternblutzuckers in mmol/L
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung der Lipidprofile
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung der Lipidprofile (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-Urin-Mikroalbumins (mg/l)
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung des 24-Stunden-24-Stunden-Urin-Kreatinins
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Unterschied in der Veränderung des 24-Stunden-Urin-Kreatinins (umol/L)
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderungen des ambulanten Blutdrucks und des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck sowie systolischer und diastolischer Druck in der Praxis
1 Tag, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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