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Une étude contrôlée randomisée sur l'embolisation supersélective de l'artère surrénale par rapport à la surrénalectomie dans le traitement de l'aldostéronisme primaire unilatéral (PA-SELECT)

14 avril 2025 mis à jour par: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Le premier hôpital affilié à l'Université médicale du Xinjiang

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité de la surrénalectomie et de l'embolisation supersélective de l'artère surrénale dans une étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée. Fournir une nouvelle thérapie alternative interventionnelle pour l'aldostéronisme primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperaldostéronisme primaire est causé par une sécrétion excessive d'aldostérone provoquée par une maladie du cortex surrénalien, qui entraîne une augmentation de la décharge de sodium et de potassium, une augmentation du volume de liquide et une inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. C'est l'une des causes courantes d'hypertension secondaire sous la forme de symptômes cliniques tels que l'hypertension, l'hypokaliémie, l'hyperaldostérone et un faible taux de rénine. Elle représente 5 à 13 % des personnes souffrant d'hypertension. En plus de l'impact de l'hypertension elle-même sur l'organisme, le trouble hormonal endocrinien et le déséquilibre électrolytique associés à l'AP peuvent également devenir des facteurs de risque indépendants d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, et le risque d'accident vasculaire cérébral, de fibrillation auriculaire et d'infarctus du myocarde est significativement plus élevé que cela. de l'hypertension essentielle, une détection précoce et un traitement raisonnable sont donc cruciaux. L'AP peut être divisée en 6 types selon l'étiologie, dont le plus courant est l'aldostéronisme idiopathique (IHA) et l'aldostéronome, représentant respectivement 60 % et 30 %, suivi d'une hyperplasie surrénalienne unilatérale, les autres sous-types étant moins fréquents. Les lignes directrices précédentes recommandaient la chirurgie et l'intervention médicamenteuse comme principales mesures pour le traitement de l'AP, tandis que l'AP unilatérale est préférée par la chirurgie et la surrénalectomie laparoscopique. Cependant, le traitement chirurgical présente également de nombreuses limites : premièrement, tous les patients présentant des indications chirurgicales n'ont pas la possibilité de subir une résection surrénalienne. Le traitement chirurgical ne convient pas aux patients présentant une opération laparoscopique difficile, telle que l'obésité, une adhérence abdominale grave due à des antécédents chirurgicaux et une intervention chirurgicale à haut risque, telle que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et l'emphysème. De plus, la résection surrénalienne peut entraîner un dysfonctionnement surrénalien, une infection grave, un hématome rétropéritonéal et de nombreux autres effets indésirables. L'efficacité et l'innocuité de l'embolisation supersélective de l'artère surrénale en tant que nouvelle thérapie alternative pour l'intervention AP ont été prouvées. Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de l'adrénaectomie et de l'embolisation supersélective de l'artère surrénale selon les critères internationaux d'évaluation PASO, et de mener une étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée au Xinjiang pour explorer le potentiel du SAAE en tant que traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

570

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Changjiang Deng
  • Numéro de téléphone: +869914366892
  • E-mail: 1187229853@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 630000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Les patients hypertendus étaient disposés à participer, puis hospitalisés pour une évaluation plus approfondie. Les médicaments antihypertenseurs qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone ont été arrêtés pendant deux semaines, les diurétiques et l'ARM ont été arrêtés pendant au moins 4 semaines avant le test ARR. Les patients hypertendus se sont vu prescrire du vérapamil et/ou de la térazosine sur la base des lignes directrices de pratique clinique de l'Endocrine Society. Les patients présentant un rapport aldostérone/rénine positif ont subi l'un des tests de confirmation suivants : test de perfusion de solution saline ou test d'inhibition du captopril. Un scanner surrénalien et un prélèvement veineux surrénalien (AVS) ont été réalisés pour la classification des sous-types de l'AP. Les patients PA ont été conseillés sur les différentes options de traitement, notamment la chirurgie, les médicaments et l'ablation de l'artère surrénale.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • Diagnostic d'aldostéronisme primaire selon les directives cliniques 2016 de l'International Endocrine Society
  • aldostéronisme primaire diagnostiqué selon les directives internationales maladie unilatérale selon les critères AVS ou PET-CT
  • Les patients et les membres de leur famille ont signé un consentement éclairé et ont accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Des antécédents d'hypersensibilité sévère aux produits de contraste
  • Complications graves d'une maladie hépatique, telles que thrombocytopénie, saignement de rupture de varices œsophagiennes, etc.
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 176 mmol/L ou débit de filtration glomérulaire estimé < min.1,73 m2)
  • Combiné avec d'autres hypertensions secondaires, telles que le phéochromocytome, l'hypercortisolisme, l'hypertension vasculaire rénale (telle que la sténose de l'artère rénale), la tumeur sécrétoire de la rénine, l'hypertension parenchymateuse rénale, l'hypertension d'origine médicamenteuse (telle que l'utilisation à long terme de glucocorticoïdes, de contraceptifs, d'œstrogènes, d'herbes médicinales). médicaments contenant de la glycyrrhizine), hypertension de grossesse et autres hypertensions secondaires
  • Combiné à des maladies génétiques : telles que le faux hyperaldostéronisme (syndrome de Liddle), le syndrome de Bartter, l'hypokaliémie familiale et l'hypomagnésie (syndrome de Gitelman)
  • Un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde et l'implantation d'un stent sont survenus au cours des 3 derniers mois.
  • Autres maladies graves, telles que dysfonctionnement cardiaque (grade IV), infections aiguës, maladies auto-immunes, tumeurs malignes diverses, etc.
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
  • Identifier les patients allergiques à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'embolisation des artères surrénaliques supersélective
Embolisation supersélective de l'artère surrénalienne pour l'aldostéronisme primaire
Procédure: Embolisation de l'artère surrénalienne supersélective ou surrénalectomie
Le bras a subi un traitement SAAE et le bras B a subi une surrénalectomie laparoscopique.
Autres noms:
  • Surrénalectomie
Comparateur actif: Groupe d'adrénalectomie
Adrénalectomie pour l'aldostérron primaire
Procédure: Embolisation de l'artère surrénalienne supersélective ou surrénalectomie
Le bras a subi un traitement SAAE et le bras B a subi une surrénalectomie laparoscopique.
Autres noms:
  • Surrénalectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison biochimique complète de l'AP
Délai: 6 mois après l'intervention

Guérison biochimique complète de l'AP, définie (en dehors des médicaments susceptibles de modifier le potassium sérique ou le RAS) par les deux :

Normalisation du potassium sérique et normalisation de l'ARR, ou ARR élevé et i). PAC de base <190pmol/L, ou ii). Test de confirmation normal (tel que défini dans les critères d'inclusion)
6 mois après l'intervention
Guérison clinique complète de l'AP
Délai: 6 mois après l'intervention
Guérison clinique complète de l'AP, définie comme une normotension sans traitement antihypertenseur
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de médicaments antihypertenseurs
Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Différence dans le changement du nombre de médicaments antihypertenseurs
1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Événements indésirables
Délai: Signalé tout au long de la période d’étude. Environ 2 ans
Sera directement recherché à chaque visite d'étude par le biais de l'anamnèse et de l'examen physique, le cas échéant. Les sujets seront encouragés à se présenter entre les visites d'étude et disposeront d'un mécanisme pour le faire. Seront classés par système, gravité, relation causale et attente selon les critères de terminologie commune. pour les événements indésirables v5.0 (CTCAE)
Signalé tout au long de la période d’étude. Environ 2 ans
Taux de réadmission
Délai: Signalé tout au long de la période d’étude. Environ 2 ans
Taux de réadmission, défini comme la réadmission pour aldostéronisme primaire
Signalé tout au long de la période d’étude. Environ 2 ans
Modification des électrolytes sanguins (K+, Na +)
Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Différence dans la variation des électrolytes sanguins (K+, Na + en mmol/L)
1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification de l'aldostérone plasmatique
Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Différence dans la variation de l'aldostérone plasmatique (pg/mL)
1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification du cortisol plasmatique
Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Différence dans la variation du cortisol plasmatique (nmol/L)
1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification de la rénine plasmatique mesurée
Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Différence dans la modification de la rénine plasmatique (pg/ml)
1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification des enzymes hépatiques
Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Différence dans la modification des enzymes hépatiques (ALT, AST en UI/L)
1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification de la fonction rénale
Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Différence dans la variation de la créatinine sérique en umol/L
1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Différence dans l'évolution de la glycémie à jeun en mmol/L
1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification des profils lipidiques
Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Différence dans l'évolution des profils lipidiques (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L
1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification de la microalbumine urinaire des 24 heures
Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Différence dans l’évolution de la microalbumine urinaire sur 24 heures (mg/L)
1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification de la créatinine urinaire sur 24 heures
Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Différence dans la variation de la créatinine urinaire sur 24 heures (umol/L)
1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modifications de la pression artérielle ambulatoire et de la pression artérielle de base
Délai: 1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures et pression systolique et diastolique en cabinet
1 jour, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinjiang Medical University

Collaborateurs

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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