Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av superselektiv binyrearterie-embolisering versus adrenalektomi i behandling av unilateral primær aldosteronisme (PA-SELECT)

14. april 2025 oppdatert av: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Det første tilknyttede sykehuset ved Xinjiang Medical University

Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til adrenalektomi og superselektiv binyrearterieembolisering i en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie. Å gi en ny intervensjonell alternativ terapi for primær aldosteronisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær hyperaldosteronisme er forårsaket av overdreven aldosteronsekresjon forårsaket av binyrebarksykdom, som fører til økt natrium- og kaliumutslipp, økt væskevolum og hemming av renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Det er en av de vanlige årsakene til sekundær hypertensjon som kliniske symptomer med hypertensjon, hypokalemi, hyperaldosteron og lavt renin. Det står for 5% til 13% av personer med hypertensjon. I tillegg til påvirkningen av selve hypertensjonen på kroppen, kan den endokrine hormonforstyrrelsen og elektrolyttubalansen assosiert med PA også bli uavhengige risikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, og risikoen for hjerneslag, atrieflimmer og hjerteinfarkt er betydelig høyere enn det. av essensiell hypertensjon, så tidlig oppdagelse og rimelig behandling er avgjørende. PA kan deles inn i 6 typer etter etiologi, hvorav den vanligste er idiopatisk aldosteronisme (IHA) og aldosteronom, som utgjør henholdsvis 60 % og 30 %, unilateral adrenal hyperplasi fulgt, de andre subtypene er mindre vanlige. Tidligere retningslinjer har anbefalt kirurgi og medikamentell intervensjon som hovedtiltak for behandling av PA, mens unilateral PA foretrekkes ved kirurgi og laparoskopisk adrenalektomi. Kirurgisk behandling har imidlertid også mange begrensninger: For det første er det ikke alle pasienter med kirurgiske indikasjoner som har mulighet til å gjennomgå binyrebarreseksjon. Kirurgisk behandling er ikke egnet for pasienter med vanskelig laparoskopisk operasjon, som fedme, alvorlig abdominal adhesjon på grunn av tidligere operasjonshistorie, og høyrisikokirurgi, som hjerte- og karsykdommer og emfysem. I tillegg kan adrenal reseksjon føre til adrenal dysfunksjon, alvorlig infeksjon, retroperitonealt hematom og mange andre bivirkninger. Effekten og sikkerheten til superselektiv binyrearterieembolisering som en ny alternativ terapi for PA-intervensjon har blitt bevist. Målet med denne studien var å sammenligne effekten av adrenektomi og superselektiv binyrearterieembolisering i henhold til internasjonale PASO-evalueringskriterier, og å gjennomføre en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie i Xinjiang for å utforske potensialet til SAAE som behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

570

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 630000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Hypertensive pasienter var villige til å delta og ble deretter innlagt på sykehus for videre evaluering. Antihypertensive medisiner som påvirker renin-angiotensin-aldosteron-systemet ble stoppet i to uker, diuretika og MRA ble trukket tilbake i minst 4 uker før ARR-testing. Hypertensive pasienter ble foreskrevet med verapamil og/eller terazosin basert på Endocrine Society Clinical Practice Guideline. Pasienter med positivt aldosteron-til-renin-forhold gjennomgikk en av følgende bekreftende tester: saltvannsinfusjonstest eller kaptopril-hemmingstest. Binyre-CT-skanning og adrenal venøs prøvetaking (AVS) ble utført for subtypeklassifisering av PA. PA-pasientene ble veiledet om de ulike behandlingsalternativene, inkludert kirurgi, medisiner og ablasjon av binyrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60
  • Diagnostisert med primær aldosteronisme i henhold til 2016 Clinical Guidelines of International Endocrine Society
  • Primær aldosteronisme diagnostisert i henhold til internasjonale retningslinjer Unilateral sykdom etter AVS- eller PET-CT-kriterier
  • Pasienter og deres familiemedlemmer signerte informert samtykke og samtykket i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alvorlig overfølsomhet overfor kontrastmidler
  • Alvorlige leversykdomskomplikasjoner, som trombocytopeni, esophageal varices ruptur blødning, etc.
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 176 mmol/L eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < min.1,73 m2)
  • Kombinert med annen sekundær hypertensjon, slik som feokromocytom, hyperkortisolisme, renal vaskulær hypertensjon (som nyrearteriestenose), reninsekretorisk svulst, renal parenkymatøs hypertensjon, medikamentindusert hypertensjon (som langvarig bruk av glukokortikoider, prevensjonsmidler, østrogen, legemidler som inneholder glycyrrhizin), hypertensjon under graviditet og annen sekundær hypertensjon
  • Kombinert med genetiske sykdommer: som falsk aldosteronisme (Liddle syndrom), Bartter syndrom, familiær hypokalemi og hypomagnesi (Gitelman syndrom)
  • Hjerneslag, hjerteinfarkt og stentimplantasjon har forekommet de siste 3 månedene
  • Alvorlige andre sykdommer, som hjertedysfunksjon (grad IV), akutte infeksjoner, autoimmune sykdommer, ulike ondartede svulster, etc.
  • Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
  • Gravid, ammer eller planlegger graviditet
  • Identifiser pasienter med alkoholallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Superselektiv adrenal arterieemboliseringsgruppe
Superselektiv adrenal arterieembolisering for primær aldosteronisme
ARM A gjennomgikk SAAE -behandling, og ARM B gjennomgikk laparoskopisk adrenalektomi.
Andre navn:
  • Adrenalektomi
Aktiv komparator: Adrenalektomigruppe
Adrenalektomi for primær aldosteronisme
ARM A gjennomgikk SAAE -behandling, og ARM B gjennomgikk laparoskopisk adrenalektomi.
Andre navn:
  • Adrenalektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett biokjemisk kur av PA
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon

Fullstendig biokjemisk kur av PA, definert (mens du er av med medisiner som kan endre serumkalium eller RAS) av begge:

Normalisering av serumkalium, og normalisering av ARR, eller forhøyet ARR og i). Baseline PAC <190pmol/L, eller ii). Normal bekreftende test (som definert i inklusjonskriteriene)

6 måneder etter intervensjon
Komplett klinisk kur av PA
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Fullstendig klinisk kur av PA, definert som normotensjon uten antihypertensiv medisin
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av antall antihypertensive medisiner
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskjell i endring av antall antihypertensive medisiner
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Rapportert gjennom hele studieperioden. Omtrent 2 år
Vil bli oppsøkt direkte ved hvert studiebesøk gjennom historie og fysisk undersøkelse der det er hensiktsmessig. Emner vil bli oppfordret til å rapportere mellom studiebesøk og vil ha en mekanisme for å gjøre det. Vil bli klassifisert etter system, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og forventethet i henhold til Common Terminology Criteria for uønskede hendelser v5.0 (CTCAE)
Rapportert gjennom hele studieperioden. Omtrent 2 år
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Rapportert gjennom hele studieperioden. Omtrent 2 år
Reinnleggelsesrate, definert som reinnleggelse for primær aldosteronisme
Rapportert gjennom hele studieperioden. Omtrent 2 år
Endring av blodelektrolytter (K+, Na+)
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskjell i endring av blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L)
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av plasmaaldosteron
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskjell i endring av plasmaaldosteron (pg/mL)
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av plasmakortisol
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskjell i endring av plasmakortisol (nmol/L)
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av plasmarenin målt
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskjell i endring av plasmarenin (pg/ml)
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av leverenzymer
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskjell i endring av leverenzymer (ALT, AST i IE/L)
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av nyrefunksjon
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskjell i endring av serumkreatinin i umol/L
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av fastende blodsukker
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskjell i endring av fastende blodsukker i mmol/L
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av lipidprofiler
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskjell i endring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av 24-timers urin mikroalbumin
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskjell i endring av 24-timers urin mikroalbumin (mg/L)
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring av 24-timers 24-timers urinkreatinin
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Forskjell i endring av 24-timers urinkreatinin (umol/l)
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endringer i ambulatorisk blodtrykk og baseline blodtrykk
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
24-timers ambulant blodtrykk og kontorsystolisk og diastolisk trykk
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere