- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06513585
En randomisert kontrollert studie av superselektiv binyrearterie-embolisering versus adrenalektomi i behandling av unilateral primær aldosteronisme (PA-SELECT)
14. april 2025 oppdatert av: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Det første tilknyttede sykehuset ved Xinjiang Medical University
Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til adrenalektomi og superselektiv binyrearterieembolisering i en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie.
Å gi en ny intervensjonell alternativ terapi for primær aldosteronisme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær hyperaldosteronisme er forårsaket av overdreven aldosteronsekresjon forårsaket av binyrebarksykdom, som fører til økt natrium- og kaliumutslipp, økt væskevolum og hemming av renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Det er en av de vanlige årsakene til sekundær hypertensjon som kliniske symptomer med hypertensjon, hypokalemi, hyperaldosteron og lavt renin.
Det står for 5% til 13% av personer med hypertensjon.
I tillegg til påvirkningen av selve hypertensjonen på kroppen, kan den endokrine hormonforstyrrelsen og elektrolyttubalansen assosiert med PA også bli uavhengige risikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, og risikoen for hjerneslag, atrieflimmer og hjerteinfarkt er betydelig høyere enn det. av essensiell hypertensjon, så tidlig oppdagelse og rimelig behandling er avgjørende.
PA kan deles inn i 6 typer etter etiologi, hvorav den vanligste er idiopatisk aldosteronisme (IHA) og aldosteronom, som utgjør henholdsvis 60 % og 30 %, unilateral adrenal hyperplasi fulgt, de andre subtypene er mindre vanlige.
Tidligere retningslinjer har anbefalt kirurgi og medikamentell intervensjon som hovedtiltak for behandling av PA, mens unilateral PA foretrekkes ved kirurgi og laparoskopisk adrenalektomi.
Kirurgisk behandling har imidlertid også mange begrensninger: For det første er det ikke alle pasienter med kirurgiske indikasjoner som har mulighet til å gjennomgå binyrebarreseksjon.
Kirurgisk behandling er ikke egnet for pasienter med vanskelig laparoskopisk operasjon, som fedme, alvorlig abdominal adhesjon på grunn av tidligere operasjonshistorie, og høyrisikokirurgi, som hjerte- og karsykdommer og emfysem.
I tillegg kan adrenal reseksjon føre til adrenal dysfunksjon, alvorlig infeksjon, retroperitonealt hematom og mange andre bivirkninger.
Effekten og sikkerheten til superselektiv binyrearterieembolisering som en ny alternativ terapi for PA-intervensjon har blitt bevist.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av adrenektomi og superselektiv binyrearterieembolisering i henhold til internasjonale PASO-evalueringskriterier, og å gjennomføre en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie i Xinjiang for å utforske potensialet til SAAE som behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
570
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiang Xie, PhD
- Telefonnummer: +869914366892
- E-post: xiangxie999@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Changjiang Deng
- Telefonnummer: +869914366892
- E-post: 1187229853@qq.com
Studiesteder
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 630000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiang xie
- Telefonnummer: +869914366892
- E-post: xiangxie999@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Changjiang Deng
- Telefonnummer: +869914366892
- E-post: 1187229853@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Hypertensive pasienter var villige til å delta og ble deretter innlagt på sykehus for videre evaluering.
Antihypertensive medisiner som påvirker renin-angiotensin-aldosteron-systemet ble stoppet i to uker, diuretika og MRA ble trukket tilbake i minst 4 uker før ARR-testing.
Hypertensive pasienter ble foreskrevet med verapamil og/eller terazosin basert på Endocrine Society Clinical Practice Guideline.
Pasienter med positivt aldosteron-til-renin-forhold gjennomgikk en av følgende bekreftende tester: saltvannsinfusjonstest eller kaptopril-hemmingstest.
Binyre-CT-skanning og adrenal venøs prøvetaking (AVS) ble utført for subtypeklassifisering av PA.
PA-pasientene ble veiledet om de ulike behandlingsalternativene, inkludert kirurgi, medisiner og ablasjon av binyrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60
- Diagnostisert med primær aldosteronisme i henhold til 2016 Clinical Guidelines of International Endocrine Society
- Primær aldosteronisme diagnostisert i henhold til internasjonale retningslinjer Unilateral sykdom etter AVS- eller PET-CT-kriterier
- Pasienter og deres familiemedlemmer signerte informert samtykke og samtykket i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- En historie med alvorlig overfølsomhet overfor kontrastmidler
- Alvorlige leversykdomskomplikasjoner, som trombocytopeni, esophageal varices ruptur blødning, etc.
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 176 mmol/L eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < min.1,73 m2)
- Kombinert med annen sekundær hypertensjon, slik som feokromocytom, hyperkortisolisme, renal vaskulær hypertensjon (som nyrearteriestenose), reninsekretorisk svulst, renal parenkymatøs hypertensjon, medikamentindusert hypertensjon (som langvarig bruk av glukokortikoider, prevensjonsmidler, østrogen, legemidler som inneholder glycyrrhizin), hypertensjon under graviditet og annen sekundær hypertensjon
- Kombinert med genetiske sykdommer: som falsk aldosteronisme (Liddle syndrom), Bartter syndrom, familiær hypokalemi og hypomagnesi (Gitelman syndrom)
- Hjerneslag, hjerteinfarkt og stentimplantasjon har forekommet de siste 3 månedene
- Alvorlige andre sykdommer, som hjertedysfunksjon (grad IV), akutte infeksjoner, autoimmune sykdommer, ulike ondartede svulster, etc.
- Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
- Gravid, ammer eller planlegger graviditet
- Identifiser pasienter med alkoholallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Superselektiv adrenal arterieemboliseringsgruppe
Superselektiv adrenal arterieembolisering for primær aldosteronisme
|
ARM A gjennomgikk SAAE -behandling, og ARM B gjennomgikk laparoskopisk adrenalektomi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Adrenalektomigruppe
Adrenalektomi for primær aldosteronisme
|
ARM A gjennomgikk SAAE -behandling, og ARM B gjennomgikk laparoskopisk adrenalektomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett biokjemisk kur av PA
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Fullstendig biokjemisk kur av PA, definert (mens du er av med medisiner som kan endre serumkalium eller RAS) av begge: Normalisering av serumkalium, og normalisering av ARR, eller forhøyet ARR og i). Baseline PAC <190pmol/L, eller ii). Normal bekreftende test (som definert i inklusjonskriteriene) |
6 måneder etter intervensjon
|
|
Komplett klinisk kur av PA
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Fullstendig klinisk kur av PA, definert som normotensjon uten antihypertensiv medisin
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av antall antihypertensive medisiner
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskjell i endring av antall antihypertensive medisiner
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Rapportert gjennom hele studieperioden. Omtrent 2 år
|
Vil bli oppsøkt direkte ved hvert studiebesøk gjennom historie og fysisk undersøkelse der det er hensiktsmessig. Emner vil bli oppfordret til å rapportere mellom studiebesøk og vil ha en mekanisme for å gjøre det. Vil bli klassifisert etter system, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og forventethet i henhold til Common Terminology Criteria for uønskede hendelser v5.0 (CTCAE)
|
Rapportert gjennom hele studieperioden. Omtrent 2 år
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Rapportert gjennom hele studieperioden. Omtrent 2 år
|
Reinnleggelsesrate, definert som reinnleggelse for primær aldosteronisme
|
Rapportert gjennom hele studieperioden. Omtrent 2 år
|
|
Endring av blodelektrolytter (K+, Na+)
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskjell i endring av blodelektrolytter (K+, Na + i mmol/L)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring av plasmaaldosteron
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskjell i endring av plasmaaldosteron (pg/mL)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring av plasmakortisol
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskjell i endring av plasmakortisol (nmol/L)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring av plasmarenin målt
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskjell i endring av plasmarenin (pg/ml)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring av leverenzymer
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskjell i endring av leverenzymer (ALT, AST i IE/L)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring av nyrefunksjon
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskjell i endring av serumkreatinin i umol/L
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring av fastende blodsukker
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskjell i endring av fastende blodsukker i mmol/L
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring av lipidprofiler
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskjell i endring av lipidprofiler (TC, HDL-C, LDL-C, TG) i mmol/L
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring av 24-timers urin mikroalbumin
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskjell i endring av 24-timers urin mikroalbumin (mg/L)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring av 24-timers 24-timers urinkreatinin
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Forskjell i endring av 24-timers urinkreatinin (umol/l)
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endringer i ambulatorisk blodtrykk og baseline blodtrykk
Tidsramme: 1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
24-timers ambulant blodtrykk og kontorsystolisk og diastolisk trykk
|
1 dag, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Binyresykdommer
- Binyrebark hyperfunksjon
- Hyperaldosteronisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- 20240613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .