Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie superselektivní embolizace adrenálních tepen versus adrenalektomie v léčbě unilaterálního primárního aldosteronismu (PA-SELECT)

14. dubna 2025 aktualizováno: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

První přidružená nemocnice lékařské univerzity Xinjiang

Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost adrenalektomie a superselektivní embolizace adrenální tepny v prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované studii. Poskytnout novou intervenční alternativní terapii primárního aldosteronismu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hyperaldosteronismus je způsoben nadměrnou sekrecí aldosteronu způsobenou onemocněním kůry nadledvin, která vede ke zvýšenému vylučování sodíku a draslíku, zvýšenému objemu tekutin a inhibici systému renin-angiotenzin-aldosteron. Je jednou z častých příčin sekundární hypertenze jako klinické příznaky s hypertenzí, hypokalémií, hyperaldosteronem a nízkou hladinou reninu. Tvoří 5 až 13 % lidí s hypertenzí. Kromě dopadu samotné hypertenze na organismus se endokrinní hormonální porucha a nerovnováha elektrolytů související s PA mohou stát nezávislými rizikovými faktory kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod a riziko cévní mozkové příhody, fibrilace síní a infarktu myokardu je výrazně vyšší. esenciální hypertenze, takže včasná detekce a přiměřená léčba jsou zásadní. PA lze rozdělit podle etiologie na 6 typů, z nichž nejčastější je idiopatický aldosteronismus (IHA) a aldosteronom, tvořící 60 %, resp. 30 %, následovala jednostranná adrenální hyperplazie, ostatní podtypy jsou méně časté. Předchozí doporučení doporučovala jako hlavní opatření pro léčbu PA chirurgii a medikamentózní intervenci, zatímco jednostrannou PA preferuje chirurgie a laparoskopická adrenalektomie. Chirurgická léčba má však i mnohá omezení: Za prvé, ne všichni pacienti s operační indikací mají možnost podstoupit resekci nadledvin. Chirurgická léčba není vhodná pro pacienty s obtížnou laparoskopickou operací, jako je obezita, závažné srůsty břicha v důsledku předchozí chirurgické anamnézy a vysoce rizikové operace, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a emfyzém. Kromě toho může resekce nadledvin vést k dysfunkci nadledvin, závažné infekci, retroperitoneálnímu hematomu a mnoha dalším nežádoucím reakcím. Byla prokázána účinnost a bezpečnost superselektivní embolizace adrenální tepny jako nové alternativní terapie intervence PA. Cílem této studie bylo porovnat účinnost adrenektomie a superselektivní embolizace adrenální tepny podle mezinárodních hodnotících kritérií PASO a provést prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii v Xinjiang, aby prozkoumala potenciál SAAE jako léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Changjiang Deng
  • Telefonní číslo: +869914366892
  • E-mail: 1187229853@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 630000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Hypertonici byli ochotni se zúčastnit a následně hospitalizováni pro další hodnocení. Antihypertenzní medikace ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém byla vysazena na dva týdny, diuretika a MRA byly vysazeny minimálně na 4 týdny před ARR testováním. Hypertenzním pacientům byl předepisován verapamil a/nebo terazosin na základě doporučení pro klinickou praxi Endokrinní společnosti. Pacienti s pozitivním poměrem aldosteronu k reninu podstoupili jeden z následujících potvrzujících testů: test infuze fyziologického roztoku nebo test inhibice kaptoprilu. Pro klasifikaci podtypů PA bylo provedeno CT vyšetření nadledvin a odběr vzorků nadledvin (AVS). Pacienti PA byli konzultováni o různých možnostech léčby, včetně chirurgického zákroku, léků a ablace adrenální tepny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Diagnostikován primárním aldosteronismem podle klinických pokynů Mezinárodní endokrinní společnosti z roku 2016
  • Primární aldosteronismus diagnostikovaný podle mezinárodních doporučení Unilaterální onemocnění podle AVS nebo PET-CT kritérií
  • Pacienti a jejich rodinní příslušníci podepsali informovaný souhlas a souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těžká přecitlivělost na kontrastní látky v anamnéze
  • Závažné komplikace onemocnění jater, jako je trombocytopenie, krvácení z ruptury jícnových varixů atd
  • Renální insuficience (sérový kreatinin > 176 mmol/L nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < min.1,73 m2)
  • V kombinaci s jinou sekundární hypertenzí, jako je feochromocytom, hyperkortizolismus, renální vaskulární hypertenze (jako je stenóza renální arterie), nádor sekreční reninu, renální parenchymatózní hypertenze, hypertenze vyvolaná léky (jako je dlouhodobé užívání glukokortikoidů, antikoncepce, estrogenu, rostlinných léky obsahující glycyrrhizin), těhotenská hypertenze a jiná sekundární hypertenze
  • V kombinaci s genetickými chorobami: jako je falešný aldosteronismus (Liddle syndrom), Bartterův syndrom, familiární hypokalémie a hypomagnezie (Gitelmanův syndrom)
  • Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a implantace stentu se objevily v posledních 3 měsících
  • Závažná další onemocnění, jako je srdeční dysfunkce (stupeň IV), akutní infekce, autoimunitní onemocnění, různé zhoubné nádory atd.
  • Během posledních 3 měsíců se účastnil dalších klinických studií
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • Identifikujte pacienty s alergií na alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nadměrná embolizační skupina nad nadměrná stránka
Expelektivní embolizace nadledvin pro primární aldosteronismus
Postup: Nadměrná embolizace nebo adrenalektomie nadpatro
Arm podstoupila léčbu SAAE a rameno B podstoupila laparoskopickou adrenalektomii.
Ostatní jména:
  • Adrenalektomie
Aktivní komparátor: Adrenalektomická skupina
Adrenalektomie pro primární aldosteronismus
Postup: Nadměrná embolizace nebo adrenalektomie nadpatro
Arm podstoupila léčbu SAAE a rameno B podstoupila laparoskopickou adrenalektomii.
Ostatní jména:
  • Adrenalektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní biochemické vyléčení PA
Časové okno: 6 měsíců po intervenci

Kompletní biochemické vyléčení PA, definované (bez léků, které by mohly změnit hladinu draslíku v séru nebo RAS) oběma:

Normalizace sérového draslíku a normalizace ARR nebo zvýšené ARR ai). Základní PAC <190 pmol/l, nebo ii). Normální potvrzující test (jak je definován v kritériích pro zařazení)
6 měsíců po intervenci
Kompletní klinické vyléčení PA
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Kompletní klinické vyléčení PA, definované jako normotenze bez antihypertenzní medikace
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu antihypertenziv
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rozdíl ve změně počtu antihypertenzních léků
1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Hlášeno po celou dobu studie. Přibližně 2 roky
Bude vyhledáno přímo při každé studijní návštěvě prostřednictvím anamnézy a tam, kde je to vhodné, subjekty budou vyzvány, aby hlásily mezi studijními návštěvami a budou mít k dispozici mechanismus, aby tak učinily Budou klasifikovány podle systému, závažnosti, kauzálního vztahu a očekávanosti podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody v5.0 (CTCAE)
Hlášeno po celou dobu studie. Přibližně 2 roky
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Hlášeno po celou dobu studie. Přibližně 2 roky
Míra readmise, definovaná jako readmise pro primární aldosteronismus
Hlášeno po celou dobu studie. Přibližně 2 roky
Změna krevních elektrolytů (K+, Na+)
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rozdíl ve změně krevních elektrolytů (K+, Na + v mmol/l)
1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna plazmatického aldosteronu
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rozdíl ve změně plazmatického aldosteronu (pg/ml)
1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna plazmatického kortizolu
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rozdíl ve změně plazmatického kortizolu (nmol/l)
1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Měřená změna plazmatického reninu
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rozdíl ve změně plazmatického reninu (pg/ml)
1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna jaterních enzymů
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rozdíl ve změně jaterních enzymů (ALT, AST v IU/L)
1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna funkce ledvin
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rozdíl ve změně sérového kreatininu v umol/l
1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rozdíl ve změně glykémie nalačno v mmol/l
1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna lipidových profilů
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rozdíl ve změně lipidových profilů (TC, HDL-C, LDL-C, TG) v mmol/l
1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna 24hodinového mikroalbuminu v moči
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rozdíl ve změně 24hodinového mikroalbuminu v moči (mg/l)
1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna 24-h 24-h kreatininu v moči
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rozdíl ve změně 24hodinového kreatininu v moči (umol/l)
1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny ambulantního krevního tlaku a základního krevního tlaku
Časové okno: 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
24hodinový ambulantní krevní tlak a ordinační systolický a diastolický tlak
1 den, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinjiang Medical University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit