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Um estudo randomizado e controlado de embolização superseletiva da artéria adrenal versus adrenalectomia no tratamento do aldosteronismo primário unilateral (PA-SELECT)

14 de abril de 2025 atualizado por: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

O primeiro hospital afiliado da Universidade Médica de Xinjiang

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e segurança da adrenalectomia e da embolização superseletiva da artéria adrenal em um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado. Fornecer uma nova terapia alternativa intervencionista para o aldosteronismo primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O hiperaldosteronismo primário é causado pela secreção excessiva de aldosterona causada pela doença do córtex adrenal, que leva ao aumento da descarga de sódio e potássio, aumento do volume de líquidos e inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona. É uma das causas comuns de hipertensão secundária como sintomas clínicos com hipertensão, hipocalemia, hiperaldosterona e renina baixa. É responsável por 5% a 13% das pessoas com hipertensão. Além do impacto da própria hipertensão no corpo, o distúrbio hormonal endócrino e o desequilíbrio eletrolítico associados à AF também podem se tornar fatores de risco independentes para eventos cardiovasculares e cerebrovasculares, e o risco de acidente vascular cerebral, fibrilação atrial e infarto do miocárdio é significativamente maior do que isso. da hipertensão essencial, pelo que a detecção precoce e o tratamento razoável são cruciais. A PA pode ser dividida em 6 tipos de acordo com a etiologia, dos quais o mais comum é o aldosteronismo idiopático (AIH) e o aldosteronoma, representando 60% e 30% respectivamente, seguido de hiperplasia adrenal unilateral, os demais subtipos são menos comuns. Diretrizes anteriores recomendavam cirurgia e intervenção medicamentosa como principais medidas para o tratamento da AP, enquanto a AP unilateral é preferida à cirurgia e adrenalectomia laparoscópica. No entanto, o tratamento cirúrgico também apresenta muitas limitações: primeiro, nem todos os pacientes com indicação cirúrgica têm a oportunidade de serem submetidos à ressecção adrenal. O tratamento cirúrgico não é adequado para pacientes com operação laparoscópica difícil, como obesidade, aderências abdominais graves devido à história cirúrgica prévia e cirurgias de alto risco, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares e enfisema. Além disso, a ressecção adrenal pode causar disfunção adrenal, infecção grave, hematoma retroperitoneal e muitas outras reações adversas. A eficácia e segurança da embolização superseletiva da artéria adrenal como uma nova terapia alternativa para intervenção de AP foram comprovadas. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da adrenectomia e da embolização superseletiva da artéria adrenal de acordo com os critérios internacionais de avaliação da PASO, e conduzir um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado em Xinjiang para explorar o potencial da SAAE como tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

570

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 630000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Pacientes hipertensos se dispuseram a participar e foram hospitalizados para avaliação adicional. Os medicamentos anti-hipertensivos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona foram suspensos por duas semanas, os diuréticos e a ARM foram suspensos por pelo menos 4 semanas antes do teste de ARR. Pacientes hipertensos receberam verapamil e/ou terazosina com base nas Diretrizes de Prática Clínica da Endocrine Society. Pacientes com relação aldosterona/renina positiva foram submetidos a um dos seguintes testes confirmatórios: teste de infusão de solução salina ou teste de inibição de captopril. Tomografia computadorizada adrenal e amostragem venosa adrenal (AVS) foram realizadas para classificação do subtipo do PA. Os pacientes com AP foram orientados sobre as diversas opções de tratamento, incluindo cirurgia, medicamentos e ablação da artéria adrenal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60
  • Diagnosticado com aldosteronismo primário de acordo com as diretrizes clínicas de 2016 da International Endocrine Society
  • Aldosteronismo primário diagnosticado de acordo com diretrizes internacionais Doença unilateral pelos critérios AVS ou PET-CT
  • Os pacientes e seus familiares assinaram o consentimento informado e concordaram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade grave a meios de contraste
  • Complicações graves de doença hepática, como trombocitopenia, sangramento de ruptura de varizes esofágicas, etc.
  • Insuficiência renal (creatinina sérica > 176mmol/L ou taxa de filtração glomerular estimada < min.1,73m2)
  • Combinada com outra hipertensão secundária, como feocromocitoma, hipercortisolismo, hipertensão vascular renal (como estenose da artéria renal), tumor secretor de renina, hipertensão parenquimatosa renal, hipertensão induzida por medicamentos (como uso prolongado de glicocorticóides, contraceptivos, estrogênio, ervas medicamentos contendo glicirrizina), hipertensão na gravidez e outras hipertensão secundária
  • Combinado com doenças genéticas: como falso aldosteronismo (síndrome de Liddle), síndrome de Bartter, hipocalemia familiar e hipomagnésia (síndrome de Gitelman)
  • Acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e implantação de stent ocorridos nos últimos 3 meses
  • Outras doenças graves, como disfunção cardíaca (grau IV), infecções agudas, doenças autoimunes, vários tumores malignos, etc.
  • Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
  • Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
  • Identificar pacientes com alergia ao álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de embolização da artéria adrenal superelectiva
EMBOLIZAÇÃO ARTORIAL DA ARTERIAL DA ARTERIDA DE
O braço A foi submetido a tratamento SAAE, e o braço B foi submetido a adrenalectomia laparoscópica.
Outros nomes:
  • Adrenalectomia
Comparador Ativo: Grupo de adrenalectomia
Adrenalectomia para o aldosteronismo primário
O braço A foi submetido a tratamento SAAE, e o braço B foi submetido a adrenalectomia laparoscópica.
Outros nomes:
  • Adrenalectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura bioquímica completa de PA
Prazo: 6 meses após a intervenção

Cura bioquímica completa da AP, definida (sem medicamentos que possam alterar o potássio sérico ou o RAS) por ambos:

Normalização do potássio sérico e Normalização da ARR, ou ARR elevada e i). PAC basal <190pmol/L, ou ii). Teste confirmatório normal (conforme definido nos critérios de inclusão)

6 meses após a intervenção
Cura clínica completa da AP
Prazo: 6 meses após a intervenção
Cura clínica completa da PA, definida como normotensão sem medicação anti-hipertensiva
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do número de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Diferença na variação do número de medicamentos anti-hipertensivos
1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Eventos adversos
Prazo: Relatado durante todo o período do estudo. Aproximadamente 2 anos
Serão procurados diretamente em cada visita de estudo por meio de histórico e exame físico, quando apropriado. Os participantes serão incentivados a relatar entre as visitas de estudo e terão um mecanismo para fazê-lo Serão classificados por sistema, gravidade, relação causal e expectativa de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para eventos adversos v5.0 (CTCAE)
Relatado durante todo o período do estudo. Aproximadamente 2 anos
Taxa de readmissão
Prazo: Relatado durante todo o período do estudo. Aproximadamente 2 anos
Taxa de readmissão, definida como readmissão por aldosteronismo primário
Relatado durante todo o período do estudo. Aproximadamente 2 anos
Alteração dos eletrólitos do sangue (K+, Na+)
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Diferença na alteração dos eletrólitos do sangue (K+, Na + em mmol/L)
1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alteração da aldosterona plasmática
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Diferença na alteração da aldosterona plasmática (pg/mL)
1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alteração do cortisol plasmático
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Diferença na alteração do cortisol plasmático (nmol/L)
1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alteração da renina plasmática medida
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Diferença na alteração da renina plasmática (pg/ml)
1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alteração das enzimas hepáticas
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Diferença na alteração das enzimas hepáticas (ALT, AST em UI/L)
1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alteração da função renal
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Diferença na alteração da creatinina sérica em umol/L
1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alteração da glicemia em jejum
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Diferença na alteração da glicemia de jejum em mmol/L
1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mudança de perfis lipídicos
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Diferença na alteração dos perfis lipídicos (CT, HDL-C, LDL-C, TG) em mmol/L
1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mudança de microalbumina na urina de 24 horas
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Diferença na alteração da microalbumina na urina de 24 horas (mg/L)
1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Alteração da creatinina urinária de 24 horas
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Diferença na variação da creatinina urinária de 24 horas (umol/L)
1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Mudanças na pressão arterial ambulatorial e na pressão arterial basal
Prazo: 1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Pressão arterial ambulatorial de 24 horas e pressão sistólica e diastólica de consultório
1 dia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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