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Uno studio randomizzato e controllato sull'embolizzazione superselettiva dell'arteria surrenale rispetto alla surrenectomia nel trattamento dell'aldosteronismo primario unilaterale (PA-SELECT)

14 aprile 2025 aggiornato da: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Il primo ospedale affiliato all'Università di medicina dello Xinjiang

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia e la sicurezza della surrenectomia e dell'embolizzazione superselettiva dell'arteria surrenale in uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. Fornire una nuova terapia interventistica alternativa per l’aldosteronismo primario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperaldosteronismo primario è causato da un'eccessiva secrezione di aldosterone causata da una malattia della corteccia surrenale, che porta ad un aumento della secrezione di sodio e potassio, ad un aumento del volume dei liquidi e all'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. È una delle cause più comuni di ipertensione secondaria come sintomi clinici con ipertensione, ipokaliemia, iperaldosterone e bassa renina. Rappresenta dal 5% al ​​13% delle persone con ipertensione. Oltre all’impatto dell’ipertensione stessa sull’organismo, il disturbo ormonale endocrino e lo squilibrio elettrolitico associati all’PA possono anche diventare fattori di rischio indipendenti per eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, e il rischio di ictus, fibrillazione atriale e infarto miocardico è significativamente più alto di quello dell’ipertensione essenziale, per cui la diagnosi precoce e il trattamento ragionevole sono cruciali. L'AP può essere suddivisa in 6 tipi a seconda dell'eziologia, di cui i più comuni sono l'aldosteronismo idiopatico (IHA) e l'aldosteronoma, che rappresentano rispettivamente il 60% e il 30%, seguiti da iperplasia surrenalica unilaterale, gli altri sottotipi sono meno comuni. Precedenti linee guida hanno raccomandato la chirurgia e l’intervento farmacologico come misure principali per il trattamento dell’AP, mentre l’AP unilaterale è preferita dalla chirurgia e dalla surrenectomia laparoscopica. Tuttavia, il trattamento chirurgico presenta anche molte limitazioni: in primo luogo, non tutti i pazienti con indicazione chirurgica hanno la possibilità di sottoporsi a resezione surrenalica. Il trattamento chirurgico non è adatto ai pazienti con interventi laparoscopici difficili, come obesità, gravi aderenze addominali dovute a precedenti chirurgici e interventi chirurgici ad alto rischio, come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari ed enfisema. Inoltre, la resezione surrenale può portare a disfunzione surrenalica, infezioni gravi, ematoma retroperitoneale e molte altre reazioni avverse. Sono state dimostrate l’efficacia e la sicurezza dell’embolizzazione superselettiva dell’arteria surrenale come nuova terapia alternativa per l’intervento PA. Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia dell'adrenectomia e dell'embolizzazione superselettiva dell'arteria surrenale secondo i criteri di valutazione internazionali PASO e di condurre uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato nello Xinjiang per esplorare il potenziale della SAAE come trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

570

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 630000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I pazienti ipertesi erano disposti a partecipare e poi ricoverati in ospedale per ulteriori valutazioni. I farmaci antipertensivi che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone sono stati sospesi per due settimane, i diuretici e l'MRA sono stati sospesi per almeno 4 settimane prima del test ARR. Ai pazienti ipertesi è stato prescritto verapamil e/o terazosina in base alle linee guida di pratica clinica della Endocrine Society. I pazienti con rapporto aldosterone/renina positivo sono stati sottoposti a uno dei seguenti test di conferma: test di infusione salina o test di inibizione del captopril. La TC surrenale e il campionamento venoso surrenale (AVS) sono stati eseguiti per la classificazione del sottotipo di PA. I pazienti con PA sono stati informati sulle varie opzioni di trattamento, tra cui intervento chirurgico, farmaci e ablazione dell'arteria surrenale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60
  • Diagnosi di aldosteronismo primario secondo le linee guida cliniche 2016 della International Endocrine Society
  • Aldosteronismo primario diagnosticato secondo le linee guida internazionali. Malattia unilaterale mediante criteri AVS o PET-CT
  • I pazienti e i loro familiari hanno firmato il consenso informato e hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave ipersensibilità ai mezzi di contrasto
  • Complicazioni gravi di malattie del fegato, come trombocitopenia, sanguinamento da rottura di varici esofagee, ecc
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 176 mmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata < min.1,73 m2)
  • In combinazione con altre ipertensione secondarie, come feocromocitoma, ipercortisolismo, ipertensione vascolare renale (come la stenosi dell'arteria renale), tumore secretorio di renina, ipertensione parenchimatosa renale, ipertensione indotta da farmaci (come l'uso a lungo termine di glucocorticoidi, contraccettivi, estrogeni, farmaci a base di erbe). medicinali contenenti glicirrizina), ipertensione in gravidanza e altra ipertensione secondaria
  • In combinazione con malattie genetiche: come il falso aldosteronismo (sindrome di Liddle), la sindrome di Bartter, l'ipokaliemia familiare e l'ipomagnesia (sindrome di Gitelman)
  • Negli ultimi 3 mesi si sono verificati ictus, infarto miocardico e impianto di stent
  • Altre malattie gravi, come disfunzione cardiaca (grado IV), infezioni acute, malattie autoimmuni, vari tumori maligni, ecc.
  • Partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Identificare i pazienti con allergia all'alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di embolizzazione superselettiva dell'arteria surrenale
Embolizzazione dell'arteria superselettiva per l'aldosteronismo primario
Il braccio A è stato sottoposto a trattamento SAAE e il braccio B è stato sottoposto a adrenalectomia laparoscopica.
Altri nomi:
  • Surrenectomia
Comparatore attivo: Gruppo di adrenalectomia
Adrenalectomia per aldosteronismo primario
Il braccio A è stato sottoposto a trattamento SAAE e il braccio B è stato sottoposto a adrenalectomia laparoscopica.
Altri nomi:
  • Surrenectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura biochimica completa della PA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Cura biochimica completa della PA, definita (senza farmaci che potrebbero alterare il potassio sierico o il RAS) da entrambi:

Normalizzazione del potassio sierico e normalizzazione dell'ARR o ARR elevata e i). PAC basale <190 pmol/L, o ii). Test di conferma normale (come definito nei criteri di inclusione)

6 mesi dopo l'intervento
Cura clinica completa della PA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Cura clinica completa della PA, definita come normotensione senza farmaci antipertensivi
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione del numero di farmaci antipertensivi
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
Verrà ricercato direttamente ad ogni visita di studio attraverso l'anamnesi e l'esame fisico, ove appropriato I soggetti saranno incoraggiati a riferire tra le visite di studio e avranno un meccanismo per farlo Sarà classificato per sistema, gravità, relazione causale e aspettativa secondo i criteri terminologici comuni per eventi avversi v5.0 (CTCAE)
Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
Tasso di riammissione, definito come riammissione per aldosteronismo primario
Segnalato durante tutto il periodo di studio. Circa 2 anni
Variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+)
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L)
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione dell'aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione dell'aldosterone plasmatico (pg/mL)
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione del cortisolo plasmatico (nmol/L)
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Misurazione della variazione della renina plasmatica
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione della renina plasmatica (pg/ml)
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamento degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione degli enzimi epatici (ALT, AST in UI/L)
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamento della funzione renale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione della creatinina sierica in umol/L
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione della glicemia a digiuno in mmol/L
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamento dei profili lipidici
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nel cambiamento dei profili lipidici (TC, C-HDL, C-LDL, TG) in mmol/L
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore (mg/L)
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione della creatinina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Differenza nella variazione della creatinina nelle urine delle 24 ore (umol/L)
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna ambulatoriale e nella pressione sanguigna basale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore e pressione sistolica e diastolica ambulatoriale
1 giorno, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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