- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06513585
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus superselektiivisestä lisämunuaisvaltimon embolisaatiosta verrattuna lisämunuaisten poistoon yksipuolisen primaarisen aldosteronismin hoidossa (PA-SELECT)
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Xinjiangin lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata lisämunuaisten poiston ja superselektiivisen lisämunuaisen valtimon embolisaation tehoa ja turvallisuutta prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tarjota uusi interventiovaihtoehto primaariseen aldosteronismiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen hyperaldosteronismi johtuu lisämunuaiskuoren sairauden aiheuttamasta liiallisesta aldosteronin erittymisestä, mikä johtaa lisääntyneeseen natrium- ja kaliumeritykseen, lisääntyneeseen nestetilavuuteen ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estämiseen.
Se on yksi yleisimmistä sekundaarisen hypertension syistä kliinisinä oireina, joihin liittyy kohonnut verenpaine, hypokalemia, hyperaldosteroni ja alhainen reniini.
Sitä on 5–13 prosenttia verenpainetautia sairastavista.
Sen lisäksi, että verenpainetauti vaikuttaa kehoon, PA:hon liittyvä hormonitoimintahäiriö ja elektrolyyttitasapaino voivat myös muodostua itsenäisiksi riskitekijöiksi kardiovaskulaarisille ja aivoverisuonitapahtumille, ja aivohalvauksen, eteisvärinän ja sydäninfarktin riski on huomattavasti tätä suurempi. essentiaalista hypertensiota, joten varhainen havaitseminen ja kohtuullinen hoito ovat ratkaisevan tärkeitä.
PA voidaan jakaa 6 tyyppiin etiologian mukaan, joista yleisin on idiopaattinen aldosteronismi (IHA) ja aldosteronooma, vastaavasti 60 % ja 30 %, seurasi yksipuolinen lisämunuaisen liikakasvu, muut alatyypit ovat vähemmän yleisiä.
Aikaisemmissa ohjeissa on suositeltu leikkausta ja lääkeinterventiota pääasiallisiksi toimenpiteiksi PA:n hoidossa, kun taas yksipuolista PA:ta suositaan kirurgisessa ja laparoskooppisessa lisämunuaisen poistossa.
Kirurgisella hoidolla on kuitenkin myös monia rajoituksia: Ensinnäkin kaikilla potilailla, joilla on kirurginen käyttöaihe, ei ole mahdollisuutta suorittaa lisämunuaisen resektiota.
Kirurginen hoito ei sovellu potilaille, joilla on vaikea laparoskooppinen leikkaus, kuten liikalihavuus, aiemmasta leikkaushistoriasta johtuva vakava vatsan kiinnitys tai korkean riskin leikkaus, kuten sydän- ja aivoverisuonitaudit ja emfyseema.
Lisäksi lisämunuaisen resektio voi johtaa lisämunuaisen vajaatoimintaan, vakavaan infektioon, retroperitoneaaliseen hematoomaan ja moniin muihin haittavaikutuksiin.
Superselektiivisen lisämunuaisvaltimon embolisaation tehokkuus ja turvallisuus uutena vaihtoehtoisena hoitona PA-interventioon on todistettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata lisämunuaisen poiston ja superselektiivisen lisämunuaisen valtimon embolisaation tehokkuutta kansainvälisten PASO-arviointikriteerien mukaan sekä suorittaa prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Xinjiangissa selvittääkseen SAAE:n mahdollisuuksia hoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
570
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang Xie, PhD
- Puhelinnumero: +869914366892
- Sähköposti: xiangxie999@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Changjiang Deng
- Puhelinnumero: +869914366892
- Sähköposti: 1187229853@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 630000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang xie
- Puhelinnumero: +869914366892
- Sähköposti: xiangxie999@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Changjiang Deng
- Puhelinnumero: +869914366892
- Sähköposti: 1187229853@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Hypertensiiviset potilaat olivat halukkaita osallistumaan ja vietiin sitten sairaalaan lisäarviointia varten.
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavat verenpainelääkkeet keskeytettiin kahdeksi viikoksi, diureetit ja MRA keskeytettiin vähintään 4 viikoksi ennen ARR-testiä.
Hypertensiivisille potilaille määrättiin verapamiilia ja/tai teratsosiinia Endocrine Societyn kliinisen käytännön ohjeen perusteella.
Potilaille, joilla oli positiivinen aldosteroni-reniinisuhde, tehtiin yksi seuraavista vahvistavista testeistä: suolaliuos-infuusiotesti tai kaptopriilin estotesti.
Lisämunuaisen CT-skannaus ja lisämunuaisen laskimonäytteenotto (AVS) suoritettiin PA:n alatyyppiluokittelua varten.
PA-potilaita neuvottiin erilaisista hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien leikkauksesta, lääkkeistä ja lisämunuaisvaltimon ablaatiosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60
- Diagnoosi primaarinen aldosteronismi International Endokrine Societyn vuoden 2016 kliinisten ohjeiden mukaan
- Primaarinen aldosteronismi diagnosoitu kansainvälisten ohjeiden mukaan Yksipuolinen sairaus AVS- tai PET-CT-kriteereillä
- Potilaat ja heidän perheenjäsenensä allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava yliherkkyys varjoaineille
- Vaikeat maksasairauden komplikaatiot, kuten trombosytopenia, ruokatorven suonikohjut, repeämä verenvuoto jne.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 176 mmol/l tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < min 1,73 m2)
- Yhdessä muun sekundaarisen verenpainetaudin kanssa, kuten feokromosytooma, hyperkortisoli, munuaisten verisuonten verenpainetauti (kuten munuaisvaltimon ahtauma), reniinin erityskasvain, munuaisten parenkymatoottinen hypertensio, lääkkeiden aiheuttama hypertensio (kuten pitkäaikainen glukokortikoidien, estrogeenien, yrttivalmisteiden, glysyrritsiinia sisältävät lääkkeet), raskauden hypertensio ja muu sekundaarinen verenpainetauti
- Yhdessä geneettisten sairauksien kanssa: kuten väärä aldosteronismi (Liddlen oireyhtymä), Bartterin oireyhtymä, familiaalinen hypokalemia ja hypomagnesia (Gitelmanin oireyhtymä)
- Aivohalvaus, sydäninfarkti ja stentin istutus tapahtui viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakavat muut sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta (aste IV), akuutit infektiot, autoimmuunisairaudet, erilaiset pahanlaatuiset kasvaimet jne.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Tunnista potilaat, joilla on alkoholiallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylimääräisen lisämunuaisvaltimon embolisointiryhmä
Ylimääräisen lisämunuaisvaltimon embolisaatio primaariseen aldosteronismiin
|
ARM A: lle tehtiin Saae -käsittely, ja käsivarsi B: lle tehtiin laparoskooppinen adrenalektomia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Adrenalektoomiaryhmä
Primaarisen aldosteronismin adrenalektomia
|
ARM A: lle tehtiin Saae -käsittely, ja käsivarsi B: lle tehtiin laparoskooppinen adrenalektomia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PA:n täydellinen biokemiallinen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PA:n täydellinen biokemiallinen parannus, jonka määrittelevät molemmat (ilman lääkkeitä, jotka saattavat muuttaa seerumin kaliumia tai RAS:a): Seerumin kaliumpitoisuuden normalisoituminen ja ARR:n normalisoituminen tai kohonnut ARR ja i). Lähtötason PAC <190 pmol/L tai ii). Normaali varmistustesti (määritelty mukaanottokriteereissä) |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
PA:n täydellinen kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PA:n täydellinen kliininen parannuskeino, joka määritellään normaalipaineeksi ilman verenpainelääkitystä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainelääkkeiden määrän muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero verenpainelääkkeiden määrän muutoksessa
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Raportoitu koko opintojakson ajan. Noin 2 vuotta
|
Haetaan suoraan jokaisella opintovierailulla historian ja tarvittaessa fyysisen tarkastuksen kautta. Tutkittavia rohkaistaan raportoimaan opintokäyntien välillä, ja heillä on siihen mekanismi. Luokitetaan järjestelmän, vakavuuden, syy-yhteyden ja odotusten mukaan yhteisten terminologiakriteerien mukaan. haittatapahtumille v5.0 (CTCAE)
|
Raportoitu koko opintojakson ajan. Noin 2 vuotta
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Raportoitu koko opintojakson ajan. Noin 2 vuotta
|
Takaisinottoaste, määritellään takaisinotoksi primaarisen aldosteronismin vuoksi
|
Raportoitu koko opintojakson ajan. Noin 2 vuotta
|
|
Veren elektrolyyttien muutos (K+, Na+)
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero veren elektrolyyttien muutoksissa (K+, Na + mmol/L)
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Plasman aldosteronin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero plasman aldosteronin muutoksissa (pg/ml)
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Plasman kortisolin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero plasman kortisolin muutoksessa (nmol/l)
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Plasman reniinin muutos mitattu
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero plasman reniinin muutoksessa (pg/ml)
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Maksaentsyymien muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero maksaentsyymien muutoksissa (ALT, ASAT IU/l)
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero seerumin kreatiniinin muutoksessa umol/l
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero paastoverenglukoosin muutoksessa mmol/l
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilien muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero lipidiprofiilien muutoksissa (TC, HDL-C, LDL-C, TG) mmol/l
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
24 tunnin virtsan mikroalbumiinin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero 24 tunnin virtsan mikroalbumiinin muutoksessa (mg/l)
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Virtsan kreatiniinin muutos 24 h 24 h
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ero 24 tunnin virtsan kreatiniinin muutoksessa (umol/l)
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutokset ambulatorisessa verenpaineessa ja perusverenpaineessa
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine sekä toimiston systolinen ja diastolinen paine
|
1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Hyperaldosteronismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .