Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van superselectieve embolisatie van de bijnierslagader versus adrenalectomie bij de behandeling van unilateraal primair aldosteronisme (PA-SELECT)

14 april 2025 bijgewerkt door: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Het eerste aangesloten ziekenhuis van de Xinjiang Medical University

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van adrenalectomie en superselectieve embolisatie van de bijnierslagader te vergelijken in een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Het bieden van een nieuwe interventionele alternatieve therapie voor primair aldosteronisme.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primair hyperaldosteronisme wordt veroorzaakt door overmatige aldosteronsecretie veroorzaakt door bijnierschorsziekte, wat leidt tot verhoogde natrium- en kaliumafscheiding, verhoogd vloeistofvolume en remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem. Het is een van de meest voorkomende oorzaken van secundaire hypertensie als klinische symptomen met hypertensie, hypokaliëmie, hyperaldosteron en laag renine. Het komt voor bij 5% tot 13% van de mensen met hypertensie. Naast de impact van hypertensie zelf op het lichaam, kunnen de endocriene hormoonstoornis en het verstoorde elektrolytenevenwicht geassocieerd met PA ook onafhankelijke risicofactoren worden voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen, en het risico op een beroerte, atriumfibrilleren en een hartinfarct is aanzienlijk hoger dan dat. van essentiële hypertensie, dus vroege detectie en redelijke behandeling zijn van cruciaal belang. PA kan worden onderverdeeld in 6 typen, afhankelijk van de etiologie, waarvan idiopathisch aldosteronisme (IHA) en aldosteronoom de meest voorkomende zijn, respectievelijk 60% en 30% vertegenwoordigend. Eenzijdige bijnierhyperplasie volgde, de andere subtypen komen minder vaak voor. Eerdere richtlijnen hebben chirurgie en medicamenteuze interventie aanbevolen als de belangrijkste maatregelen voor de behandeling van PA, terwijl unilaterale PA de voorkeur heeft bij chirurgie en laparoscopische adrenalectomie. Chirurgische behandeling kent echter ook veel beperkingen: ten eerste hebben niet alle patiënten met chirurgische indicaties de mogelijkheid om bijnierresectie te ondergaan. Chirurgische behandeling is niet geschikt voor patiënten met een moeilijke laparoscopische operatie, zoals obesitas, ernstige verklevingen in de buik als gevolg van een eerdere chirurgische geschiedenis, en operaties met een hoog risico, zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en emfyseem. Bovendien kan bijnierresectie leiden tot bijnierdisfunctie, ernstige infectie, retroperitoneaal hematoom en vele andere bijwerkingen. De werkzaamheid en veiligheid van superselectieve embolisatie van de bijnierslagader als nieuwe alternatieve therapie voor PA-interventie zijn bewezen. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van adrenectomie en superselectieve embolisatie van de bijnierslagader te vergelijken volgens de internationale PASO-evaluatiecriteria, en om een ​​prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit te voeren in Xinjiang om het potentieel van SAAE als behandeling te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

570

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 630000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Hypertensieve patiënten waren bereid deel te nemen en werden vervolgens in het ziekenhuis opgenomen voor verdere evaluatie. Antihypertensiva die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, werden gedurende twee weken stopgezet, diuretica en MRA werden gedurende ten minste vier weken stopgezet vóór de ARR-test. Hypertensieve patiënten kregen verapamil en/of terazosine voorgeschreven op basis van de Endocrine Society Clinical Practice Guideline. Patiënten met een positieve aldosteron-renine-ratio ondergingen een van de volgende bevestigingstests: zoutinfusietest of captopril-remmingstest. Bijnier-CT-scan en bijnierveneuze bemonstering (AVS) werden uitgevoerd voor subtypeclassificatie van de PA. De PA-patiënten kregen advies over de verschillende behandelingsopties, waaronder chirurgie, medicijnen en ablatie van de bijnierslagader.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60
  • Gediagnosticeerd met primair aldosteronisme volgens de klinische richtlijnen van de International Endocrine Society uit 2016
  • Primair aldosteronisme gediagnosticeerd volgens internationale richtlijnen Eenzijdige ziekte volgens AVS- of PET-CT-criteria
  • Patiënten en hun familieleden tekenden geïnformeerde toestemming en stemden ermee in deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor contrastmiddelen
  • Ernstige complicaties van de leverziekte, zoals trombocytopenie, slokdarmvarices, breukbloedingen, enz
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 176 mmol/l of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < min.1,73m2)
  • Gecombineerd met andere secundaire hypertensie, zoals feochromocytoom, hypercortisolisme, renale vasculaire hypertensie (zoals nierarteriestenose), reninesecretoire tumor, nierparenchymateuze hypertensie, door geneesmiddelen geïnduceerde hypertensie (zoals langdurig gebruik van glucocorticoïden, anticonceptiva, oestrogeen, kruidengeneesmiddelen) geneesmiddelen die glycyrrhizine bevatten), zwangerschapshypertensie en andere secundaire hypertensie
  • Gecombineerd met genetische ziekten: zoals vals aldosteronisme (Liddle-syndroom), Bartter-syndroom, familiale hypokaliëmie en hypomagnesië (Gitelman-syndroom)
  • Beroerte, hartinfarct en stentimplantatie hebben zich in de afgelopen 3 maanden voorgedaan
  • Ernstige andere ziekten, zoals hartstoornissen (graad IV), acute infecties, auto-immuunziekten, verschillende kwaadaardige tumoren, enz.
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  • Zwanger, borstvoeding gevend of een zwangerschap plannen
  • Identificeer patiënten met een alcoholallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Superselectieve bijnierslagader embolisatiegroep
Superselectieve bijnierslagaderembolisatie voor primair aldosteronisme
ARM A onderging SAAAE -behandeling en arm B onderging laparoscopische adrenalectomie.
Andere namen:
  • Adrenalectomie
Actieve vergelijker: Adrenalectomiegroep
Adrenalectomie voor primair aldosteronisme
ARM A onderging SAAAE -behandeling en arm B onderging laparoscopische adrenalectomie.
Andere namen:
  • Adrenalectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige biochemische genezing van PA
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie

Volledige biochemische genezing van PA, gedefinieerd (terwijl er geen medicijnen zijn die het serumkalium of de RAS kunnen veranderen) door beide:

Normalisatie van serumkalium en normalisatie van ARR, of verhoogde ARR en i). Basislijn PAC <190 pmol/l, of ii). Normale bevestigende test (zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria)

6 maanden na interventie
Volledige klinische genezing van PA
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Volledige klinische genezing van PA, gedefinieerd als normotensie zonder antihypertensiva
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verschil in de verandering van het aantal antihypertensiva
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode. Ongeveer 2 jaar
Zal bij elk studiebezoek rechtstreeks worden gezocht via anamnese en lichamelijk onderzoek waar nodig. Proefpersonen zullen worden aangemoedigd om tussen studiebezoeken door te rapporteren en zullen over een mechanisme beschikken om dit te doen. Zal worden geclassificeerd op basis van systeem, ernst, causaal verband en verwachting volgens de Common Terminology Criteria voor bijwerkingen v5.0 (CTCAE)
Gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode. Ongeveer 2 jaar
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode. Ongeveer 2 jaar
Heropnamepercentage, gedefinieerd als heropname wegens primair aldosteronisme
Gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode. Ongeveer 2 jaar
Verandering van elektrolyten in het bloed (K+, Na+)
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verschil in de verandering van elektrolyten in het bloed (K+, Na + in mmol/L)
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van plasma-aldosteron
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verschil in de verandering van plasma-aldosteron (pg/ml)
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van plasmacortisol
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verschil in de verandering van plasmacortisol (nmol/l)
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van plasmarenine gemeten
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verschil in de verandering van plasmarenine (pg/ml)
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van leverenzymen
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verschil in de verandering van leverenzymen (ALT, AST in IE/L)
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verschil in de verandering van serumcreatinine in umol/L
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verschil in de verandering van nuchtere bloedglucose in mmol/L
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van lipidenprofielen
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verschil in de verandering van lipidenprofielen (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van 24-uurs urine-microalbumine
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verschil in de verandering van 24-uurs urine microalbumine (mg/l)
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering van 24-uurs- en 24-uurs urinecreatinine
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verschil in de verandering van 24-uurs urine creatinine (umol/L)
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Veranderingen in de ambulante bloeddruk en de uitgangsbloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
24-uurs ambulante bloeddruk en systolische en diastolische druk op kantoor
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren