- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06513585
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van superselectieve embolisatie van de bijnierslagader versus adrenalectomie bij de behandeling van unilateraal primair aldosteronisme (PA-SELECT)
14 april 2025 bijgewerkt door: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Het eerste aangesloten ziekenhuis van de Xinjiang Medical University
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van adrenalectomie en superselectieve embolisatie van de bijnierslagader te vergelijken in een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Het bieden van een nieuwe interventionele alternatieve therapie voor primair aldosteronisme.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair hyperaldosteronisme wordt veroorzaakt door overmatige aldosteronsecretie veroorzaakt door bijnierschorsziekte, wat leidt tot verhoogde natrium- en kaliumafscheiding, verhoogd vloeistofvolume en remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
Het is een van de meest voorkomende oorzaken van secundaire hypertensie als klinische symptomen met hypertensie, hypokaliëmie, hyperaldosteron en laag renine.
Het komt voor bij 5% tot 13% van de mensen met hypertensie.
Naast de impact van hypertensie zelf op het lichaam, kunnen de endocriene hormoonstoornis en het verstoorde elektrolytenevenwicht geassocieerd met PA ook onafhankelijke risicofactoren worden voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen, en het risico op een beroerte, atriumfibrilleren en een hartinfarct is aanzienlijk hoger dan dat. van essentiële hypertensie, dus vroege detectie en redelijke behandeling zijn van cruciaal belang.
PA kan worden onderverdeeld in 6 typen, afhankelijk van de etiologie, waarvan idiopathisch aldosteronisme (IHA) en aldosteronoom de meest voorkomende zijn, respectievelijk 60% en 30% vertegenwoordigend. Eenzijdige bijnierhyperplasie volgde, de andere subtypen komen minder vaak voor.
Eerdere richtlijnen hebben chirurgie en medicamenteuze interventie aanbevolen als de belangrijkste maatregelen voor de behandeling van PA, terwijl unilaterale PA de voorkeur heeft bij chirurgie en laparoscopische adrenalectomie.
Chirurgische behandeling kent echter ook veel beperkingen: ten eerste hebben niet alle patiënten met chirurgische indicaties de mogelijkheid om bijnierresectie te ondergaan.
Chirurgische behandeling is niet geschikt voor patiënten met een moeilijke laparoscopische operatie, zoals obesitas, ernstige verklevingen in de buik als gevolg van een eerdere chirurgische geschiedenis, en operaties met een hoog risico, zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en emfyseem.
Bovendien kan bijnierresectie leiden tot bijnierdisfunctie, ernstige infectie, retroperitoneaal hematoom en vele andere bijwerkingen.
De werkzaamheid en veiligheid van superselectieve embolisatie van de bijnierslagader als nieuwe alternatieve therapie voor PA-interventie zijn bewezen.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van adrenectomie en superselectieve embolisatie van de bijnierslagader te vergelijken volgens de internationale PASO-evaluatiecriteria, en om een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit te voeren in Xinjiang om het potentieel van SAAE als behandeling te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
570
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiang Xie, PhD
- Telefoonnummer: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Changjiang Deng
- Telefoonnummer: +869914366892
- E-mail: 1187229853@qq.com
Studie Locaties
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 630000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contact:
- Xiang xie
- Telefoonnummer: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
-
Contact:
- Changjiang Deng
- Telefoonnummer: +869914366892
- E-mail: 1187229853@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Hypertensieve patiënten waren bereid deel te nemen en werden vervolgens in het ziekenhuis opgenomen voor verdere evaluatie.
Antihypertensiva die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, werden gedurende twee weken stopgezet, diuretica en MRA werden gedurende ten minste vier weken stopgezet vóór de ARR-test.
Hypertensieve patiënten kregen verapamil en/of terazosine voorgeschreven op basis van de Endocrine Society Clinical Practice Guideline.
Patiënten met een positieve aldosteron-renine-ratio ondergingen een van de volgende bevestigingstests: zoutinfusietest of captopril-remmingstest.
Bijnier-CT-scan en bijnierveneuze bemonstering (AVS) werden uitgevoerd voor subtypeclassificatie van de PA.
De PA-patiënten kregen advies over de verschillende behandelingsopties, waaronder chirurgie, medicijnen en ablatie van de bijnierslagader.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60
- Gediagnosticeerd met primair aldosteronisme volgens de klinische richtlijnen van de International Endocrine Society uit 2016
- Primair aldosteronisme gediagnosticeerd volgens internationale richtlijnen Eenzijdige ziekte volgens AVS- of PET-CT-criteria
- Patiënten en hun familieleden tekenden geïnformeerde toestemming en stemden ermee in deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor contrastmiddelen
- Ernstige complicaties van de leverziekte, zoals trombocytopenie, slokdarmvarices, breukbloedingen, enz
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 176 mmol/l of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < min.1,73m2)
- Gecombineerd met andere secundaire hypertensie, zoals feochromocytoom, hypercortisolisme, renale vasculaire hypertensie (zoals nierarteriestenose), reninesecretoire tumor, nierparenchymateuze hypertensie, door geneesmiddelen geïnduceerde hypertensie (zoals langdurig gebruik van glucocorticoïden, anticonceptiva, oestrogeen, kruidengeneesmiddelen) geneesmiddelen die glycyrrhizine bevatten), zwangerschapshypertensie en andere secundaire hypertensie
- Gecombineerd met genetische ziekten: zoals vals aldosteronisme (Liddle-syndroom), Bartter-syndroom, familiale hypokaliëmie en hypomagnesië (Gitelman-syndroom)
- Beroerte, hartinfarct en stentimplantatie hebben zich in de afgelopen 3 maanden voorgedaan
- Ernstige andere ziekten, zoals hartstoornissen (graad IV), acute infecties, auto-immuunziekten, verschillende kwaadaardige tumoren, enz.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
- Zwanger, borstvoeding gevend of een zwangerschap plannen
- Identificeer patiënten met een alcoholallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Superselectieve bijnierslagader embolisatiegroep
Superselectieve bijnierslagaderembolisatie voor primair aldosteronisme
|
ARM A onderging SAAAE -behandeling en arm B onderging laparoscopische adrenalectomie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Adrenalectomiegroep
Adrenalectomie voor primair aldosteronisme
|
ARM A onderging SAAAE -behandeling en arm B onderging laparoscopische adrenalectomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige biochemische genezing van PA
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Volledige biochemische genezing van PA, gedefinieerd (terwijl er geen medicijnen zijn die het serumkalium of de RAS kunnen veranderen) door beide: Normalisatie van serumkalium en normalisatie van ARR, of verhoogde ARR en i). Basislijn PAC <190 pmol/l, of ii). Normale bevestigende test (zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria) |
6 maanden na interventie
|
|
Volledige klinische genezing van PA
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Volledige klinische genezing van PA, gedefinieerd als normotensie zonder antihypertensiva
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Verschil in de verandering van het aantal antihypertensiva
|
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode. Ongeveer 2 jaar
|
Zal bij elk studiebezoek rechtstreeks worden gezocht via anamnese en lichamelijk onderzoek waar nodig. Proefpersonen zullen worden aangemoedigd om tussen studiebezoeken door te rapporteren en zullen over een mechanisme beschikken om dit te doen. Zal worden geclassificeerd op basis van systeem, ernst, causaal verband en verwachting volgens de Common Terminology Criteria voor bijwerkingen v5.0 (CTCAE)
|
Gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode. Ongeveer 2 jaar
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode. Ongeveer 2 jaar
|
Heropnamepercentage, gedefinieerd als heropname wegens primair aldosteronisme
|
Gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode. Ongeveer 2 jaar
|
|
Verandering van elektrolyten in het bloed (K+, Na+)
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Verschil in de verandering van elektrolyten in het bloed (K+, Na + in mmol/L)
|
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering van plasma-aldosteron
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Verschil in de verandering van plasma-aldosteron (pg/ml)
|
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering van plasmacortisol
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Verschil in de verandering van plasmacortisol (nmol/l)
|
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering van plasmarenine gemeten
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Verschil in de verandering van plasmarenine (pg/ml)
|
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering van leverenzymen
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Verschil in de verandering van leverenzymen (ALT, AST in IE/L)
|
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Verschil in de verandering van serumcreatinine in umol/L
|
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Verschil in de verandering van nuchtere bloedglucose in mmol/L
|
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering van lipidenprofielen
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Verschil in de verandering van lipidenprofielen (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L
|
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering van 24-uurs urine-microalbumine
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Verschil in de verandering van 24-uurs urine microalbumine (mg/l)
|
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering van 24-uurs- en 24-uurs urinecreatinine
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Verschil in de verandering van 24-uurs urine creatinine (umol/L)
|
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Veranderingen in de ambulante bloeddruk en de uitgangsbloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
24-uurs ambulante bloeddruk en systolische en diastolische druk op kantoor
|
1 dag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Bijnierziekten
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Hyperaldosteronisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Mydriatica
- Epinefrine
- Racepinefrine
- Epinefrylboraat
Andere studie-ID-nummers
- 20240613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .