Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование суперселективной эмболизации надпочечниковой артерии в сравнении с адреналэктомией при лечении одностороннего первичного альдостеронизма (PA-SELECT)

14 апреля 2025 г. обновлено: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Первая дочерняя больница Синьцзянского медицинского университета

Целью данного исследования было сравнение эффективности и безопасности адреналэктомии и суперселективной эмболизации надпочечниковых артерий в проспективном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании. Предоставить новую интервенционную альтернативную терапию первичного альдостеронизма.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичный гиперальдостеронизм обусловлен избыточной секрецией альдостерона, вызванной заболеванием коры надпочечников, что приводит к увеличению выделения натрия и калия, увеличению объема жидкости и угнетению ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Это одна из частых причин вторичной гипертензии, клинические симптомы которой включают гипертензию, гипокалиемию, гиперальдостерон и низкий уровень ренина. На его долю приходится от 5% до 13% людей с гипертонией. Помимо влияния самой гипертонии на организм, связанные с ПА нарушения эндокринных гормонов и электролитный дисбаланс также могут стать независимыми факторами риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий, при этом риск инсульта, мерцательной аритмии и инфаркта миокарда значительно выше, чем эссенциальной гипертензии, поэтому раннее выявление и разумное лечение имеют решающее значение. По этиологии ПА можно разделить на 6 типов, из которых наиболее часто встречаются идиопатический альдостеронизм (ИГА) и альдостеронома, составляющие 60% и 30% соответственно, за ними следует односторонняя гиперплазия надпочечников, остальные подтипы встречаются реже. Предыдущие рекомендации рекомендовали хирургическое вмешательство и медикаментозное вмешательство в качестве основных мер лечения ПА, тогда как односторонняя ПА предпочтительнее хирургического вмешательства и лапароскопической адреналэктомии. Однако хирургическое лечение имеет и множество ограничений: во-первых, не у всех пациентов с показаниями к хирургическому вмешательству есть возможность выполнить резекцию надпочечников. Хирургическое лечение не подходит пациентам с трудными лапароскопическими операциями, такими как ожирение, серьезные спайки в брюшной полости из-за предыдущего хирургического анамнеза, а также хирургическим вмешательствам высокого риска, таким как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания и эмфизема. Кроме того, резекция надпочечников может привести к дисфункции надпочечников, серьезной инфекции, забрюшинной гематоме и многим другим нежелательным реакциям. Доказана эффективность и безопасность суперселективной эмболизации надпочечниковых артерий как нового альтернативного метода лечения ПА. Целью данного исследования было сравнить эффективность адренэктомии и суперселективной эмболизации надпочечниковых артерий в соответствии с международными критериями оценки PASO, а также провести проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в Синьцзяне для изучения потенциала SAAE в качестве лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

570

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiang Xie, PhD
  • Номер телефона: +869914366892
  • Электронная почта: xiangxie999@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Changjiang Deng
  • Номер телефона: +869914366892
  • Электронная почта: 1187229853@qq.com

Места учебы

    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 630000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Xiang xie
          • Номер телефона: +869914366892
          • Электронная почта: xiangxie999@sina.com
        • Контакт:
          • Changjiang Deng
          • Номер телефона: +869914366892
          • Электронная почта: 1187229853@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты с гипертонической болезнью были готовы принять участие, а затем были госпитализированы для дальнейшего обследования. Антигипертензивные препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, были отменены за две недели, диуретики и MRA были отменены как минимум за 4 недели до проведения теста ARR. Пациентам с артериальной гипертензией назначали верапамил и/или теразозин на основании клинических рекомендаций Общества эндокринологов. Пациентам с положительным соотношением альдостерона к ренину проводили один из следующих подтверждающих тестов: тест с инфузией физиологического раствора или тест с ингибированием каптоприла. КТ надпочечников и анализ вен надпочечников (AVS) были выполнены для классификации подтипа ПА. Пациентам с ПА были рекомендованы различные варианты лечения, включая хирургическое вмешательство, медикаментозное лечение и абляцию надпочечниковой артерии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60
  • Поставлен диагноз: первичный альдостеронизм согласно Клиническим рекомендациям Международного эндокринного общества 2016 г.
  • Первичный альдостеронизм, диагностированный в соответствии с международными рекомендациями. Одностороннее заболевание по критериям AVS или ПЭТ-КТ.
  • Пациенты и члены их семей подписали информированное согласие и согласились участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • В анамнезе тяжелая гиперчувствительность к контрастным веществам.
  • Тяжелые осложнения заболеваний печени, такие как тромбоцитопения, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и т. д.
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 176 ммоль/л или расчетная скорость клубочковой фильтрации < мин. 1,73 м2)
  • В сочетании с другими вторичными гипертензиями, такими как феохромоцитома, гиперкортицизм, почечная сосудистая гипертензия (например, стеноз почечной артерии), ренин-секреторная опухоль, почечная паренхиматозная гипертензия, лекарственная гипертензия (например, длительный прием глюкокортикоидов, контрацептивов, эстрогенов, травяных препаратов). препараты, содержащие глицирризин), гипертония беременных и другие виды вторичной гипертензии.
  • Сочетается с генетическими заболеваниями: такими как ложный альдостеронизм (синдром Лиддла), синдром Бартера, семейная гипокалиемия и гипомагнезия (синдром Гительмана)
  • Инсульт, инфаркт миокарда и имплантация стента произошли в течение последних 3 месяцев.
  • Другие серьезные заболевания, такие как нарушения функции сердца (IV степень), острые инфекции, аутоиммунные заболевания, различные злокачественные опухоли и т. д.
  • Участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности
  • Выявление пациентов с аллергией на алкоголь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суперселективная группа эмболизации надпочечников
Суперселективная эмболизация надпочечников для первичного альдостеронизма
Рука А перенесла лечение SAAE, и рука B перенесла лапароскопическую адреналэктомию.
Другие имена:
  • Адреналэктомия
Активный компаратор: Группа адреналэктомия
Адреналэктомия для первичного альдостеронизма
Рука А перенесла лечение SAAE, и рука B перенесла лапароскопическую адреналэктомию.
Другие имена:
  • Адреналэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное биохимическое излечение ПА
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства

Полное биохимическое излечение от ПА, определяемое (за исключением приема лекарств, которые могут изменить уровень калия в сыворотке или РАС) с помощью обоих:

Нормализация уровня калия в сыворотке и нормализация ARR или повышенная ARR и i). Исходный уровень PAC <190 пмоль/л или ii). Нормальный подтверждающий тест (согласно критериям включения)

6 месяцев после вмешательства
Полное клиническое излечение ПА
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Полное клиническое излечение ПА, определяемое как нормотензия, без применения антигипертензивных препаратов.
6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Разница в изменении количества антигипертензивных препаратов
1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Сообщается на протяжении всего периода исследования. Примерно 2 года
Будет непосредственно запрашиваться при каждом учебном визите посредством сбора анамнеза и медицинского осмотра, где это необходимо. Субъектам будет предложено сообщать об этом между исследовательскими визитами, и у них будет механизм для этого. Будут классифицированы по системе, серьезности, причинно-следственной связи и ожидаемости в соответствии с общими терминологическими критериями. для нежелательных явлений v5.0 (CTCAE)
Сообщается на протяжении всего периода исследования. Примерно 2 года
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: Сообщается на протяжении всего периода исследования. Примерно 2 года
Частота повторной госпитализации, определяемая как повторная госпитализация по поводу первичного альдостеронизма.
Сообщается на протяжении всего периода исследования. Примерно 2 года
Изменение электролитов крови (К+, Na+)
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Разница в изменении электролитов крови (K+, Na+ в ммоль/л)
1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение уровня альдостерона в плазме
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Разница в изменении альдостерона плазмы (пг/мл)
1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Разница в изменении уровня кортизола в плазме (нмоль/л)
1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Измерено изменение уровня ренина в плазме
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Разница в изменении ренина плазмы (пг/мл)
1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение ферментов печени
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Разница в изменении ферментов печени (АЛТ, АСТ в МЕ/л)
1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение функции почек
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Разница в изменении сывороточного креатинина в мкмоль/л
1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Разница в изменении уровня глюкозы в крови натощак в ммоль/л
1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Разница в изменении профилей липидов (ОХ, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, ТГ) в ммоль/л
1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение микроальбумина суточной мочи
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Разница в изменении микроальбумина суточной мочи (мг/л)
1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение суточного креатинина в суточной моче
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Разница в изменении креатинина суточной мочи (момоль/л)
1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменения амбулаторного артериального давления и исходного артериального давления
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Суточное амбулаторное артериальное давление и офисное систолическое и диастолическое давление.
1 день, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться