일측성 원발성 알도스테론증 치료에서 초선택적 부신동맥 색전술과 부신절제술의 무작위 대조 연구 (PA-SELECT)
2025년 4월 14일 업데이트: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
신장 의과대학 제1부속병원
이 연구의 목적은 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구에서 부신절제술과 초선택적 부신동맥 색전술의 효능과 안전성을 비교하는 것이었습니다.
원발성 알도스테론증에 대한 새로운 중재적 대체 치료법을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 고알도스테론증은 부신피질 질환으로 인한 과도한 알도스테론 분비로 인해 발생하며, 이로 인해 나트륨 및 칼륨 배출이 증가하고 체액량이 증가하며 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템이 억제됩니다.
고혈압, 저칼륨혈증, 고알도스테론 및 낮은 레닌을 동반하는 임상 증상으로 이차성 고혈압의 흔한 원인 중 하나입니다.
이는 고혈압 환자의 5~13%를 차지합니다.
고혈압 자체가 신체에 미치는 영향 외에도 PA와 관련된 내분비 호르몬 장애 및 전해질 불균형도 심혈관 및 뇌혈관 사건의 독립적인 위험 요인이 될 수 있으며 뇌졸중, 심방세동 및 심근경색의 위험은 그보다 훨씬 높습니다. 본태성고혈압은 조기발견과 합리적인 치료가 중요합니다.
PA는 병인에 따라 6가지 유형으로 나눌 수 있는데, 그 중 가장 흔한 것은 특발성 알도스테론증(IHA)과 알도스테론종으로 각각 60%와 30%를 차지하고, 일측성 부신 과형성증이 뒤따르고, 기타 아형은 덜 흔합니다.
이전 지침에서는 PA 치료의 주요 방법으로 수술과 약물 중재를 권장했지만 수술과 복강경 부신절제술에서는 일측 PA를 선호했습니다.
그러나 수술적 치료에도 많은 한계가 있습니다. 첫째, 수술 적응증이 있는 모든 환자가 부신 절제술을 받을 수 있는 기회가 있는 것은 아닙니다.
비만, 이전 수술 병력으로 인한 심한 복부 유착 등 복강경 수술이 어려운 환자, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 폐기종 등 위험도가 높은 수술 환자에게는 수술적 치료가 적합하지 않습니다.
또한 부신 절제술은 부신 기능 장애, 심각한 감염, 후복막 혈종 및 기타 여러 부작용을 유발할 수 있습니다.
PA 개입을 위한 새로운 대체 치료법으로서 초선택적 부신 동맥 색전술의 효능과 안전성이 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 국제 PASO 평가 기준에 따라 부신절제술과 초선택적 부신동맥 색전술의 효능을 비교하고 신장 자치구에서 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구를 수행하여 치료법으로서 SAAE의 잠재력을 탐색하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
570
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiang Xie, PhD
- 전화번호: +869914366892
- 이메일: xiangxie999@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Changjiang Deng
- 전화번호: +869914366892
- 이메일: 1187229853@qq.com
연구 장소
-
-
Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 630000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
연락하다:
- Xiang xie
- 전화번호: +869914366892
- 이메일: xiangxie999@sina.com
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연락하다:
- Changjiang Deng
- 전화번호: +869914366892
- 이메일: 1187229853@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
고혈압 환자는 기꺼이 참여하고 추가 평가를 위해 입원했습니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 영향을 미치는 항고혈압제는 2주 동안 중단되었고, 이뇨제와 MRA는 ARR 검사 전 최소 4주 동안 중단되었습니다.
고혈압 환자에게는 내분비학회 임상 진료 지침에 따라 베라파밀 및/또는 테라조신을 처방했습니다.
알도스테론-레닌 비율이 양성인 환자는 다음 확인 테스트 중 하나를 받았습니다: 식염수 주입 테스트 또는 캡토프릴 억제 테스트.
PA의 하위 유형 분류를 위해 부신 CT 스캔과 부신 정맥 샘플링(AVS)을 수행했습니다.
PA 환자들은 수술, 약물 치료, 부신 동맥 절제술을 포함한 다양한 치료 옵션에 대해 상담을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 2016년 국제내분비학회 임상지침에 따라 원발성 알도스테론증으로 진단됨
- 국제 지침에 따라 진단된 원발성 알도스테론증 AVS 또는 PET-CT 기준에 따른 일측성 질환
- 환자와 그 가족은 사전 동의서에 서명하고 연구에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 조영제에 대한 심각한 과민증의 병력
- 혈소판감소증, 식도정맥류 파열출혈 등 심각한 간질환 합병증
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 176mmol/L 또는 추정 사구체 여과율 < min.1.73m2)
- 갈색세포종, 코르티솔 과다증, 신장 혈관 고혈압(예: 신장 동맥 협착증), 레닌 분비 종양, 신장 실질성 고혈압, 약물 유발성 고혈압(예: 글루코코르티코이드의 장기간 사용, 피임약, 에스트로겐, 약초 등)과 같은 다른 이차성 고혈압과 결합된 경우 글리시리진 함유 의약품), 임신성 고혈압 및 기타 이차성 고혈압
- 유전 질환과 결합: 거짓 알도스테론증(리들 증후군), 바터 증후군, 가족성 저칼륨혈증 및 저마그네슘증(지텔만 증후군)
- 최근 3개월 이내에 뇌졸중, 심근경색, 스텐트 이식이 발생한 경우
- 기타 심각한 질환(심장기능장애(4등급), 급성감염, 자가면역질환, 각종 악성종양 등)
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 알코올 알레르기 환자 식별
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초 선택적 부신 동맥 색전술 그룹
일차 알도스테론주의를위한 상청 부신 동맥 색전증
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무기 A는 SAAE 치료를 받았고 팔 B는 복강경 부신 절제술을 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부신 절제술 그룹
1 차 알도스테론주의에 대한 부신 절제술
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무기 A는 SAAE 치료를 받았고 팔 B는 복강경 부신 절제술을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PA의 완전한 생화학적 치료
기간: 개입 후 6개월
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PA의 완전한 생화학적 치료는 다음 두 가지로 정의됩니다(혈청 칼륨 또는 RAS를 변화시킬 수 있는 약물을 중단하는 동안). 혈청 칼륨의 정상화, 및 ARR의 정상화, 또는 상승된 ARR 및 i). 기준선 PAC <190pmol/L, 또는 ii). 일반 확증 테스트(포함 기준에 정의된 대로) |
개입 후 6개월
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PA의 완전한 임상적 완치
기간: 개입 후 6개월
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항고혈압제 없이 정상혈압으로 정의되는 PA의 완전한 임상적 완치
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압약의 종류 변화
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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고혈압치료제 개수 변화의 차이
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1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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부작용
기간: 연구 기간 내내 보고되었습니다. 약 2년
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적절한 경우 병력 및 신체 검사를 통해 각 연구 방문 시 직접 찾을 것입니다. 피험자는 연구 방문 사이에 보고하도록 권장할 것이며 그렇게 할 수 있는 메커니즘을 갖게 될 것입니다. 공통 용어 기준에 따라 시스템, 심각성, 인과 관계 및 기대에 따라 분류될 것입니다. 이상반응 v5.0(CTCAE)
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연구 기간 내내 보고되었습니다. 약 2년
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재입원율
기간: 연구 기간 내내 보고되었습니다. 약 2년
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원발성 알도스테론증으로 인한 재입원으로 정의되는 재입원율
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연구 기간 내내 보고되었습니다. 약 2년
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혈액 전해질의 변화(K+, Na+)
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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혈액 전해질 변화의 차이(K+, Na+(mmol/L))
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1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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혈장 알도스테론의 변화
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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혈장 알도스테론 변화의 차이(pg/mL)
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1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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혈장 코르티솔의 변화
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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혈장 코르티솔 변화의 차이(nmol/L)
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1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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측정된 혈장 레닌 변화
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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혈장 레닌 변화의 차이(pg/ml)
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1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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간 효소의 변화
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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간효소 변화의 차이(ALT, AST, IU/L)
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1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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신장 기능의 변화
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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Umol/L 단위의 혈청 크레아티닌 변화 차이
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1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공복 혈당 변화
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공복 혈당 변화(mmol/L)의 차이
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1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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지질 프로필의 변화
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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Mmol/L 단위의 지질 프로파일(TC, HDL-C, LDL-C, TG) 변화의 차이
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1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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24시간 소변 미세알부민의 변화
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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24시간 소변 미세알부민 변화의 차이(mg/L)
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1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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24시간 24시간 소변 크레아티닌 변화
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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24시간 소변 크레아티닌 변화(umol/L)의 차이
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1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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활동혈압과 기준혈압의 변화
기간: 1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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24시간 활동 혈압 및 진료실 수축기 혈압과 확장기 혈압
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1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240613
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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