- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06513585
Un estudio controlado aleatorio de embolización superselectiva de la arteria suprarrenal versus suprarrenalectomía en el tratamiento del aldosteronismo primario unilateral (PA-SELECT)
14 de abril de 2025 actualizado por: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
El primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Xinjiang
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de la adrenalectomía y la embolización superselectiva de la arteria suprarrenal en un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Proporcionar una nueva terapia alternativa intervencionista para el aldosteronismo primario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperaldosteronismo primario es causado por la secreción excesiva de aldosterona causada por una enfermedad de la corteza suprarrenal, que conduce a un aumento de la descarga de sodio y potasio, un aumento del volumen de líquido y la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Es una de las causas comunes de hipertensión secundaria como síntomas clínicos con hipertensión, hipopotasemia, hiperaldosterona y niveles bajos de renina.
Representa entre el 5% y el 13% de las personas con hipertensión.
Además del impacto de la hipertensión en sí misma en el cuerpo, el trastorno de las hormonas endocrinas y el desequilibrio electrolítico asociado con la PA también pueden convertirse en factores de riesgo independientes de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares, y el riesgo de accidente cerebrovascular, fibrilación auricular e infarto de miocardio es significativamente mayor que eso. de hipertensión esencial, por lo que la detección temprana y el tratamiento razonable son cruciales.
La AP se puede dividir en 6 tipos según la etiología, de los cuales el más común es el aldosteronismo idiopático (HAI) y el aldosteronoma, que representan el 60% y el 30% respectivamente, seguido de la hiperplasia suprarrenal unilateral, los otros subtipos son menos comunes.
Las directrices anteriores han recomendado la cirugía y la intervención farmacológica como medidas principales para el tratamiento de la AP, mientras que la cirugía y la adrenalectomía laparoscópica prefieren la AP unilateral.
Sin embargo, el tratamiento quirúrgico también tiene muchas limitaciones: en primer lugar, no todos los pacientes con indicaciones quirúrgicas tienen la oportunidad de someterse a una resección suprarrenal.
El tratamiento quirúrgico no es adecuado para pacientes con operación laparoscópica difícil, como obesidad, adherencias abdominales graves debido a antecedentes quirúrgicos y cirugías de alto riesgo, como enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y enfisema.
Además, la resección suprarrenal puede provocar disfunción suprarrenal, infección grave, hematoma retroperitoneal y muchas otras reacciones adversas.
Se ha demostrado la eficacia y seguridad de la embolización superselectiva de la arteria suprarrenal como nueva terapia alternativa para la intervención de AP.
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de la adrenectomía y la embolización superselectiva de la arteria suprarrenal según los criterios de evaluación internacionales de la PASO y realizar un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en Xinjiang para explorar el potencial de la SAAE como tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
570
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang Xie, PhD
- Número de teléfono: +869914366892
- Correo electrónico: xiangxie999@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Changjiang Deng
- Número de teléfono: +869914366892
- Correo electrónico: 1187229853@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 630000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contacto:
- Xiang xie
- Número de teléfono: +869914366892
- Correo electrónico: xiangxie999@sina.com
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Contacto:
- Changjiang Deng
- Número de teléfono: +869914366892
- Correo electrónico: 1187229853@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Los pacientes hipertensos estuvieron dispuestos a participar y luego fueron hospitalizados para una evaluación adicional.
Se suspendieron los medicamentos antihipertensivos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona durante dos semanas, y se retiraron los diuréticos y MRA durante al menos 4 semanas antes de la prueba ARR.
A los pacientes hipertensos se les prescribió verapamilo y/o terazosina según las pautas de práctica clínica de la Endocrine Society.
Los pacientes con relación aldosterona/renina positiva se sometieron a una de las siguientes pruebas de confirmación: prueba de infusión salina o prueba de inhibición de captopril.
Se realizaron una tomografía computarizada suprarrenal y un muestreo venoso suprarrenal (AVS) para la clasificación del subtipo de AP.
Los pacientes con AP recibieron asesoramiento sobre las diversas opciones de tratamiento, incluida la cirugía, los medicamentos y la ablación de la arteria suprarrenal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60
- Diagnosticado con aldosteronismo primario según las guías clínicas de 2016 de la Sociedad Endocrina Internacional.
- Aldosteronismo primario diagnosticado según guías internacionales Enfermedad unilateral mediante criterios AVS o PET-CT
- Los pacientes y sus familiares firmaron el consentimiento informado y aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad grave a los medios de contraste.
- Complicaciones graves de la enfermedad hepática, como trombocitopenia, hemorragia por rotura de várices esofágicas, etc.
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 176 mmol/l o tasa de filtración glomerular estimada < mín. 1,73 m2)
- Combinado con otra hipertensión secundaria, como feocromocitoma, hipercortisolismo, hipertensión vascular renal (como estenosis de la arteria renal), tumor secretor de renina, hipertensión parenquimatosa renal, hipertensión inducida por fármacos (como el uso prolongado de glucocorticoides, anticonceptivos, estrógenos, hierbas medicamentos que contienen glicirricina), hipertensión durante el embarazo y otras hipertensión secundaria
- Combinado con enfermedades genéticas: como falso aldosteronismo (síndrome de Liddle), síndrome de Bartter, hipopotasemia familiar e hipomagnesia (síndrome de Gitelman)
- En los últimos 3 meses se produjeron accidentes cerebrovasculares, infartos de miocardio e implantación de stent.
- Otras enfermedades graves, como disfunción cardíaca (grado IV), infecciones agudas, enfermedades autoinmunes, diversos tumores malignos, etc.
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- Identificar a los pacientes con alergia al alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de embolización de la arteria suprarrenal superselectiva
Embolización de la arteria suprarrenal superselectiva para el aldosteronismo primario
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Arm A Sometido al tratamiento SAAE, y el brazo B se sometió a una adrenalectomía laparoscópica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de adrenalectomía
Adrenalectomía para el aldosteronismo primario
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Arm A Sometido al tratamiento SAAE, y el brazo B se sometió a una adrenalectomía laparoscópica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura bioquímica completa de la AP
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Cura bioquímica completa de la PA, definida (mientras no se toman medicamentos que podrían alterar el potasio sérico o el RAS) por ambos: Normalización del potasio sérico y Normalización de la ARR o ARR elevada e i). PAC inicial <190 pmol/L, o ii). Prueba confirmatoria normal (como se define en los criterios de inclusión) |
6 meses post intervención
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Cura clínica completa de la AP
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Cura clínica completa de la AP, definida como normotensión sin medicación antihipertensiva
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6 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del número de medicamentos antihipertensivos.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de la cantidad de medicamentos antihipertensivos.
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Reportado durante todo el período de estudio. Aproximadamente 2 años
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Se buscará directamente en cada visita del estudio a través de la historia clínica y el examen físico cuando corresponda. Se alentará a los sujetos a informar entre visitas del estudio y tendrán un mecanismo para hacerlo. Se clasificarán por sistema, gravedad, relación causal y expectativa de acuerdo con los Criterios de terminología común. para Eventos Adversos v5.0 (CTCAE)
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Reportado durante todo el período de estudio. Aproximadamente 2 años
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Reportado durante todo el período de estudio. Aproximadamente 2 años
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Tasa de reingreso, definida como reingreso por aldosteronismo primario
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Reportado durante todo el período de estudio. Aproximadamente 2 años
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Cambio de electrolitos en sangre (K+, Na+)
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de electrolitos en sangre (K+, Na+ en mmol/L)
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de aldosterona plasmática.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de aldosterona plasmática (pg/mL)
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de cortisol plasmático.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de cortisol plasmático (nmol/L)
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de renina plasmática medido
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de renina plasmática (pg/ml)
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de enzimas hepáticas.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de enzimas hepáticas (ALT, AST en UI/L)
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de la función renal.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de creatinina sérica en umol/L
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de glucosa en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de glucosa en sangre en ayunas en mmol/L
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de perfiles de lípidos.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de perfiles de lípidos (CT, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de microalbúmina en orina de 24 h.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de microalbúmina en orina de 24 h (mg/L)
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio de creatinina en orina de 24 h en 24 h
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Diferencia en el cambio de creatinina en orina de 24 h (umol/L)
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la presión arterial ambulatoria y la presión arterial inicial.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas y presión sistólica y diastólica en el consultorio
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1 día, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ying-Ying Zheng, PhD, 1st affiliatted hospital of Xinjiang Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Hiperaldosteronismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- 20240613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .