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入院中のARDS患者におけるIC14による抗CD14治療

2026年7月28日 更新者：Implicit Bioscience

急性呼吸窮迫症候群の入院患者における組換えキメラモノクローナル抗体（IC14）による抗CD14治療の第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性および有効性試験

ARDS の入院患者は、IC14 と呼ばれる CD14 に対するモノクローナル抗体またはプラセボによる静脈内治療に無作為に割り付けられます。 28日間追跡調査が行われる。

主要結果は、継続的な測定として評価される 4 日目の酸素化指数です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の入院患者を対象とした、組換えキメラモノクローナル抗体（IC14）による抗CD14治療の無作為化二重盲検プラセボ対照の第2相安全性および有効性研究である。

この研究の主な目的は、ARDS で入院している患者における肺損傷の重症度軽減に対する IC14 の有効性を、継続的な測定値として評価される 4 日目の酸素化指数 (OI) (平均気道内圧 x FiO2 x 100/ paO2）。 OI は、低酸素血症の重症度および同時の換気補助の強度を捕捉します。

二次目的には、IC14 が全身および肺胞の炎症反応を軽減し、酸素化および疾患の重症度の指標を改善するかどうかを判断することが含まれます。 探索的エンドポイントには、ARDS で入院している患者の人工呼吸期間と死亡率に対する CD14 遮断の影響を測定することが含まれます。 PK/PD エンドポイントには、気管支肺胞液 (BALF) 対血清中の 4 日目の IC14 レベルの測定、および迅速評価のための CD14 経路固有のバイオマーカーである血中プレセプシン レベルの測定の実行可能性の決定が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Linzee Mabrey, MD, MSc
  • 電話番号：(206) 897-5051
  • メール：mflinzee@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Linzee Mabrey, MD, MSc
          • 電話番号：(206) 731-4165
          • メール：mflinzee@uw.edu
        • 主任研究者：
          • Eric Morrell, MD, PhD
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Harborview Medical Center
        • コンタクト：
          • Linzee Mabrey, MD
        • 主任研究者：
          • Linzee Mabrey, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に参加できます。

  1. ベルリン基準による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）で人工呼吸器を使用している成人患者（18歳以上）（48時間以内）

    1. P:F比 < 300
    2. 呼気終末陽圧 (PEEP) ≥5 cm H2O
    3. 胸部 X 線または胸部コンピューター断層撮影 (CT) での両側の陰影 - 胸水、葉/肺の虚脱、または結節では完全に説明できない
    4. 呼吸不全は心不全や体液過剰では完全に説明できない
    5. 既知の臨床的損傷、または新たな呼吸器症状または呼吸器症状の悪化から1週間以内

    私。 ARDS の一般的な危険因子: 肺炎、誤嚥、吸入傷害、肺挫傷、肺血管炎、溺死、非肺性敗血症、重度の外傷、膵炎、重度の火傷、非心原性ショック、薬物の過剰摂取、複数回の輸血

  2. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる患者または法定代理人

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、研究への登録から除外されるべきです。

  1. 入院前にすでに重大な臓器機能障害があった

    1. 肺: 医療記録に記載されているように、現在在宅酸素療法を受けています。
    2. 心臓: 医療記録に記載されている駆出率 <20% として定義される既存のうっ血性心不全
    3. 腎臓：腎代替療法を必要とする末期腎疾患、または推定糸球体濾過量（eGFR）<30 mL/分。
    4. 肝臓: Child-Pugh クラス C または正常の上限の 5 倍を超える肝トランスアミナーゼとして定義される重度の慢性肝疾患
    5. 血液学的: ベースライン血小板数 <50,000/mm3

  2. 以下を含むがこれらに限定されない、共存する感染症の存在。

    1. HIV感染がウイルスによって抑制されておらず、入院前のCD4数が500細胞/mm3以下である
    2. 活動性の結核または不十分な治療を受けた結核の病歴
    3. 活動性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症
  3. 現在の治療、またはエタネルセプト (Enbrel®)、インフリキシマブ (Remicade®)、アダリムマブ (Humira®)、セルトリズマブ (Cimzia®)、ゴリムマブ (Simponi®)、アナキンラによる 30 日以内または 5 半減期 (いずれか長い方) 以内の治療(Kineret®)、リロナセプト (Arcalyst®)、トシリズマブ (Actemra®)、サリルマブ (Kevzara®)、シルツキシマブ (Sylvant®)、またはその他の強力な免疫抑制剤または免疫調節剤または治療法
  4. 快適対策のみを受信
  5. 2 つ以上の昇圧剤が必要
  6. 妊娠中
  7. 囚人
  8. IC14に対する過敏症または特異反応の病歴
  9. 現在授乳中の女性

  10. 気管支鏡検査の安全性除外事項

    1. 100% FiO2 で P:F <80
    2. 平均肺動脈圧 > 55 mmHg
    3. 顕著な心血管不安定性（昇圧剤サポートによる平均動脈圧<55 mmHg）
    4. 頭蓋内圧 ≥20 mmHg
    5. 急性虚血性心疾患（不安定狭心症またはST上昇型心筋梗塞または1型非ST上昇型心筋梗塞）
    6. 体外膜型酸素化をサポート
    7. 気管内チューブ <6.5 mm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IC14 (アティブクリマブ)
IC14 (アティブクリマブ) は、ヒト CD14 に対する組換えモノクローナル抗体です。
生物学的：アチブリマブ
ヒトCD14に対するモノクローナル抗体
他の名前：
  • IC14
プラセボコンパレーター：見た目が同じプラセボ
滅菌生理食塩水
他の：プラセボ
注射用滅菌生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4日目の酸素化指数
時間枠：1日目から4日目まで
(平均気道内圧 x 吸気酸素の割合 [FiO2] x100)/ 酸素分圧 [PaO2]
1日目から4日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺胞洗浄液で測定される傷害と炎症のバイオマーカー
時間枠：4日目
インターロイキン(IL)-6
4日目
血漿中で測定される傷害と炎症のバイオマーカー
時間枠：4日目
インターロイキン(IL)-6
4日目
酸素化指数
時間枠：7日目と14日目
(平均気道内圧 x FiO2 x100)/PaO2
7日目と14日目
P:F比
時間枠：4日目、7日目、14日目
動脈血酸素分圧 (P) と吸気酸素分圧 (F) の比
4日目、7日目、14日目
S:F比
時間枠：4日目、7日目、14日目
動脈血酸素飽和度 (S) と吸入酸素の割合 (F) の比
4日目、7日目、14日目
血中プレセプシンレベルまでの時間
時間枠：0～4日目
研究同意からPATHFASTTM装置による血中プレセプシン濃度の測定完了までの時間
0～4日目
実行失敗の累積発生率
時間枠：0日目～1日目
同意から治験薬の注入までの間にプレセプシン測定が完了していないものと定義
0日目～1日目
プロトコルで指定された除外対象となる重篤なイベントの累積発生率
時間枠：1～28日目
議定書が定める除外対象となる重大事象
1～28日目
グレード 3 および 4 の臨床および検査室有害事象の累積発生率
時間枠：1～28日目
有害事象の共通毒性基準バージョン 5.0
1～28日目
重篤な有害事象の累積発生率
時間枠：1～28日目
重篤な有害事象の標準定義
1～28日目
特に重要な有害事象の累積発生率
時間枠：1～28日目
被験物質および気管支肺胞洗浄に関して特に関心のある有害事象
1～28日目
酸素飽和度指数
時間枠：4日目、7日目、14日目
(平均気道内圧 x FiO2 x100)/末梢酸素飽和度 [SpO2]
4日目、7日目、14日目
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア (範囲 0 [最高] ～ 24 [最低])
時間枠：4日目、7日目、14日目
病気の重症度スケール
4日目、7日目、14日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器を使用しない日
時間枠：1～28日目
侵襲的な人工呼吸器を使用せずに生存している日数
1～28日目
死亡
時間枠：1日目～28日目
全死因死亡率
1日目～28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Implicit Bioscience

協力者

University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Linzee Mabrey, MD, MsC、Unversity of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月17日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARDS01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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