Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-CD14-behandeling met IC14 bij in het ziekenhuis opgenomen ARDS-patiënten

28 juli 2026 bijgewerkt door: Implicit Bioscience

Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van anti-CD14-behandeling met een recombinant chimeer monoklonaal antilichaam (IC14) bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met acuut respiratoir noodsyndroom

In het ziekenhuis opgenomen patiënten met ARDS zullen worden gerandomiseerd naar intraveneuze behandeling met een monoklonaal antilichaam tegen CD14, genaamd IC14, of placebo. Ze worden 28 dagen gevolgd.

Het primaire resultaat is de oxygenatie-index op dag 4, beoordeeld als een continue maatstaf.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van anti-CD14-behandeling met een recombinant chimeer monoklonaal antilichaam (IC14) bij gehospitaliseerde patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).

Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid van IC14 bij patiënten die met ARDS in het ziekenhuis zijn opgenomen voor het verminderen van de ernst van longletsel, gemeten aan de hand van de Oxygenatie-index (OI) op dag 4, beoordeeld als een continue maatstaf (gemiddelde luchtwegdruk x FiO2 x 100/ paO2). OI registreert de ernst van de hypoxemie en de gelijktijdige intensiteit van de beademingsondersteuning.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer het bepalen of IC14 de systemische en alveolaire ontstekingsreactie vermindert, en de indices van oxygenatie en ernst van de ziekte verbetert. Verkennende eindpunten omvatten het bepalen van het effect van CD14-blokkade op de duur van mechanische ventilatie en mortaliteit bij patiënten die met ARDS in het ziekenhuis zijn opgenomen. PK/PD-eindpunten omvatten het bepalen van dag 4 IC14-niveaus in bronchoalveolaire vloeistof (BALF) versus serum, en het bepalen van de haalbaarheid van het meten van presepsineniveaus in het bloed, een CD14-pathway-specifieke biomarker voor snelle beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Linzee Mabrey, MD, MSc
  • Telefoonnummer: (206) 897-5051
  • E-mail: mflinzee@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Linzee Mabrey, MD, MSc
          • Telefoonnummer: (206) 731-4165
          • E-mail: mflinzee@uw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Morrell, MD, PhD
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Harborview Medical Center
        • Contact:
          • Linzee Mabrey, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linzee Mabrey, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten mogen alleen aan het onderzoek deelnemen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Volwassen patiënten (18+) die mechanische beademing krijgen met het acute respiratoire distress syndroom (ARDS) volgens de Berlijnse criteria (≤48 uur)

    1. P:F-verhouding < 300
    2. Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≥5 cm H2O
    3. Bilaterale opaciteiten op röntgenfoto's van de borstkas of computertomografie (CT) op de borst - niet volledig verklaard door effusies, lobaire/longcollaps of knobbeltjes
    4. Ademhalingsfalen niet volledig verklaard door hartfalen of vochtoverbelasting
    5. Binnen 1 week na een bekend klinisch probleem of nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen

    i. Veel voorkomende risicofactoren voor ARDS: longontsteking, aspiratie, inhalatieletsel, longcontusie, pulmonale vasculitis, verdrinking, niet-pulmonale sepsis, groot trauma, pancreatitis, ernstige brandwonden, niet-cardiogene shock, overdosis drugs, meerdere transfusies

  2. Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan begrijpen en geven

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, moet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Aanzienlijke reeds bestaande orgaandisfunctie voorafgaand aan ziekenhuisopname

    1. Long: Krijgt momenteel thuis zuurstoftherapie zoals gedocumenteerd in het medisch dossier
    2. Hart: reeds bestaand congestief hartfalen gedefinieerd als een ejectiefractie <20% zoals gedocumenteerd in het medisch dossier
    3. Nier: nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min vereist is.
    4. Lever: ernstige chronische leverziekte gedefinieerd als Child-Pugh klasse C of levertransaminasen > 5 keer de bovengrens van normaal
    5. Hematologisch: baselineaantal bloedplaatjes <50.000/mm3

  2. Aanwezigheid van een gelijktijdig bestaande infectie, inclusief, maar niet beperkt tot:

    1. HIV-infectie niet viraal onderdrukt en met CD4-aantallen vóór ziekenhuisopname ≤ 500 cellen/mm3
    2. Actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van onvoldoende behandelde tuberculose
    3. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-virale infectie
  3. Huidige behandeling, of behandeling binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welke langer is) met etanercept (Enbrel®), infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®), certolizumab (Cimzia®), golimumab (Simponi®), anakinra (Kineret®), rilonacept (Arcalyst®), tocilizumab (Actemra®), sarilumab (Kevzara®), siltuximab (Sylvant®) of andere krachtige immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen of behandelingen
  4. Alleen comfortmaatregelen ontvangen
  5. Vereist >2 vasopressoren
  6. Zwanger
  7. Gevangenen
  8. Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op IC14
  9. Vrouwen die momenteel borstvoeding geven

  10. Uitsluitingen van de veiligheid van bronchoscopie

    1. P:F <80 op 100% FiO2
    2. Gemiddelde druk in de longslagader > 55 mmHg
    3. Duidelijke cardiovasculaire instabiliteit (gemiddelde arteriële druk <55 mmHg met vasopressorondersteuning)
    4. Intracraniale druk ≥20 mmHg
    5. Acute ischemische hartziekte (onstabiele angina of myocardinfarct met ST-elevatie of myocardinfarct type 1 zonder ST-elevatie)
    6. Ondersteund door extracorporale membraanoxygenatie
    7. Endotracheale tube <6,5 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IC14 (atibuclimab)
IC14 (atibuclimab) is een recombinant monoklonaal antilichaam tegen menselijk CD14
Biologisch: Atibuclimab
monoklonaal antilichaam tegen menselijk CD14
Andere namen:
  • IC14
Placebo-vergelijker: Identiek ogende placebo
Steriele normale zoutoplossing
Ander: Placebo
Steriele normale zoutoplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dag 4 Zuurstofindex
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
(gemiddelde luchtwegdruk x fractie ingeademde zuurstof [FiO2] x100)/partiële zuurstofdruk [PaO2]
Dag 1 tot en met dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers van letsel en ontsteking gemeten in bronchoalveolaire lavagevloeistof
Tijdsspanne: Dag 4
Interleukine (IL) -6
Dag 4
Biomarkers van letsel en ontsteking gemeten in plasma
Tijdsspanne: Dag 4
Interleukine (IL) -6
Dag 4
Zuurstofindex
Tijdsspanne: Dagen 7 en 14
(gemiddelde luchtwegdruk x FiO2 x100)/PaO2
Dagen 7 en 14
P:F-verhouding
Tijdsspanne: Dagen 4, 7 en 14
Verhouding tussen partiële druk van arteriële zuurstof (P) en fractie van ingeademde zuurstof (F)
Dagen 4, 7 en 14
S:F-verhouding
Tijdsspanne: Dagen 4, 7 en 14
Verhouding tussen de arteriële zuurstofverzadiging (S) en de fractie ingeademde zuurstof (F)
Dagen 4, 7 en 14
Tijd tot het presepsineniveau in het bloed
Tijdsspanne: Dagen 0-4
Tijd vanaf toestemming voor onderzoek tot voltooiing van de meting van het presepsinegehalte in het bloed via het PATHFASTTM-instrument
Dagen 0-4
Cumulatieve incidentie van uitvoeringsfouten
Tijdsspanne: Dagen 0-1
Gedefinieerd als het niet voltooien van de presepsinemeting tussen toestemming en infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Dagen 0-1
Cumulatieve incidentie van in het protocol gespecificeerde vrijgestelde ernstige voorvallen
Tijdsspanne: Dagen 1-28
in het protocol gespecificeerde uitzondering op ernstige gebeurtenissen
Dagen 1-28
Cumulatieve incidentie van graad 3 en 4 klinische en laboratoriumbijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen 1-28
Algemene toxiciteitscriteria voor bijwerkingen versie 5.0
Dagen 1-28
Cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen 1-28
Standaarddefinitie van ernstige bijwerkingen
Dagen 1-28
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Dagen 1-28
Bijwerkingen die van bijzonder belang zijn voor testartikelen en bronchoalveolaire lavage
Dagen 1-28
Zuurstofverzadigingsindex
Tijdsspanne: Dagen 4, 7 en 14
(gemiddelde luchtwegdruk x FiO2 x100)/perifere zuurstofverzadiging [SpO2]
Dagen 4, 7 en 14
Sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA)-score (bereik 0 [beste] tot 24 [slechtste])
Tijdsspanne: Dagen 4, 7 en 14
Schaal van ernst van de ziekte
Dagen 4, 7 en 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen zonder beademingsapparaat
Tijdsspanne: Dagen 1-28
Dagen levend en vrij van invasieve mechanische ventilatie
Dagen 1-28
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 1-28
Sterfte door alle oorzaken
Dag 1-28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Implicit Bioscience

Medewerkers

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linzee Mabrey, MD, MsC, Unversity of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARDS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren