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Traitement anti-CD14 avec IC14 chez les patients hospitalisés SDRA

28 juillet 2026 mis à jour par: Implicit Bioscience

Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'innocuité et l'efficacité du traitement anti-CD14 avec un anticorps monoclonal chimérique recombinant (IC14) chez des patients hospitalisés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë

Les patients hospitalisés atteints de SDRA seront randomisés pour recevoir un traitement intraveineux avec un anticorps monoclonal contre CD14, appelé IC14, ou placebo. Ils seront suivis pendant 28 jours.

Le résultat principal est l'indice d'oxygénation au jour 4 évalué comme une mesure continue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'innocuité et l'efficacité du traitement anti-CD14 avec un anticorps monoclonal chimérique recombinant (IC14) chez les patients hospitalisés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'IC14 chez les patients hospitalisés pour SDRA pour réduire la gravité des lésions pulmonaires telles que mesurées au jour 4. Indice d'oxygénation (OI) évalué comme une mesure continue (pression moyenne des voies respiratoires x FiO2 x 100/ PaO2). L’OI capture la gravité de l’hypoxémie et l’intensité concomitante de l’assistance ventilatoire.

Les objectifs secondaires comprennent la détermination si l'IC14 réduit la réponse inflammatoire systémique et alvéolaire et améliore les indices d'oxygénation et de gravité de la maladie. Les critères d'évaluation exploratoires comprennent la détermination de l'effet du blocage du CD14 sur la durée de la ventilation mécanique et la mortalité chez les patients hospitalisés pour SDRA. Les critères d'évaluation PK/PD comprennent la détermination des niveaux d'IC14 au jour 4 dans le liquide broncho-alvéolaire (BALF) par rapport au sérum, et la détermination de la faisabilité de mesurer les taux sanguins de présepsine, un biomarqueur spécifique de la voie CD14 pour une évaluation rapide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Linzee Mabrey, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: (206) 897-5051
  • E-mail: mflinzee@uw.edu

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Linzee Mabrey, MD, MSc
          • Numéro de téléphone: (206) 731-4165
          • E-mail: mflinzee@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Eric Morrell, MD, PhD
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Harborview Medical Center
        • Contact:
          • Linzee Mabrey, MD
        • Chercheur principal:
          • Linzee Mabrey, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients ne peuvent être inclus dans l’étude que s’ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Patients adultes (18 ans et plus) sous ventilation mécanique atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) selon les critères de Berlin (≤ 48 heures)

    1. Rapport P:F < 300
    2. Pression expiratoire positive (PEP) ≥5 cm H2O
    3. Opacités bilatérales à la radiographie pulmonaire ou à la tomodensitométrie thoracique (TDM) - pas entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules
    4. Insuffisance respiratoire pas entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
    5. Dans la semaine suivant une atteinte clinique connue ou des symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés

    je. Facteurs de risque courants du SDRA : pneumonie, aspiration, blessure par inhalation, contusion pulmonaire, vascularite pulmonaire, noyade, septicémie non pulmonaire, traumatisme majeur, pancréatite, brûlures graves, choc non cardiogénique, surdosage médicamenteux, transfusions multiples

  2. Patient ou représentant légal autorisé capable de comprendre et de donner son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Une personne remplissant l’un des critères suivants doit être exclue de l’inscription à l’étude :

  1. Dysfonctionnement organique préexistant important avant l’hospitalisation

    1. Poumon : reçoit actuellement une oxygénothérapie à domicile, comme indiqué dans le dossier médical.
    2. Coeur : Insuffisance cardiaque congestive préexistante définie comme une fraction d'éjection < 20 %, telle que documentée dans le dossier médical.
    3. Rénal : insuffisance rénale terminale nécessitant un traitement de remplacement rénal ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min.
    4. Foie : maladie hépatique chronique sévère définie comme une classe C de Child-Pugh ou des transaminases hépatiques > 5 fois la limite supérieure de la normale
    5. Hématologique : nombre de plaquettes de base <50 000/mm3
  2. Présence d’une infection coexistante, y compris, sans toutefois s’y limiter :

    1. Infection par le VIH non supprimée viralement et avec un taux de CD4 avant l'hospitalisation ≤ 500 cellules/mm3
    2. Tuberculose active ou antécédents de tuberculose insuffisamment traitée
    3. Infection virale active par l’hépatite B ou l’hépatite C
  3. Traitement en cours ou traitement dans les 30 jours ou cinq demi-vies (selon la période la plus longue) par étanercept (Enbrel®), infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®), certolizumab (Cimzia®), golimumab (Simponi®), anakinra (Kineret®), rilonacept (Arcalyst®), tocilizumab (Actemra®), sarilumab (Kevzara®), siltuximab (Sylvant®) ou d'autres médicaments ou traitements immunosuppresseurs ou immunomodulateurs puissants
  4. Bénéficier uniquement des mesures de confort
  5. Nécessitant >2 vasopresseurs
  6. Enceinte
  7. Les prisonniers
  8. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique à l'IC14
  9. Femmes qui allaitent actuellement
  10. Exclusions de sécurité pour la bronchoscopie

    1. P:F <80 sur 100 % FiO2
    2. Pression artérielle pulmonaire moyenne > 55 mmHg
    3. Instabilité cardiovasculaire marquée (pression artérielle moyenne < 55 mmHg avec support vasopresseur)
    4. Pression intracrânienne ≥20 mmHg
    5. Cardiopathie ischémique aiguë (angor instable ou infarctus du myocarde avec élévation du ST ou infarctus du myocarde de type 1 sans élévation du ST)
    6. Pris en charge sur l'oxygénation extracorporelle par membrane
    7. Sonde endotrachéale <6,5 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CI14 (atibuclimab)
IC14 (atibuclimab) est un anticorps monoclonal recombinant contre le CD14 humain
anticorps monoclonal contre le CD14 humain
Autres noms:
  • IC14
Comparateur placebo: Placebo d'apparence identique
Solution saline stérile normale
Solution saline stérile normale pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jour 4 Indice d'oxygénation
Délai: Jour 1 à Jour 4
(pression moyenne des voies respiratoires x fraction d'oxygène inspiré [FiO2] x100)/pression partielle d'oxygène [PaO2]
Jour 1 à Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs de blessure et d'inflammation mesurés dans le liquide de lavage broncho-alvéolaire
Délai: Jour 4
Interleukine (IL)-6
Jour 4
Biomarqueurs de blessures et d'inflammation mesurés dans le plasma
Délai: Jour 4
Interleukine (IL)-6
Jour 4
Indice d'oxygénation
Délai: Jours 7 et 14
(pression moyenne des voies respiratoires x FiO2 x100)/PaO2
Jours 7 et 14
Rapport P:F
Délai: Jours 4, 7 et 14
Rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (P) et la fraction d'oxygène inspiré (F)
Jours 4, 7 et 14
Rapport S:F
Délai: Jours 4, 7 et 14
Rapport entre la saturation artérielle en oxygène (S) et la fraction d'oxygène inspiré (F)
Jours 4, 7 et 14
Temps jusqu'au niveau de présepsine sanguine
Délai: Jours 0-4
Délai entre le consentement à l'étude et la fin de la mesure du taux sanguin de présepsine via l'instrument PATHFASTTM
Jours 0-4
Incidence cumulée des échecs d'exécution
Délai: Jours 0-1
Défini comme le fait de ne pas avoir terminé la mesure de la présepsine entre le consentement et la perfusion du médicament à l'étude
Jours 0-1
Incidence cumulative des événements graves exemptés spécifiés dans le protocole
Délai: Jours 1-28
événements graves exemptés spécifiés dans le protocole
Jours 1-28
Incidence cumulative des événements indésirables cliniques et de laboratoire de grades 3 et 4
Délai: Jours 1-28
Critères communs de toxicité pour les événements indésirables version 5.0
Jours 1-28
Incidence cumulée des événements indésirables graves
Délai: Jours 1-28
Définition standard des événements indésirables graves
Jours 1-28
Incidence cumulative des événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: Jours 1-28
Événements indésirables particulièrement intéressants pour l’article testé et le lavage broncho-alvéolaire
Jours 1-28
Indice de saturation en oxygène
Délai: Jours 4, 7 et 14
(pression moyenne des voies respiratoires x FiO2 x100)/saturation périphérique en oxygène [SpO2]
Jours 4, 7 et 14
Score de l'évaluation séquentielle des défaillances organiques (SOFA) (plage de 0 [meilleur] à 24 [pire])
Délai: Jours 4, 7 et 14
Échelle de gravité de la maladie
Jours 4, 7 et 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilateur
Délai: Jours 1-28
Des jours en vie et sans ventilation mécanique invasive
Jours 1-28
Mortalité
Délai: Jour 1-28
Mortalité toutes causes confondues
Jour 1-28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linzee Mabrey, MD, MsC, Unversity of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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