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입원한 ARDS 환자에서 IC14를 이용한 항-CD14 치료

2026년 7월 28일 업데이트: Implicit Bioscience

급성 호흡 곤란 증후군으로 입원한 환자를 대상으로 재조합 키메라 단일클론 항체(IC14)를 사용한 항-CD14 치료에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성 및 유효성에 대한 제2상 연구

입원한 ARDS 환자는 IC14라고 불리는 CD14에 대한 단클론 항체 또는 위약을 이용한 정맥 주사 치료에 무작위로 배정됩니다. 28일 동안 추적 관찰됩니다.

주요 결과는 지속적인 측정으로 평가된 4일차 산소화 지수입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 입원한 환자를 대상으로 재조합 키메라 단일클론항체(IC14)를 이용한 항CD14 치료에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 효능 연구입니다.

연구의 일차 목적은 ARDS로 입원한 환자에서 지속적인 측정(평균 기도압 x FiO2 x 100/ paO2). OI는 저산소혈증의 심각도와 동시 환기 지원 강도를 포착합니다.

이차 목표에는 IC14가 전신 및 폐포 염증 반응을 감소시키고 산소화 및 질병 심각도 지표를 개선하는지 여부를 결정하는 것이 포함됩니다. 탐색적 평가변수에는 ARDS로 입원한 환자의 기계적 환기 기간과 사망률에 대한 CD14 차단의 효과를 결정하는 것이 포함됩니다. PK/PD 평가변수에는 기관지폐포액(BALF) 대 혈청의 4일차 IC14 수준 결정, 신속한 평가를 위한 CD14 경로 특이적 바이오마커인 혈액 프리셉신 수준 측정의 타당성 결정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Linzee Mabrey, MD, MSc
  • 전화번호: (206) 897-5051
  • 이메일: mflinzee@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
          • Linzee Mabrey, MD, MSc
          • 전화번호: (206) 731-4165
          • 이메일: mflinzee@uw.edu
        • 수석 연구원:
          • Eric Morrell, MD, PhD
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Harborview Medical Center
        • 연락하다:
          • Linzee Mabrey, MD
        • 수석 연구원:
          • Linzee Mabrey, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 베를린 기준에 따른 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 있는 기계 환기 장치를 사용하는 성인 환자(18세 이상)(48시간 이하)

    1. P:F 비율 < 300
    2. 호기말 양압(PEEP) ≥5cm H2O
    3. 흉부 엑스레이 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 양측 혼탁 - 삼출, 엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않음
    4. 심부전이나 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전
    5. 알려진 임상적 손상 또는 새로운 또는 악화되는 호흡기 증상이 발생한 후 1주 이내

    나. ARDS의 일반적인 위험 요인: 폐렴, 흡인, 흡입 손상, 폐 타박상, 폐 혈관염, 익사, 비폐 패혈증, 주요 외상, 췌장염, 심한 화상, 비심장성 쇼크, 약물 과다 복용, 다중 수혈

  2. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 환자 또는 법적 대리인

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 등록에서 제외되어야 합니다.

  1. 입원 전 심각한 기존 장기 기능 장애

    1. 폐: 현재 의료 기록에 기록된 대로 가정에서 산소 치료를 받고 있습니다.
    2. 심장: 의료 기록에 기록된 박출률 <20%로 정의된 기존 울혈성 심부전
    3. 신장: 신장 대체 요법이 필요하거나 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분 미만인 말기 신장 질환.
    4. 간: Child-Pugh Class C로 정의된 중증 만성 간 질환 또는 간 트랜스아미나제가 정상 상한치의 5배를 초과하는 경우
    5. 혈액학: 기준선 혈소판 수 <50,000/mm3

  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 공존 감염의 존재:

    1. HIV 감염은 바이러스로 억제되지 않고 입원 전 CD4 수치가 500세포/mm3 이하입니다.
    2. 활동성 결핵 또는 부적절하게 치료된 결핵 병력
    3. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
  3. 현재 치료 또는 에타너셉트(Enbrel®), 인플릭시맙(Remicade®), 아달리무맙(Humira®), 세르톨리주맙(Cimzia®), 골리무맙(Simponi®), 아나킨라를 사용한 30일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 치료 (Kineret®), rilonacept (Arcalyst®), tocilizumab (Actemra®), sarilumab (Kevzara®), siltuximab (Sylvant®) 또는 기타 강력한 면역억제제 또는 면역조절 약물 또는 치료제
  4. 위로조치만 받음
  5. 2개 이상의 혈관수축제 필요
  6. 임신한
  7. 죄수
  8. IC14에 대한 과민증 또는 특이한 반응의 병력
  9. 현재 모유수유 중인 여성

  10. 기관지경 검사 안전 제외 사항

    1. 100% FiO2에서 P:F <80
    2. 평균 폐동맥압 > 55mmHg
    3. 현저한 심혈관 불안정성(승압제 지원 시 평균 동맥압 <55mmHg)
    4. 두개내압 ≥20mmHg
    5. 급성 허혈성 심장 질환(불안정 협심증 또는 ST 상승 심근경색 또는 제1형 비ST 상승 심근경색)
    6. 체외막 산소화 지원
    7. 기관내관 <6.5mm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IC14(아티부클리맙)
IC14(atibuclimab)는 인간 CD14에 대한 재조합 단클론 항체입니다.
생물학적: 아티부클리맙
인간 CD14에 대한 단일클론항체
다른 이름들:
  • IC14
위약 비교기: 동일하게 나타나는 위약
멸균 생리식염수
다른: 위약
주사용 멸균 생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4일차 산소화 지수
기간: 1일차부터 4일차까지
(평균 기도압 x 흡기산소분율[FiO2] x100)/산소분압[PaO2]
1일차부터 4일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐포 세척액에서 측정된 손상 및 염증의 바이오마커
기간: 4일차
인터루킨(IL)-6
4일차
혈장에서 측정된 손상 및 염증의 바이오마커
기간: 4일차
인터루킨(IL)-6
4일차
산소화지수
기간: 7일차와 14일차
(평균 기도압 x FiO2 x100)/PaO2
7일차와 14일차
P:F 비율
기간: 4일, 7일, 14일
흡입 산소 분율(F)에 대한 동맥 산소 분압(P)의 비율
4일, 7일, 14일
S:F 비율
기간: 4일, 7일, 14일
흡기 산소 비율(F)에 대한 동맥 산소 포화도(S)의 비율
4일, 7일, 14일
혈액 프리셉신 수준까지의 시간
기간: 0~4일
연구 동의부터 PATHFASTTM 기기를 통한 혈액 프리셉신 수준 측정 완료까지의 시간
0~4일
실행 실패 누적 발생률
기간: 일 0-1
동의 후 연구약 주입 사이에 프리셉신 측정이 완료되지 않은 것으로 정의
일 0-1
프로토콜이 지정한 예외적 심각한 사건의 누적 발생률
기간: 1~28일
프로토콜 지정 예외 심각한 이벤트
1~28일
3등급 및 4등급 임상 및 실험실 이상반응의 누적 발생률
기간: 1~28일
이상사례에 대한 공통 독성 기준 버전 5.0
1~28일
심각한 이상반응의 누적 발생률
기간: 1~28일
심각한 부작용 표준 정의
1~28일
특별한 관심을 끄는 이상반응의 누적 발생률
기간: 1~28일
시험물질 및 기관지폐포 세척에 대한 특별한 관심을 끄는 이상반응
1~28일
산소포화지수
기간: 4일, 7일, 14일
(평균 기도압 x FiO2 x100)/말초 산소 포화도[SpO2]
4일, 7일, 14일
SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수(범위 0[최고] ~ 24[최악])
기간: 4일, 7일, 14일
질병 심각도 척도
4일, 7일, 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 1~28일
침습적 기계적 환기가 없는 살아있는 날들
1~28일
인류
기간: 1~28일
모든 원인으로 인한 사망
1~28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Implicit Bioscience

협력자

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Linzee Mabrey, MD, MsC, Unversity of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARDS01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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