Anti-CD14-Behandlung mit IC14 bei hospitalisierten ARDS-Patienten

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Erwachsene Patienten (18+) unter mechanischer Beatmung mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) nach Berliner Kriterien (≤48 Stunden)

   1. P:F-Verhältnis < 300
   2. Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≥5 cm H2O
   3. Bilaterale Trübungen im Röntgenbild des Brustkorbs oder in der Computertomographie (CT) des Brustkorbs – nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärbar
   4. Atemversagen kann nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden
   5. Innerhalb einer Woche nach bekannter klinischer Beeinträchtigung oder neuen oder sich verschlimmernden Atemwegssymptomen

   ich. Häufige Risikofaktoren für ARDS: Lungenentzündung, Aspiration, Inhalationsverletzung, Lungenkontusion, Lungenvaskulitis, Ertrinken, nicht pulmonale Sepsis, schweres Trauma, Pankreatitis, schwere Verbrennungen, nicht kardiogener Schock, Überdosierung von Medikamenten, mehrfache Transfusionen

2. Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der in der Lage ist, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, sollte von der Einschreibung in die Studie ausgeschlossen werden:

1. Erhebliche vorbestehende Organfunktionsstörung vor dem Krankenhausaufenthalt

   1. Lunge: Erhält derzeit eine häusliche Sauerstofftherapie, wie in der Krankenakte dokumentiert
   2. Herz: Vorbestehende Herzinsuffizienz, definiert als eine Ejektionsfraktion <20 %, wie in der Krankenakte dokumentiert
   3. Nieren: Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min erfordert.
   4. Leber: Schwere chronische Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh-Klasse C oder Lebertransaminasen > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
   5. Hämatologisch: Ausgangswert der Thrombozytenzahl <50.000/mm3

2. Vorliegen einer gleichzeitig bestehenden Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. HIV-Infektion nicht viral unterdrückt und mit CD4-Zahlen vor dem Krankenhausaufenthalt ≤ 500 Zellen/mm3
   2. Aktive Tuberkulose oder unzureichend behandelte Tuberkulose in der Vorgeschichte
   3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
3. Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) mit Etanercept (Enbrel®), Infliximab (Remicade®), Adalimumab (Humira®), Certolizumab (Cimzia®), Golimumab (Simponi®), Anakinra (Kineret®), Rilonacept (Arcalyst®), Tocilizumab (Actemra®), Sarilumab (Kevzara®), Siltuximab (Sylvant®) oder andere wirksame immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente oder Behandlungen
4. Nur Komfortmaßnahmen erhalten
5. Erfordert >2 Vasopressoren
6. Schwanger
7. Gefangene
8. Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf IC14 in der Vorgeschichte
9. Frauen, die derzeit stillen

10. Sicherheitsausschlüsse für die Bronchoskopie

    1. P:F <80 bei 100 % FiO2
    2. Mittlerer Lungenarteriendruck > 55 mmHg
    3. Deutliche kardiovaskuläre Instabilität (mittlerer arterieller Druck <55 mmHg mit Vasopressorunterstützung)
    4. Hirndruck ≥20 mmHg
    5. Akute ischämische Herzkrankheit (instabile Angina pectoris oder ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder Typ-1-Myokardinfarkt ohne ST-Hebung)
    6. Unterstützt durch extrakorporale Membranoxygenierung
    7. Endotrachealtubus <6,5 mm