Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-CD14-behandling med IC14 hos sykehusinnlagte ARDS-pasienter

28. juli 2026 oppdatert av: Implicit Bioscience

Fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets- og effektstudie av anti-CD14-behandling med et rekombinant kimært monoklonalt antistoff (IC14) hos sykehusinnlagte pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom

Innlagte pasienter med ARDS vil randomiseres til intravenøs behandling med et monoklonalt antistoff mot CD14, kalt IC14, eller placebo. De vil bli fulgt i 28 dager.

Det primære utfallet er oksygeneringsindeksen dag 4 vurdert som et kontinuerlig mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets- og effektstudie av anti-CD14-behandling med et rekombinant kimært monoklonalt antistoff (IC14) hos innlagte pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS).

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av IC14 hos pasienter innlagt på sykehus med ARDS for å redusere alvorlighetsgraden av lungeskade målt ved dag 4 oksygenasjonsindeks (OI) vurdert som et kontinuerlig mål (gjennomsnittlig luftveistrykk x FiO2 x 100/ paO2). OI fanger opp alvorlighetsgraden av hypoksemi og samtidig intensitet av ventilasjonsstøtte.

Sekundære mål inkluderer å bestemme om IC14 reduserer den systemiske og alveolære inflammatoriske responsen, og forbedrer indekser for oksygenering og sykdomsgrad. Utforskende endepunkter inkluderer å bestemme effekten av CD14-blokade på varigheten av mekanisk ventilasjon og dødelighet hos pasienter innlagt på sykehus med ARDS. PK/PD-endepunkter inkluderer å bestemme dag 4 IC14-nivåer i bronkoalveolær væske (BALF) vs. serum, og å bestemme muligheten for å måle presepsinnivåer i blod, en CD14-veispesifikk biomarkør for rask vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Linzee Mabrey, MD, MSc
  • Telefonnummer: (206) 897-5051
  • E-post: mflinzee@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Linzee Mabrey, MD, MSc
          • Telefonnummer: (206) 731-4165
          • E-post: mflinzee@uw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Morrell, MD, PhD
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Linzee Mabrey, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Linzee Mabrey, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan bare inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Voksne pasienter (18+) på mekanisk ventilasjon med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) etter Berlin Criteria (≤48 timer)

    1. P:F-forhold < 300
    2. Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) ≥5 cm H2O
    3. Bilaterale opasiteter på røntgen av thorax eller datastyrt thoraxtomografi (CT) - ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter
    4. Respirasjonssvikt er ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning
    5. Innen 1 uke etter kjent klinisk fornærmelse eller nye eller forverrede luftveissymptomer

    Jeg. Vanlige risikofaktorer for ARDS: Lungebetennelse, aspirasjon, inhalasjonsskade, lungekontusjon, pulmonal vaskulitt, drukning, ikke-pulmonal sepsis, større traumer, pankreatitt, alvorlige brannskader, ikke-kardiogent sjokk, overdose medikamenter, multiple transfusjoner

  2. Pasient eller juridisk autorisert representant som kan forstå og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier bør ekskluderes fra påmelding til studien:

  1. Betydelig pre-eksisterende organdysfunksjon før sykehusinnleggelse

    1. Lunge: Får for tiden oksygenbehandling hjemme som dokumentert i journal
    2. Hjerte: Eksisterende kongestiv hjertesvikt definert som en ejeksjonsfraksjon <20 % som dokumentert i journalen
    3. Nyre: Sluttstadium nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min.
    4. Lever: Alvorlig kronisk leversykdom definert som Child-Pugh klasse C eller levertransaminaser > 5 ganger øvre normalgrense
    5. Hematologisk: Baseline blodplatetall <50 000/mm3

  2. Tilstedeværelse av samtidig infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. HIV-infeksjon ikke viralt undertrykt og med pre-hospitalisering CD4-tall ≤ 500 celler/mm3
    2. Aktiv tuberkulose eller en historie med utilstrekkelig behandlet tuberkulose
    3. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C virusinfeksjon
  3. Nåværende behandling, eller behandling innen 30 dager eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengst) med etanercept (Enbrel®), infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®), certolizumab (Cimzia®), golimumab (Simponi®), anakinra (Kineret®), rilonacept (Arcalyst®), tocilizumab (Actemra®), sarilumab (Kevzara®), siltuximab (Sylvant®), eller andre potente immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler eller behandlinger
  4. Mottar kun komforttiltak
  5. Krever >2 vasopressorer
  6. Gravid
  7. Fanger
  8. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på IC14
  9. Kvinner som for tiden ammer

  10. Sikkerhetsunntak fra bronkoskopi

    1. P:F <80 på 100 % FiO2
    2. Gjennomsnittlig lungearterietrykk > 55 mmHg
    3. Markert kardiovaskulær ustabilitet (gjennomsnittlig arterielt trykk <55 mmHg med vasopressorstøtte)
    4. Intrakranielt trykk ≥20 mmHg
    5. Akutt iskemisk hjertesykdom (ustabil angina eller hjerteinfarkt med ST-elevasjon eller hjerteinfarkt med ikke-ST-høyde type 1)
    6. Støttes på ekstrakorporeal membranoksygenering
    7. Endotrakealtube <6,5 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IC14 (atibuclimab)
IC14 (atibuclimab) er et rekombinant monoklonalt antistoff mot human CD14
Biologisk: Atibuclimab
monoklonalt antistoff mot human CD14
Andre navn:
  • IC14
Placebo komparator: Placebo med identisk utseende
Sterilt vanlig saltvann
Annen: Placebo
Sterilt normalt saltvann for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag 4 Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
(gjennomsnittlig luftveistrykk x brøkdel av inspirert oksygen [FiO2] x100)/ partialtrykk av oksygen [PaO2]
Dag 1 til og med dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for skade og betennelse målt i bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: Dag 4
Interleukin(IL)-6
Dag 4
Biomarkører for skade og betennelse målt i plasma
Tidsramme: Dag 4
Interleukin(IL)-6
Dag 4
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Dag 7 og 14
(gjennomsnittlig luftveistrykk x FiO2 x100)/PaO2
Dag 7 og 14
P:F-forhold
Tidsramme: Dag 4, 7 og 14
Forholdet mellom partialtrykk av arterielt oksygen (P) og fraksjon av innåndet oksygen (F)
Dag 4, 7 og 14
S:F-forhold
Tidsramme: Dag 4, 7 og 14
Forholdet mellom arteriell oksygenmetning (S) og brøkdel av innåndet oksygen (F)
Dag 4, 7 og 14
Tid til presepsinnivå i blodet
Tidsramme: Dagene 0-4
Tid fra studiesamtykke til måling fullført av blodpresepsinnivå via PATHFASTTM-instrumentet
Dagene 0-4
Kumulativ forekomst av løpsfeil
Tidsramme: Dagene 0-1
Definert som å ikke fullføre presepsinmåling mellom samtykke og infusjon av studiemedikament
Dagene 0-1
Kumulativ forekomst av protokollspesifiserte unntatt alvorlige hendelser
Tidsramme: Dag 1-28
protokollspesifisert unntatt alvorlige hendelser
Dag 1-28
Kumulativ forekomst av grad 3 og 4 kliniske og laboratoriebivirkninger
Tidsramme: Dag 1-28
Vanlige toksisitetskriterier for uønskede hendelser versjon 5.0
Dag 1-28
Kumulativ forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1-28
Alvorlige bivirkninger standarddefinisjon
Dag 1-28
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Dag 1-28
Bivirkninger av spesiell interesse for testartikkel og bronkoalveolær lavage
Dag 1-28
Oksygenmetningsindeks
Tidsramme: Dag 4, 7 og 14
(gjennomsnittlig luftveistrykk x FiO2 x100)/perifer oksygenmetning [SpO2]
Dag 4, 7 og 14
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum (område 0 [best] til 24 [dårligst])
Tidsramme: Dag 4, 7 og 14
Sykdommens alvorlighetsskala
Dag 4, 7 og 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Dag 1-28
Dager i live og fri for invasiv mekanisk ventilasjon
Dag 1-28
Dødelighet
Tidsramme: Dag 1-28
Dødelighet av alle årsaker
Dag 1-28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Implicit Bioscience

Samarbeidspartnere

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linzee Mabrey, MD, MsC, Unversity of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARDS01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere