Leczenie anty-CD14 za pomocą IC14 u hospitalizowanych pacjentów z ARDS

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Dorośli pacjenci (18+) poddawani wentylacji mechanicznej z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) według kryteriów berlińskich (≤48 godzin)

   1. Stosunek P:F < 300
   2. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ≥5 cm H2O
   3. Obustronne zmętnienia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) – nie w pełni wyjaśnione wysiękami, zapadnięciem płata/płuca lub guzkami
   4. Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami
   5. W ciągu 1 tygodnia od znanego obrazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego

   I. Typowe czynniki ryzyka ARDS: zapalenie płuc, aspiracja, uszkodzenie dróg oddechowych, stłuczenie płuc, zapalenie naczyń płucnych, utonięcie, posocznica inna niż płucna, poważny uraz, zapalenie trzustki, ciężkie oparzenia, wstrząs niekardiogenny, przedawkowanie narkotyków, wielokrotne transfuzje

2. Pacjent lub upoważniony przedstawiciel prawny będący w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Z udziału w badaniu powinna zostać wykluczona osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Znacząca istniejąca wcześniej dysfunkcja narządów przed hospitalizacją

   1. Płuca: Obecnie poddawane terapii tlenowej w domu, zgodnie z dokumentacją medyczną
   2. Serce: istniejąca wcześniej zastoinowa niewydolność serca, definiowana jako frakcja wyrzutowa <20%, zgodnie z dokumentacją medyczną
   3. Nerki: schyłkowa choroba nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego lub szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min.
   4. Wątroba: Ciężka przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako klasa C w skali Child-Pugh lub aktywność aminotransferaz wątrobowych >5-krotność górnej granicy normy
   5. Hematologiczne: Wyjściowa liczba płytek krwi <50 000/mm3

2. Obecność współistniejącej infekcji, w tym między innymi:

   1. Zakażenie wirusem HIV bez tłumienia wirusa i liczba CD4 przed hospitalizacją ≤ 500 komórek/mm3
   2. Aktywna gruźlica lub niewłaściwie leczona gruźlica w wywiadzie
   3. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
3. Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) etanerceptem (Enbrel®), infliksymabem (Remicade®), adalimumabem (Humira®), certolizumabem (Cimzia®), golimumabem (Simponi®), anakinrą (Kineret®), rylonacept (Arcalyst®), tocilizumab (Actemra®), sarilumab (Kevzara®), siltuksymab (Sylvant®) lub inne silne leki lub terapie immunosupresyjne lub immunomodulujące
4. Otrzymywanie wyłącznie środków zapewniających komfort
5. Wymaganie > 2 wazopresorów
6. W ciąży
7. Więźniowie
8. Historia nadwrażliwości lub specyficznej reakcji na IC14
9. Kobiety, które obecnie karmią piersią

10. Wyłączenia dotyczące bezpieczeństwa bronchoskopii

    1. P:F <80 na 100% FiO2
    2. Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 55 mmHg
    3. Wyraźna niestabilność układu sercowo-naczyniowego (średnie ciśnienie tętnicze <55 mmHg przy wsparciu wazopresyjnym)
    4. Ciśnienie wewnątrzczaszkowe ≥20 mmHg
    5. Ostra choroba niedokrwienna serca (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST typu 1)
    6. Wspomagane pozaustrojowym natlenianiem błonowym
    7. Rurka dotchawicza <6,5 mm