Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CD14-hoito IC14:llä sairaalahoidossa olevilla ARDS-potilailla

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Implicit Bioscience

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus- ja tehotutkimus anti-CD14-hoidosta rekombinantilla kimeerisellä monoklonaalisella vasta-aineella (IC14) sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Sairaalapotilaat, joilla on ARDS, satunnaistetaan suonensisäiseen hoitoon monoklonaalisella CD14-vasta-aineella, nimeltään IC14, tai lumelääkettä. Niitä seurataan 28 päivän ajan.

Ensisijainen tulos on 4. päivän hapetusindeksi, joka arvioidaan jatkuvana mittana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus- ja tehotutkimus anti-CD14-hoidosta rekombinantilla kimeerisellä monoklonaalisella vasta-aineella (IC14) sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää IC14:n teho ARDS-potilailla sairaalahoitoon keuhkovaurion vakavuuden vähentämisessä mitattuna 4. päivän happiindeksillä (OI) mitattuna jatkuvana mittana (keskimääräinen hengitysteiden paine x FiO2 x 100/ paO2). OI mittaa hypoksemian vakavuuden ja samanaikaisen hengitystuen intensiteetin.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu sen määrittäminen, vähentääkö IC14 systeemistä ja keuhkorakkuloiden tulehdusvastetta ja parantaako hapetusindeksejä ja sairauden vakavuutta. Tutkiviin päätepisteisiin kuuluu CD14-salpauksen vaikutuksen määrittäminen mekaanisen ventilaation kestoon ja kuolleisuuteen potilailla, jotka on viety sairaalaan ARDS:n vuoksi. PK/PD-päätepisteitä ovat 4. päivän IC14-tasojen määrittäminen bronkoalveolaarisessa nesteessä (BALF) vs. seerumi ja veren presepsiinitasojen mittaamisen toteutettavuus, CD14-reittispesifinen biomarkkeri nopeaa arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Linzee Mabrey, MD, MSc
  • Puhelinnumero: (206) 897-5051
  • Sähköposti: mflinzee@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linzee Mabrey, MD, MSc
          • Puhelinnumero: (206) 731-4165
          • Sähköposti: mflinzee@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Eric Morrell, MD, PhD
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Harborview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linzee Mabrey, MD
        • Päätutkija:
          • Linzee Mabrey, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Aikuiset (18+) potilaat, joilla on mekaaninen ventilaatio ja joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) Berliinin kriteerien mukaan (≤48 tuntia)

    1. P:F-suhde < 300
    2. Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ≥5 cm H2O
    3. Rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän tietokonetomografiassa (CT) havaitut kahdenväliset sameudet – eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä
    4. Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella
    5. Viikon sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista

    i. ARDS:n yleiset riskitekijät: Keuhkokuume, aspiraatio, sisäänhengitysvamma, keuhkojen ruhje, keuhkovaskuliitti, hukkuminen, ei-keuhkojen sepsis, vakava trauma, haimatulehdus, vakavat palovammat, ei-kardiogeeninen sokki, lääkkeiden yliannostus, useat verensiirrot

  2. Potilas tai laillinen valtuutettu edustaja, joka pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, tulee sulkea pois tutkimukseen ilmoittautumisesta:

  1. Merkittävä aiempi elinten toimintahäiriö ennen sairaalahoitoa

    1. Keuhkot: Saat tällä hetkellä kotihappihoitoa sairauskertomuksen mukaan
    2. Sydän: Aiemmin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään ejektiofraktioksi <20 % sairauskertomuksen mukaan
    3. Munuaiset: Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa tai arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) <30 ml/min.
    4. Maksa: Vaikea krooninen maksasairaus, joka määritellään Child-Pugh-luokan C tai maksan transaminaasien määräksi > 5 kertaa normaalin yläraja
    5. Hematologinen: Verihiutaleiden lähtöarvo <50 000/mm3

  2. Samanaikaisen infektion esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. HIV-infektio ei ole virussuppressoitu ja ennen sairaalahoitoa CD4-määrät ≤ 500 solua/mm3
    2. Aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin puutteellisesti hoidettu tuberkuloosi
    3. Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio
  3. Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) etanerseptillä (Enbrel®), infliksimabilla (Remicade®), adalimumabilla (Humira®), sertolitsumabilla (Cimzia®), golimumabilla (Simponi®), anakinralla (Kineret®), rilonasepti (Arcalyst®), tocilitsumabi (Actemra®), sarilumabi (Kevzara®), siltuksimabi (Sylvant®) tai muita tehokkaita immunosuppressoivia tai immunomoduloivia lääkkeitä tai hoitoja
  4. Vain mukavuustoimenpiteiden vastaanottaminen
  5. Vaatii >2 vasopressoria
  6. Raskaana
  7. vangit
  8. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio IC14:lle
  9. Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät

  10. Bronkoskopian turvarajoitukset

    1. P:F <80 100 % FiO2:lla
    2. Keskimääräinen keuhkovaltimon paine > 55 mmHg
    3. Merkittävä kardiovaskulaarinen epävakaus (keskimääräinen valtimopaine <55 mmHg vasopressorin tuella)
    4. Kallonsisäinen paine ≥20 mmHg
    5. Akuutti iskeeminen sydänsairaus (epästabiili angina pectoris tai ST-korotus sydäninfarkti tai tyypin 1 sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta)
    6. Tuettu kehonulkoisen kalvon hapettumiseen
    7. Endotrakeaalinen putki <6,5 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IC14 (atibuklimabi)
IC14 (atibuklimabi) on rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine ihmisen CD14:ää vastaan
Biologinen: Atibuklimab
monoklonaalinen vasta-aine ihmisen CD14:ää vastaan
Muut nimet:
  • IC14
Placebo Comparator: Identtisen näköinen lumelääke
Steriili normaali suolaliuos
Muut: Plasebo
Steriili normaali suolaliuos injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivä 4 hapetusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
(keskimääräinen hengitysteiden paine x sisäänhengitetyn hapen osuus [FiO2] x 100) / hapen osapaine [PaO2]
Päivä 1 - Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vamman ja tulehduksen biomarkkerit mitattuna bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä
Aikaikkuna: Päivä 4
Interleukiini(IL)-6
Päivä 4
Vamman ja tulehduksen biomarkkerit mitattuna plasmasta
Aikaikkuna: Päivä 4
Interleukiini(IL)-6
Päivä 4
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14
(keskimääräinen hengitysteiden paine x FiO2 x 100)/PaO2
Päivät 7 ja 14
P:F suhde
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 14
Valtimohapen (P) osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (F)
Päivät 4, 7 ja 14
S:F-suhde
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 14
Valtimohappisaturaation (S) suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (F)
Päivät 4, 7 ja 14
Aika veren presepsiinitasolle
Aikaikkuna: Päivät 0-4
Aika tutkimuksen suostumuksesta veren presepsiinitason mittauksen päättymiseen PATHFASTTM-laitteen avulla
Päivät 0-4
Ajovirheiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0-1
Määritelty, että presepsiinimittaus ei suoriteta loppuun suostumuksen ja tutkimuslääkkeen infuusion välillä
Päivät 0-1
Protokollassa määriteltyjen vakavien tapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-28
pöytäkirjassa määritellyt vapautetut vakavat tapahtumat
Päivät 1-28
Asteiden 3 ja 4 kliinisten ja laboratoriotutkimusten haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumille, versio 5.0
Päivät 1-28
Vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Vakavien haittatapahtumien standardi määritelmä
Päivät 1-28
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen kiinnostavia testituotteen ja bronkoalveolaarisen huuhtelun kannalta
Päivät 1-28
Happisaturaatioindeksi
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 14
(keskimääräinen hengitysteiden paine x FiO2 x 100) / perifeerinen happisaturaatio [SpO2]
Päivät 4, 7 ja 14
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet (vaihteluväli 0 [paras] - 24 [pahin])
Aikaikkuna: Päivät 4, 7 ja 14
Taudin vakavuusasteikko
Päivät 4, 7 ja 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Päiviä elossa ja ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota
Päivät 1-28
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Päivä 1-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Implicit Bioscience

Yhteistyökumppanit

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Linzee Mabrey, MD, MsC, Unversity of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARDS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa