完全に依存している入院患者のための水衛生技術と水のない衛生技術 (IGIENE-FAST)
2026年8月1日 更新者：Lea Godino、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
完全に依存している入院患者に対する水を使わない衛生技術の有効性の評価: ランダム化比較研究
このランダム化比較試験の目的は、医療病棟または老人病棟に入院している自立した患者に対して、水を使わずにあらかじめ湿らせたおしりふきを用いて行われた会陰衛生処置の有効性が、使い捨てハンドグリップ、石鹸、および石鹸を使用して行われた処置後に見られる効果よりも高いかどうかを検証することです。水。
調査の概要
詳細な説明
内科病棟と老人病棟に入院している患者は、予定入院と緊急入院の両方で入院することになる。 患者が研究対象基準を満たしている場合、研究の説明、情報フォームの送付、インフォームドコンセントの収集を進めます。 同意に署名した後にのみ、患者は研究に登録できます。 登録の翌日、朝の最初の会陰衛生は、患者が無作為に割り当てられた研究グループに応じて、水なしで、または使い捨てハンドグリップ、石鹸、水なしで、事前に湿らせたワイプを使用して実行されます。
どちらのグループでも、衛生実習の前後に皮膚綿棒検査が行われ、その後、患者は研究から離脱します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
468
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Milano
-
Legnano、Milano、イタリア、20025
- Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究時点で18歳以上の患者。
- 予定入院または緊急入院で医療病棟または老人病棟に入院している患者。
- 少なくとも48時間の入院の仮説
- 完全に依存しており、寝たきりで自分自身の衛生管理を自分で行うことができない患者。
- 時間と空間において患者志向であり、認知的には協力的です。
- 書面によるインフォームドコンセントの取得。
除外基準:
- 細菌学的検査のための綿棒の実行前の12～24時間以内に、消毒液を含むワイプまたはその他の方法で会陰衛生を行った患者。
- 皮膚の消毒を必要とする鼠径部および/または会陰部の治療処置を受けた患者（例、皮膚消毒） 大腿部採血、膀胱カテーテル挿入など）。
- 使用される製品の成分のいずれかに対して既知のアレルギーがある患者。
- 皮膚病理と診断された患者。
- 患者は接触によって伝播する微生物を定着または感染している。
- 診断手順および治療のための腸洗浄の準備中の患者。
- 下痢性腸の患者。
- 医療従事者の数が少ないため、情報の説明や同意の取得が難しく、土日に患者が入院している。
- 患者は登録され、その後 48 時間前に別の病棟に転院または退院しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
実験群に登録された参加者は、水を含まない事前に湿らせたワイプを使用した会陰衛生を受けます。
|
実験的治療を受ける患者は、水を使わずに、あらかじめ湿らせたワイプを使用して会陰衛生を実施します。
|
|
介入なし：対照群
介入なし群に登録された参加者は、石鹸のような使い捨てノブと水による会陰衛生を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Microbial load : effectiveness of the perineal hygiene with pre-moistened wipes
時間枠：One day
|
The primary objective is to verify whether the effectiveness of perineal hygiene procedures performed in hospitalized dependent patients admitted to medical or geriatric wards using pre-moistened waterless wipes (experimental treatment) is superior to that achieved with standard soap-and-water hygiene.
Each participant undergoes one pre-procedure (T0) and one post-procedure (T1) perineal swab for microbiological assessment.
According to the prospectively approved study protocol, microbiological success is predefined as achievement of a ≥90% reduction in total viable microbial load (CFU) from baseline (T0) to post-procedure (T1).
The primary analysis compares the proportion of participants achieving this predefined endpoint between study groups.
|
One day
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの衛生方法で使用される補助具の総コストを比較します。
時間枠：ある日
|
材料費と人件費
|
ある日
|
|
2 つの衛生方法の作業時間を比較します。
時間枠：ある日
|
各方法の会陰衛生の完了に必要な時間を分単位で表します。
|
ある日
|
|
2 つの衛生方法に対する患者の満足度を比較する
時間枠：ある日
|
2 ～ 10 の範囲の特定の臨時アンケートによって評価されます (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
|
ある日
|
|
2 つの衛生方法に対する医療専門家の承認を比較する
時間枠：ある日
|
2 ～ 10 の範囲の特定の臨時アンケートによって評価されます (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
|
ある日
|
|
2 つの衛生方法論の好みに関連するさまざまな側面に関する患者と術者の一致を調査します。
時間枠：ある日
|
特定の臨時アンケート（項目リスト）による評価
|
ある日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (実際)
2025年5月29日
研究の完了 (実際)
2025年5月29日
試験登録日
最初に提出
2023年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。