Wasserhygiene versus wasserlose Hygienetechnologie für völlig pflegebedürftige Krankenhauspatienten (IGIENE-FAST)
1. August 2026 aktualisiert von: Lea Godino, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Bewertung der Wirksamkeit einer wasserlosen Hygienetechnologie für völlig abhängige Krankenhauspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die Wirksamkeit von Dammhygienemaßnahmen, die bei abhängigen Patienten durchgeführt werden, die auf medizinischen oder geriatrischen Stationen mit vorbefeuchteten Tüchern ohne Wasser aufgenommen werden, höher ist als die Wirksamkeit, die nach Verfahren festgestellt wird, die mit Einweg-Handgriffen, Seife usw. durchgeführt werden Wasser.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die auf medizinischen und geriatrischen Stationen stationär behandelt werden, werden sowohl für geplante als auch für dringende Krankenhausaufenthalte aufgenommen. Wenn der Patient die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt, werden wir mit der Beschreibung der Studie, der Zustellung des Informationsformulars und der Einholung der Einverständniserklärung fortfahren. Erst nach Unterzeichnung der Einwilligung kann der Patient in die Studie aufgenommen werden. Am Tag nach der Einschreibung wird die erste Dammhygiene am Morgen mit vorbefeuchteten Tüchern ohne Wasser oder mit Einweg-Handgriffen, Seife und Wasser durchgeführt, je nachdem, welcher Studiengruppe der Patient zufällig zugeordnet wurde.
In beiden Gruppen wird vor und nach der Hygienepraxis ein Hautabstrich durchgeführt, danach verlässt der Patient die Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
468
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
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Milano
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Legnano, Milano, Italien, 20025
- Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie einschließlich 18 Jahre alt waren;
- Patienten, die mit geplanter oder dringender Krankenhauseinweisung auf medizinische oder geriatrische Stationen eingeliefert werden;
- Hypothese eines Krankenhausaufenthaltes von mindestens 48 Stunden
- Völlig abhängige Patienten, die bettlägerig sind und nicht in der Lage sind, selbst für ihre persönliche Hygiene zu sorgen.
- Patientenorientiert in Zeit und Raum/kognitiv kooperativ.
- Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den 12–24 Stunden vor der Durchführung des Abstrichs für die bakteriologische Untersuchung eine Dammhygiene mit Tüchern oder anderen Methoden mit antiseptischen Lösungen durchgeführt haben.
- Patienten, die sich einer Behandlung im Leisten- und/oder Dammbereich unterzogen haben, die eine Hautantiseptik erforderte (z. B. femorale Blutentnahme, Einführen eines Blasenkatheters usw.).
- Patienten mit bekannten Allergien gegen einen der Bestandteile der verwendeten Produkte.
- Patienten, bei denen dermatologische Pathologien diagnostiziert wurden.
- Patienten, die mit durch Kontakt übertragbaren Mikroorganismen kolonisiert oder infiziert sind.
- Patienten in der Darmreinigung, Vorbereitung für diagnostische und therapeutische Verfahren.
- Patienten mit Durchfall im Darm.
- Patienten, die samstags und sonntags ins Krankenhaus eingeliefert werden, da es schwierig ist, Informationen zu veranschaulichen und eine Einverständniserklärung einzuholen, da es nur wenige medizinische Fachkräfte gibt.
- Der Patient wurde vor 48 Stunden aufgenommen und dann auf eine andere Station verlegt oder entlassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Teilnehmer, die im experimentellen Arm eingeschrieben sind, erhalten eine Dammhygiene mit vorbefeuchteten Tüchern ohne Wasser.
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Bei Patienten, die die experimentelle Behandlung erhalten, wird eine Dammhygiene mit den vorbefeuchteten Tüchern ohne Wasser durchgeführt
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die im No-Intervention-Arm eingeschrieben sind, erhalten Dammhygiene mit Seifen-Einwegknöpfen und Wasser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Microbial load : effectiveness of the perineal hygiene with pre-moistened wipes
Zeitfenster: One day
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The primary objective is to verify whether the effectiveness of perineal hygiene procedures performed in hospitalized dependent patients admitted to medical or geriatric wards using pre-moistened waterless wipes (experimental treatment) is superior to that achieved with standard soap-and-water hygiene.
Each participant undergoes one pre-procedure (T0) and one post-procedure (T1) perineal swab for microbiological assessment.
According to the prospectively approved study protocol, microbiological success is predefined as achievement of a ≥90% reduction in total viable microbial load (CFU) from baseline (T0) to post-procedure (T1).
The primary analysis compares the proportion of participants achieving this predefined endpoint between study groups.
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One day
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Gesamtkosten der verwendeten Hilfsmittel bei den beiden Hygienemethoden
Zeitfenster: Einmal
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Material- und Personalaufwand
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Einmal
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Vergleichen Sie die Arbeitszeiten beider Hygienemethoden
Zeitfenster: Einmal
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Die in Minuten ausgedrückte Zeit, die für die Fertigstellung der Dammhygiene für jede Methode erforderlich ist
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Einmal
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Vergleichen Sie die Zufriedenheit der Patienten mit den beiden Hygienemethoden
Zeitfenster: Einmal
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Bewertet durch einen spezifischen Ad-hoc-Fragebogen mit einer Skala von 2 bis 10 (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
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Einmal
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Vergleichen Sie die Zustimmung von Gesundheitsfachkräften zu den beiden Hygienemethoden
Zeitfenster: Einmal
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Bewertet durch einen spezifischen Ad-hoc-Fragebogen mit einer Skala von 2 bis 10 (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
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Einmal
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Untersuchen Sie die Übereinstimmung zwischen Patient und Bediener hinsichtlich der verschiedenen Aspekte im Zusammenhang mit der Sympathie für die beiden Hygienemethoden
Zeitfenster: Einmal
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Bewertet durch einen spezifischen Ad-hoc-Fragebogen (Liste der Punkte)
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Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGIENE-FAST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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