Vannhygiene versus vannløs hygieneteknologi for totalt avhengige sykehusinnlagte pasienter (IGIENE-FAST)
1. august 2026 oppdatert av: Lea Godino, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Evaluering av effektiviteten til en vannfri hygieneteknologi for totalt avhengige sykehusinnlagte pasienter: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å verifisere om effektiviteten av perineale hygieneprosedyrer utført hos avhengige pasienter innlagt på medisinske eller geriatriske avdelinger med forhåndsfuktede våtservietter uten vann er høyere enn den som er funnet etter prosedyrer utført med engangshåndtak, såpe, og vann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter innlagt på medisin- og geriatriske avdelinger vil bli innlagt, både for planlagte og hasteinnleggelser. Dersom pasienten oppfyller studiens inklusjonskriterier, vil vi gå videre med beskrivelsen av studien, utlevering av informasjonsskjemaet og innhenting av informert samtykke. Først etter å ha signert samtykket kan pasienten registreres i studien. Dagen etter innskrivning vil den første perinealhygienen om morgenen utføres med forhåndsfuktede våtservietter uten vann eller med engangshåndtak, såpe og vann avhengig av studiegruppen som pasienten er tilfeldig tildelt.
I begge gruppene vil det bli utført en hudpinne før og etter hygienepraksisen, hvoretter pasienten forlater studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
468
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italia, 20025
- Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år inklusive på tidspunktet for studien;
- Pasienter innlagt på medisinske eller geriatriske avdelinger med planlagt eller akutt sykehusinnleggelse;
- Hypotese om sykehusinnleggelse på minst 48 timer
- Totalt avhengige pasienter som er sengeliggende og ute av stand til selvstendig å sørge for sin egen personlige hygiene.
- Pasientorientert i tid og rom/kognitivt samarbeidende.
- Innhenting av skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har utført perineal hygiene med kluter eller andre metoder som inneholder antiseptiske løsninger i løpet av 12-24 timer før utførelse av vattpinne for den bakteriologiske undersøkelsen.
- Pasienter som har gjennomgått en behandlingsprosedyre i lysken og/eller perinealområdet som krevde hudantisepsis (f. femoral blodprøve, innsetting av blærekateter, etc.).
- Pasienter med kjent allergi mot en av komponentene i produktene som brukes.
- Pasienter diagnostisert med dermatologiske patologier.
- Pasienter kolonisert eller infisert med mikroorganismer som kan overføres ved kontakt.
- Pasienter i tarm rensing forberedelse for diagnostiske prosedyrer e terapeutisk.
- Pasienter med diaré i tarmen.
- Pasienter innlagt på lørdager og søndager på grunn av vanskeligheter med å illustrere informasjon og innhente informert samtykke siden helsepersonell er få i antall.
- Pasient innskrevet og deretter overført til annen avdeling eller utskrevet før 48 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere som er registrert i den eksperimentelle armen vil få en perineal hygiene med forhåndsfuktede våtservietter uten vann.
|
Pasienter som mottar den eksperimentelle behandlingen vil få utført perineal hygiene med de forhåndsfuktede serviettene uten vann
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er registrert i armen uten intervensjon vil motta perineal hygiene med engangsknotter med såpe og vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Microbial load : effectiveness of the perineal hygiene with pre-moistened wipes
Tidsramme: One day
|
The primary objective is to verify whether the effectiveness of perineal hygiene procedures performed in hospitalized dependent patients admitted to medical or geriatric wards using pre-moistened waterless wipes (experimental treatment) is superior to that achieved with standard soap-and-water hygiene.
Each participant undergoes one pre-procedure (T0) and one post-procedure (T1) perineal swab for microbiological assessment.
According to the prospectively approved study protocol, microbiological success is predefined as achievement of a ≥90% reduction in total viable microbial load (CFU) from baseline (T0) to post-procedure (T1).
The primary analysis compares the proportion of participants achieving this predefined endpoint between study groups.
|
One day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign de totale kostnadene for hjelpemidlene som brukes i de to hygienemetodene
Tidsramme: En dag
|
Kostnader for materialer og personell
|
En dag
|
|
Sammenlign arbeidstidene referert til de to hygienemetodene
Tidsramme: En dag
|
Tid uttrykt i minutter, nødvendig for fullføring av perineal hygiene for hver metodikk
|
En dag
|
|
Sammenlign pasientenes tilfredshet med de to hygienemetodene
Tidsramme: En dag
|
Vurdert av et spesifikt ad hoc-spørreskjema fra 2 til 10 (høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
En dag
|
|
Sammenlign godkjenning av helsepersonell for de to hygienemetodene
Tidsramme: En dag
|
Vurdert av et spesifikt ad hoc-spørreskjema fra 2 til 10 (høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
En dag
|
|
Undersøk pasient-operatør-konkordansen angående de forskjellige aspektene knyttet til smaken for de to hygienemetodikkene
Tidsramme: En dag
|
Vurdert av et spesifikt ad hoc spørreskjema (liste over elementer)
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGIENE-FAST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .