Higiena wodna a technologia higieny bezwodnej dla całkowicie zależnych od siebie pacjentów hospitalizowanych (IGIENE-FAST)
1 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lea Godino, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ocena skuteczności technologii higieny bezwodnej u całkowicie zależnych pacjentów hospitalizowanych: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy skuteczność zabiegów higieny krocza wykonywanych u pacjentów niesamodzielnych przyjmowanych na oddziały medyczne lub geriatryczne przy użyciu chusteczek nawilżonych bez wody jest większa niż po zabiegach wykonywanych przy użyciu jednorazowych uchwytów, mydła i woda.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci hospitalizowani na oddziałach lekarskim i geriatrycznym będą przyjmowani zarówno na hospitalizacje planowe, jak i pilne. Jeżeli pacjent spełnia kryteria włączenia do badania, przystąpimy do opisu badania, przesłania formularza informacyjnego i uzyskania świadomej zgody. Dopiero po podpisaniu zgody pacjent może zostać zapisany do badania. Następnego dnia po przyjęciu pierwsza higiena krocza w godzinach porannych zostanie przeprowadzona przy pomocy nawilżonych chusteczek bez wody lub przy pomocy jednorazowych uchwytów, wody z mydłem w zależności od grupy badawczej, do której pacjent został losowo przydzielony.
W obu grupach przed i po wykonaniu czynności higienicznych zostanie wykonany wymaz ze skóry, po czym pacjent opuści gabinet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
468
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Włochy, 20025
- Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat włącznie w momencie badania;
- Pacjenci przyjęci na oddziały lekarskie lub geriatryczne z planową lub pilną hospitalizacją;
- Hipoteza hospitalizacji co najmniej 48 godzin
- Pacjenci całkowicie niesamodzielni, obłożnie chorzy i niezdolni do samodzielnego zapewnienia higieny osobistej.
- Zorientowany na pacjenta w czasie i przestrzeni/kognitywnie współpracujący.
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu 12-24 godzin poprzedzających wykonanie wymazu do badania bakteriologicznego wykonywali higienę krocza chusteczkami lub innymi metodami zawierającymi roztwory antyseptyczne.
- Pacjenci, którzy zostali poddani zabiegowi leczniczemu w okolicy pachwin i/lub krocza wymagającym antyseptyki skóry (np. pobieranie krwi z kości udowej, założenie cewnika do pęcherza moczowego itp.).
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników stosowanych produktów.
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi patologiami dermatologicznymi.
- Pacjenci skolonizowani lub zakażeni mikroorganizmami przenoszonymi przez kontakt.
- Przygotowanie pacjentów do oczyszczania jelit do zabiegów diagnostycznych i terapeutycznych.
- Pacjenci z biegunką jelitową.
- Pacjenci hospitalizowani w soboty i niedziele ze względu na trudności w zilustrowaniu informacji i uzyskaniu świadomej zgody ze względu na niewielką liczbę pracowników służby zdrowia.
- Pacjent został zapisany, a następnie przeniesiony na inny oddział lub wypisany przed upływem 48 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy zakwalifikowani do ramienia eksperymentalnego będą wykonywać higienę krocza za pomocą nawilżonych chusteczek bez wody.
|
U pacjentów poddanych eksperymentalnemu leczeniu higiena krocza będzie wykonywana przy użyciu nawilżonych chusteczek bez wody
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zapisani do grupy bez interwencji otrzymają higienę krocza za pomocą jednorazowych gałek z mydłem i wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Microbial load : effectiveness of the perineal hygiene with pre-moistened wipes
Ramy czasowe: One day
|
The primary objective is to verify whether the effectiveness of perineal hygiene procedures performed in hospitalized dependent patients admitted to medical or geriatric wards using pre-moistened waterless wipes (experimental treatment) is superior to that achieved with standard soap-and-water hygiene.
Each participant undergoes one pre-procedure (T0) and one post-procedure (T1) perineal swab for microbiological assessment.
According to the prospectively approved study protocol, microbiological success is predefined as achievement of a ≥90% reduction in total viable microbial load (CFU) from baseline (T0) to post-procedure (T1).
The primary analysis compares the proportion of participants achieving this predefined endpoint between study groups.
|
One day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj całkowite koszty środków pomocniczych stosowanych w obu metodach higieny
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Koszt materiałów i personelu
|
Pewnego dnia
|
|
Porównaj czasy pracy odnoszące się do obu metod higieny
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Czas wyrażony w minutach niezbędny do zakończenia higieny krocza dla każdej metodologii
|
Pewnego dnia
|
|
Porównaj zadowolenie pacjentów z obu metod higieny
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza ad hoc, od 2 do 10 (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
Pewnego dnia
|
|
Porównaj zatwierdzenie przez pracowników służby zdrowia obu metod higieny
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza ad hoc, od 2 do 10 (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
Pewnego dnia
|
|
Zbadaj zgodność pacjent-operator pod względem różnych aspektów związanych z upodobaniem do dwóch metodologii higieny
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza ad hoc (lista pozycji)
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGIENE-FAST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .