Tecnologia de higiene da água versus tecnologia de higiene sem água para pacientes hospitalizados totalmente dependentes (IGIENE-FAST)
1 de agosto de 2026 atualizado por: Lea Godino, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Avaliação da eficácia de uma tecnologia de higiene sem água para pacientes hospitalizados totalmente dependentes: um estudo randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é verificar se a eficácia dos procedimentos de higiene perineal realizados em pacientes dependentes internados em enfermarias médicas ou geriátricas com lenços umedecidos sem água é superior à encontrada após procedimentos realizados com pegas descartáveis, sabonete e água.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão internados pacientes internados em enfermarias de medicina e geriatria, tanto para internações programadas como urgentes. Caso o paciente atenda aos critérios de inclusão do estudo, procederemos à descrição do estudo, à entrega do formulário de informações e à coleta do consentimento informado. Somente após a assinatura do consentimento o paciente poderá ser inscrito no estudo. No dia seguinte à inscrição, a primeira higiene perineal pela manhã será realizada com lenços umedecidos sem água ou com pegas descartáveis, água e sabão dependendo do grupo de estudo para o qual o paciente foi designado aleatoriamente.
Em ambos os grupos, será realizado swab cutâneo antes e depois da prática de higiene, após o qual o paciente sairá do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
468
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
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Milano
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Legnano, Milano, Itália, 20025
- Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade inclusive no momento do estudo;
- Pacientes internados em enfermarias médicas ou geriátricas com internação programada ou urgente;
- Hipótese de internação de pelo menos 48 horas
- Pacientes totalmente dependentes, acamados e incapazes de cuidar de forma independente de sua própria higiene pessoal.
- Orientado ao paciente no tempo e no espaço/cognitivamente cooperativo.
- Aquisição de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que realizaram higiene perineal com lenços ou outros métodos contendo soluções antissépticas nas 12 a 24 horas anteriores à execução do swab para exame bacteriológico.
- Pacientes que foram submetidos a um procedimento de tratamento na virilha e/ou região perineal que necessitou de antissepsia da pele (por ex. amostragem de sangue femoral, inserção de cateter vesical, etc.).
- Pacientes com alergia conhecida a algum dos componentes dos produtos utilizados.
- Pacientes com diagnóstico de patologias dermatológicas.
- Pacientes colonizados ou infectados com microrganismos transmissíveis por contato.
- Pacientes em preparação de limpeza intestinal para procedimentos diagnósticos e terapêuticos.
- Pacientes com diarreia intestinal.
- Pacientes internados aos sábados e domingos pela dificuldade de ilustrar informações e obter consentimento informado, uma vez que o número de profissionais de saúde é reduzido.
- Paciente inscrito e transferido para outra enfermaria ou alta antes de 48 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes inscritos no braço experimental receberão higiene perineal com lenços umedecidos sem água.
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Os pacientes que receberem o tratamento experimental terão a higiene perineal realizada com lenços umedecidos pré-umedecidos sem água
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes inscritos no braço sem intervenção receberão higiene perineal com botões descartáveis com sabão e água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbial load : effectiveness of the perineal hygiene with pre-moistened wipes
Prazo: One day
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The primary objective is to verify whether the effectiveness of perineal hygiene procedures performed in hospitalized dependent patients admitted to medical or geriatric wards using pre-moistened waterless wipes (experimental treatment) is superior to that achieved with standard soap-and-water hygiene.
Each participant undergoes one pre-procedure (T0) and one post-procedure (T1) perineal swab for microbiological assessment.
According to the prospectively approved study protocol, microbiological success is predefined as achievement of a ≥90% reduction in total viable microbial load (CFU) from baseline (T0) to post-procedure (T1).
The primary analysis compares the proportion of participants achieving this predefined endpoint between study groups.
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One day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare os custos totais dos auxiliares utilizados nos dois métodos de higiene
Prazo: Um dia
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Custo de materiais e pessoal
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Um dia
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Compare os tempos de trabalho referidos aos dois métodos de higiene
Prazo: Um dia
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Tempo expresso em minutos, necessário para a realização da higiene perineal para cada metodologia
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Um dia
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Compare a satisfação dos pacientes com os dois métodos de higiene
Prazo: Um dia
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Avaliado por um questionário ad hoc específico que varia de 2 a 10 (pontuações mais altas significam melhor resultado)
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Um dia
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Compare a aprovação dos profissionais de saúde para os dois métodos de higiene
Prazo: Um dia
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Avaliado por um questionário ad hoc específico que varia de 2 a 10 (pontuações mais altas significam melhor resultado)
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Um dia
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Examinar a concordância paciente-operador quanto aos diferentes aspectos relativos à preferência pelas duas metodologias de higiene
Prazo: Um dia
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Avaliado por um questionário ad hoc específico (lista de itens)
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGIENE-FAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .