Igiene dell'acqua e tecnologia dell'igiene senza acqua per pazienti ospedalizzati totalmente dipendenti (IGIENE-FAST)
1 agosto 2026 aggiornato da: Lea Godino, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Valutazione dell'efficacia di una tecnologia di igiene senza acqua per pazienti ospedalizzati totalmente dipendenti: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di verificare se l'efficacia delle procedure di igiene perineale eseguite in pazienti non autosufficienti ricoverati in reparti medici o geriatrici con salviette pre-inumidite senza acqua è superiore a quella riscontrata dopo procedure eseguite con impugnature monouso, sapone e acqua.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno ricoverati i pazienti ricoverati nei reparti di medicina e geriatria, sia per ricoveri programmati che urgenti. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione nello studio, procederemo con la descrizione dello studio, la consegna del modulo informativo e la raccolta del consenso informato. Solo dopo aver firmato il consenso il paziente potrà essere arruolato nello studio. Il giorno successivo all'arruolamento, verrà eseguita la prima igiene perineale al mattino con salviette pre-inumidite senza acqua o con impugnature monouso, acqua e sapone a seconda del gruppo di studio a cui il paziente è stato assegnato casualmente.
In entrambi i gruppi verrà eseguito un tampone cutaneo prima e dopo la pratica igienica, dopodiché il paziente lascerà lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
468
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
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Milano
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Legnano, Milano, Italia, 20025
- Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni compresi al momento dello studio;
- Pazienti ricoverati in reparti medici o geriatrici con ricovero programmato o urgente;
- Ipotesi di ricovero di almeno 48 ore
- Pazienti totalmente dipendenti allettati e incapaci di provvedere autonomamente alla propria igiene personale.
- Orientato al paziente nel tempo e nello spazio/cognitivamente cooperativo.
- Acquisizione del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno eseguito igiene perineale con salviette o altri metodi contenenti soluzioni antisettiche nelle 12-24 ore precedenti l'esecuzione del tampone per l'esame batteriologico.
- Pazienti che sono stati sottoposti a una procedura di trattamento nella zona inguinale e/o perineale che ha richiesto antisepsi cutanea (ad es. prelievo di sangue femorale, inserimento di catetere vescicale, ecc.).
- Pazienti con allergie note ad uno dei componenti dei prodotti utilizzati.
- Pazienti con diagnosi di patologie dermatologiche.
- Pazienti colonizzati o infetti da microrganismi trasmissibili per contatto.
- Pazienti in preparazione alla pulizia intestinale per procedure diagnostiche e terapeutiche.
- Pazienti con diarrea intestinale.
- Pazienti ricoverati il sabato e la domenica per la difficoltà di illustrare le informazioni e acquisire il consenso informato poiché gli operatori sanitari sono in numero esiguo.
- Paziente arruolato e poi trasferito in altro reparto o dimesso prima delle 48 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti arruolati nel braccio sperimentale riceveranno un'igiene perineale con salviette preumidificate senza acqua.
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I pazienti che ricevono il trattamento sperimentale verranno sottoposti all'igiene perineale con salviette pre-inumidite senza acqua
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti iscritti al braccio senza intervento riceveranno l'igiene perineale con manopole monouso e sapone e acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbial load : effectiveness of the perineal hygiene with pre-moistened wipes
Lasso di tempo: One day
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The primary objective is to verify whether the effectiveness of perineal hygiene procedures performed in hospitalized dependent patients admitted to medical or geriatric wards using pre-moistened waterless wipes (experimental treatment) is superior to that achieved with standard soap-and-water hygiene.
Each participant undergoes one pre-procedure (T0) and one post-procedure (T1) perineal swab for microbiological assessment.
According to the prospectively approved study protocol, microbiological success is predefined as achievement of a ≥90% reduction in total viable microbial load (CFU) from baseline (T0) to post-procedure (T1).
The primary analysis compares the proportion of participants achieving this predefined endpoint between study groups.
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One day
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i costi totali degli ausili utilizzati nei due metodi di igiene
Lasso di tempo: Un giorno
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Costo dei materiali e del personale
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Un giorno
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Confrontare i tempi di lavoro riferiti ai due metodi di igiene
Lasso di tempo: Un giorno
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Tempo espresso in minuti, necessario per il completamento dell'igiene perineale per ciascuna metodologia
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Un giorno
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Confrontare la soddisfazione dei pazienti con i due metodi di igiene
Lasso di tempo: Un giorno
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Valutato tramite uno specifico questionario ad hoc che va da 2 a 10 (punteggi più alti indicano un risultato migliore)
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Un giorno
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Confrontare l'approvazione degli operatori sanitari per i due metodi di igiene
Lasso di tempo: Un giorno
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Valutato tramite uno specifico questionario ad hoc che va da 2 a 10 (punteggi più alti indicano un risultato migliore)
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Un giorno
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Esaminare la concordanza paziente-operatore riguardo ai diversi aspetti relativi al gradimento per le due metodologie igieniche
Lasso di tempo: Un giorno
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Valutato tramite apposito questionario ad hoc (lista di item)
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGIENE-FAST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .