Hygiène de l'eau versus technologie d'hygiène sans eau pour les patients hospitalisés totalement dépendants (IGIENE-FAST)
1 août 2026 mis à jour par: Lea Godino, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Évaluation de l'efficacité d'une technologie d'hygiène sans eau pour les patients hospitalisés totalement dépendants : une étude contrôlée randomisée
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de vérifier si l'efficacité des procédures d'hygiène périnéale réalisées chez des patients dépendants admis dans des services médicaux ou gériatriques avec des lingettes pré-humidifiées sans eau est supérieure à celle trouvée après des procédures réalisées avec des poignées jetables, du savon et eau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hospitalisés dans les services de médecine et de gériatrie seront admis, aussi bien pour des hospitalisations programmées que urgentes. Si le patient répond aux critères d'inclusion de l'étude, nous procéderons à la description de l'étude, à la remise du formulaire d'information et à la collecte du consentement éclairé. Ce n'est qu'après avoir signé le consentement que le patient peut être inscrit à l'étude. Le lendemain de l'inscription, la première hygiène périnéale du matin sera réalisée avec des lingettes pré-humidifiées sans eau ou avec des poignées jetables, du savon et de l'eau selon le groupe d'étude auquel le patient a été assigné au hasard.
Dans les deux groupes, un prélèvement cutané sera effectué avant et après la pratique d'hygiène, après quoi le patient quittera l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
468
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
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Milano
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Legnano, Milano, Italie, 20025
- Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans inclus au moment de l'étude ;
- Patients admis dans des services médicaux ou gériatriques avec hospitalisation programmée ou urgente ;
- Hypothèse d'hospitalisation d'au moins 48 heures
- Patients totalement dépendants, alités et incapables de subvenir seuls à leur hygiène personnelle.
- Orienté patient dans le temps et dans l’espace/coopératif cognitif.
- Acquisition d'un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant effectué une hygiène périnéale avec des lingettes ou d'autres méthodes contenant des solutions antiseptiques dans les 12 à 24 heures précédant l'exécution du prélèvement pour l'examen bactériologique.
- Patients ayant subi une procédure de traitement dans la région de l'aine et/ou du périnée nécessitant une antisepsie cutanée (par ex. prélèvement de sang fémoral, pose de cathéter vésical, etc.).
- Patients présentant des allergies connues à l’un des composants des produits utilisés.
- Patients diagnostiqués avec des pathologies dermatologiques.
- Patients colonisés ou infectés par des micro-organismes transmissibles par contact.
- Patients en préparation de nettoyage intestinal pour les procédures diagnostiques et thérapeutiques.
- Patients souffrant de diarrhée intestinale.
- Patients hospitalisés les samedis et dimanches en raison de la difficulté de illustrer l’information et d’obtenir un consentement éclairé puisque les professionnels de santé sont peu nombreux.
- Patient inscrit puis transféré dans un autre service ou sorti avant 48 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants inscrits dans le bras expérimental recevront une hygiène périnéale avec des lingettes pré-humidifiées sans eau.
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Les patients recevant le traitement expérimental bénéficieront d'une hygiène périnéale réalisée avec des lingettes pré-humidifiées sans eau.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants inscrits dans le bras sans intervention recevront une hygiène périnéale avec des boutons jetables savonneux et de l'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbial load : effectiveness of the perineal hygiene with pre-moistened wipes
Délai: One day
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The primary objective is to verify whether the effectiveness of perineal hygiene procedures performed in hospitalized dependent patients admitted to medical or geriatric wards using pre-moistened waterless wipes (experimental treatment) is superior to that achieved with standard soap-and-water hygiene.
Each participant undergoes one pre-procedure (T0) and one post-procedure (T1) perineal swab for microbiological assessment.
According to the prospectively approved study protocol, microbiological success is predefined as achievement of a ≥90% reduction in total viable microbial load (CFU) from baseline (T0) to post-procedure (T1).
The primary analysis compares the proportion of participants achieving this predefined endpoint between study groups.
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One day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les coûts totaux des aides utilisées dans les deux méthodes d'hygiène
Délai: Un jour
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Coût du matériel et du personnel
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Un jour
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Comparer les temps de travail référencés aux deux méthodes d'hygiène
Délai: Un jour
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Temps exprimé en minutes, nécessaire à la réalisation de l'hygiène périnéale pour chaque méthodologie
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Un jour
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Comparez la satisfaction des patients avec les deux méthodes d'hygiène
Délai: Un jour
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Évalué par un questionnaire ad hoc spécifique allant de 2 à 10 (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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Un jour
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Comparer l'agrément des professionnels de santé pour les deux méthodes d'hygiène
Délai: Un jour
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Évalué par un questionnaire ad hoc spécifique allant de 2 à 10 (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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Un jour
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Examiner la concordance patient-opérateur sur les différents aspects liés à l'appréciation des deux méthodologies d'hygiène
Délai: Un jour
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Évalué par un questionnaire spécifique ad hoc (liste d'items)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGIENE-FAST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .