Vandhygiejne versus vandfri hygiejneteknologi til totalt afhængige hospitalsindlagte patienter (IGIENE-FAST)
1. august 2026 opdateret af: Lea Godino, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Evaluering af effektiviteten af en vandfri hygiejneteknologi for totalt afhængige hospitalsindlagte patienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at verificere, om effektiviteten af perineale hygiejneprocedurer udført på afhængige patienter indlagt på medicinske eller geriatriske afdelinger med forfugtede servietter uden vand er højere end den, der er fundet efter procedurer udført med engangshåndtag, sæbe og vand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter indlagt på medicinske og geriatriske afdelinger vil blive indlagt, både til planlagte og akutte indlæggelser. Hvis patienten opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil vi gå videre med beskrivelsen af undersøgelsen, levering af informationsformularen og indsamling af informeret samtykke. Først efter at have underskrevet samtykket kan patienten tilmeldes undersøgelsen. Dagen efter indskrivning udføres den første perinealhygiejne om morgenen med forfugtede servietter uden vand eller med engangshåndtag, sæbe og vand afhængigt af den undersøgelsesgruppe, som patienten er tilfældigt tildelt.
I begge grupper vil der blive udført en hudpodning før og efter hygiejnepraksis, hvorefter patienten forlader undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
468
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italien, 20025
- Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år inklusive på tidspunktet for undersøgelsen;
- Patienter indlagt på medicinske eller geriatriske afdelinger med planlagt eller akut indlæggelse;
- Hypotese om indlæggelse på mindst 48 timer
- Fuldstændig afhængige patienter, der er sengeliggende og ude af stand til selvstændigt at sørge for deres egen personlige hygiejne.
- Patientorienteret i tid og rum/kognitivt samarbejdende.
- Indhentning af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har udført perineal hygiejne med servietter eller andre metoder indeholdende antiseptiske opløsninger i de 12-24 timer forud for udførelse af podepinden til den bakteriologiske undersøgelse.
- Patienter, der har gennemgået en behandlingsprocedure i lysken og/eller perinealområdet, der krævede hudantisepsis (f. femoral blodprøve, blærekateterindsættelse osv.).
- Patienter med kendt allergi over for en af komponenterne i de anvendte produkter.
- Patienter diagnosticeret med dermatologiske patologier.
- Patienter koloniseret eller inficeret med mikroorganismer, der kan overføres ved kontakt.
- Patienter i tarmrensning forberedelse til diagnostiske procedurer e terapeutisk.
- Patienter med diarré i tarmen.
- Patienter indlagt på lørdage og søndage på grund af vanskeligheden ved at illustrere information og opnå informeret samtykke, da sundhedspersonalet er få.
- Patient indskrevet og derefter overført til en anden afdeling eller udskrevet inden 48 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagere, der er tilmeldt den eksperimentelle arm, vil modtage en perineal hygiejne med forfugtede servietter uden vand.
|
Patienter, der modtager den eksperimentelle behandling, vil få udført perineal hygiejne med de forfugtede servietter uden vand
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tilmeldt ingen interventions-armen, vil modtage perineal hygiejne med sæbe engangsknopper og vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Microbial load : effectiveness of the perineal hygiene with pre-moistened wipes
Tidsramme: One day
|
The primary objective is to verify whether the effectiveness of perineal hygiene procedures performed in hospitalized dependent patients admitted to medical or geriatric wards using pre-moistened waterless wipes (experimental treatment) is superior to that achieved with standard soap-and-water hygiene.
Each participant undergoes one pre-procedure (T0) and one post-procedure (T1) perineal swab for microbiological assessment.
According to the prospectively approved study protocol, microbiological success is predefined as achievement of a ≥90% reduction in total viable microbial load (CFU) from baseline (T0) to post-procedure (T1).
The primary analysis compares the proportion of participants achieving this predefined endpoint between study groups.
|
One day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign de samlede omkostninger til de hjælpemidler, der anvendes i de to hygiejnemetoder
Tidsramme: En dag
|
Udgifter til materialer og personale
|
En dag
|
|
Sammenlign arbejdstider, der henvises til de to hygiejnemetoder
Tidsramme: En dag
|
Tid udtrykt i minutter, der kræves til fuldførelse af perineal hygiejne for hver metode
|
En dag
|
|
Sammenlign patienternes tilfredshed med de to hygiejnemetoder
Tidsramme: En dag
|
Vurderet af et specifikt ad hoc-spørgeskema fra 2 til 10 (højere score betyder et bedre resultat)
|
En dag
|
|
Sammenlign sundhedsprofessionelles godkendelse af de to hygiejnemetoder
Tidsramme: En dag
|
Vurderet af et specifikt ad hoc-spørgeskema fra 2 til 10 (højere score betyder et bedre resultat)
|
En dag
|
|
Undersøg patient-operatør-overensstemmelsen med hensyn til de forskellige aspekter, der relaterer til smagen for de to hygiejnemetoder
Tidsramme: En dag
|
Vurderet af et specifikt ad hoc-spørgeskema (liste over emner)
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGIENE-FAST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .