Waterhygiëne versus waterloze hygiënetechnologie voor volledig afhankelijke ziekenhuispatiënten (IGIENE-FAST)
1 augustus 2026 bijgewerkt door: Lea Godino, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Evaluatie van de effectiviteit van een waterloze hygiënetechnologie voor totaal afhankelijke ziekenhuispatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is na te gaan of de werkzaamheid van perineale hygiëneprocedures uitgevoerd bij afhankelijke patiënten die op medische of geriatrische afdelingen zijn opgenomen met vooraf bevochtigde doekjes zonder water hoger is dan die gevonden na procedures uitgevoerd met wegwerphandgrepen, zeep en dergelijke. water.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn opgenomen op de afdelingen geneeskunde en geriatrie, worden opgenomen, zowel voor geplande als voor spoedeisende ziekenhuisopnames. Als de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, gaan we verder met de beschrijving van het onderzoek, de levering van het informatieformulier en het verzamelen van geïnformeerde toestemming. Pas na ondertekening van de toestemming kan de patiënt aan het onderzoek deelnemen. De dag na inschrijving wordt de eerste perineale hygiëne in de ochtend uitgevoerd met vooraf bevochtigde doekjes zonder water of met wegwerphandgrepen, zeep en water, afhankelijk van de onderzoeksgroep waarin de patiënt willekeurig is ingedeeld.
In beide groepen wordt voor en na de hygiënepraktijk een huiduitstrijkje afgenomen, waarna de patiënt het onderzoek verlaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
468
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italië, 20025
- Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van het onderzoek;
- Patiënten opgenomen op medische of geriatrische afdelingen met geplande of dringende ziekenhuisopname;
- Hypothese van een ziekenhuisopname van minimaal 48 uur
- Totaal afhankelijke patiënten die bedlegerig zijn en niet in staat zijn zelfstandig voor hun persoonlijke hygiëne te zorgen.
- Patiëntgericht in tijd en ruimte/cognitief coöperatief.
- Verkrijging van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de 12-24 uur voorafgaand aan de uitvoering van het uitstrijkje voor het bacteriologisch onderzoek perineale hygiëne hebben uitgevoerd met doekjes of andere methoden die antiseptische oplossingen bevatten.
- Patiënten die een behandelingsprocedure in het lies- en/of perineale gebied hebben ondergaan waarbij antisepsis van de huid nodig was (bijv. femorale bloedafname, het inbrengen van een blaaskatheter, enz.).
- Patiënten met bekende allergieën voor een van de componenten van de gebruikte producten.
- Patiënten met de diagnose dermatologische pathologieën.
- Patiënten die gekoloniseerd of geïnfecteerd zijn met micro-organismen die door contact kunnen worden overgedragen.
- Patiënten in de voorbereiding van de darmreiniging voor diagnostische procedures en therapeutische procedures.
- Patiënten met diarree in de darmen.
- Patiënten die op zaterdag en zondag in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege de moeilijkheid om informatie te illustreren en geïnformeerde toestemming te verkrijgen, aangezien het aantal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg klein is.
- Patiënt werd ingeschreven en vervolgens binnen 48 uur naar een andere afdeling overgebracht of ontslagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen een perineale hygiëne met vooraf bevochtigde doekjes zonder water.
|
Bij patiënten die de experimentele behandeling ondergaan, wordt een perineale hygiëne uitgevoerd met de vooraf bevochtigde doekjes zonder water
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die deelnamen aan de arm zonder interventie, krijgen perineale hygiëne met zeepachtige wegwerpknoppen en water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbial load : effectiveness of the perineal hygiene with pre-moistened wipes
Tijdsspanne: One day
|
The primary objective is to verify whether the effectiveness of perineal hygiene procedures performed in hospitalized dependent patients admitted to medical or geriatric wards using pre-moistened waterless wipes (experimental treatment) is superior to that achieved with standard soap-and-water hygiene.
Each participant undergoes one pre-procedure (T0) and one post-procedure (T1) perineal swab for microbiological assessment.
According to the prospectively approved study protocol, microbiological success is predefined as achievement of a ≥90% reduction in total viable microbial load (CFU) from baseline (T0) to post-procedure (T1).
The primary analysis compares the proportion of participants achieving this predefined endpoint between study groups.
|
One day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de totale kosten van de hulpmiddelen die bij de twee hygiënemethoden worden gebruikt
Tijdsspanne: Op een dag
|
Kosten van materialen en personeel
|
Op een dag
|
|
Vergelijk de werktijden voor de twee hygiënemethoden
Tijdsspanne: Op een dag
|
De tijd uitgedrukt in minuten, vereist voor de voltooiing van de perineale hygiëne voor elke methodologie
|
Op een dag
|
|
Vergelijk de tevredenheid van de patiënten over de twee hygiënemethoden
Tijdsspanne: Op een dag
|
Beoordeeld aan de hand van een specifieke ad-hocvragenlijst, variërend van 2 tot 10 (hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Op een dag
|
|
Vergelijk de goedkeuring van gezondheidswerkers voor de twee hygiënemethoden
Tijdsspanne: Op een dag
|
Beoordeeld aan de hand van een specifieke ad-hocvragenlijst, variërend van 2 tot 10 (hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Op een dag
|
|
Onderzoek de overeenstemming tussen patiënt en operator met betrekking tot de verschillende aspecten die verband houden met de voorkeur voor de twee hygiënemethodologieën
Tijdsspanne: Op een dag
|
Beoordeeld door middel van een specifieke ad-hocvragenlijst (lijst met items)
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGIENE-FAST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .