Hygiena vody versus technologie hygieny bez vody pro zcela závislé hospitalizované pacienty (IGIENE-FAST)
1. srpna 2026 aktualizováno: Lea Godino, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hodnocení účinnosti technologie bezvodé hygieny u zcela závislých hospitalizovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je ověřit, zda je účinnost procedur perineální hygieny prováděných u závislých pacientů přijatých na lékařská nebo geriatrická oddělení s předem navlhčenými ubrousky bez vody vyšší než účinnost zjištěná po procedurách prováděných s jednorázovými rukojeťmi, mýdlem a voda.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přijímáni budou pacienti hospitalizovaní na lékařském a geriatrickém oddělení, a to jak k plánovaným, tak k urgentním hospitalizacím. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení do studie, přistoupíme k popisu studie, doručení informačního formuláře a získání informovaného souhlasu. Teprve po podpisu souhlasu může být pacient zařazen do studie. Den po zařazení bude první perineální hygiena ráno provedena pomocí předem navlhčených ubrousků bez vody nebo s jednorázovými rukojeťmi, mýdlem a vodou v závislosti na studijní skupině, do které byl pacient náhodně zařazen.
U obou skupin bude před a po hygienické praxi proveden kožní výtěr, po kterém pacient opustí studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
468
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Itálie, 20025
- Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let včetně v době studie;
- Pacienti přijatí na lékařská nebo geriatrická oddělení s plánovanou nebo urgentní hospitalizací;
- Hypotéza hospitalizace minimálně 48 hodin
- Zcela závislí pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko a nejsou schopni samostatně zajistit vlastní osobní hygienu.
- Orientace na pacienta v čase a prostoru/kognitivně kooperativní.
- Získání písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během 12-24 hodin před provedením stěru pro bakteriologické vyšetření provedli perineální hygienu ubrousky nebo jinými metodami obsahujícími antiseptické roztoky.
- Pacienti, kteří podstoupili léčebný postup v oblasti třísel a/nebo perinea, který vyžadoval kožní antisepse (např. odběr femorální krve, zavedení katétru do močového měchýře atd.).
- Pacienti se známou alergií na některou ze složek používaných přípravků.
- Pacienti s diagnózou dermatologických patologií.
- Pacienti kolonizovaní nebo infikovaní mikroorganismy přenosnými kontaktem.
- Pacienti v přípravě na čištění střev pro diagnostické a terapeutické postupy.
- Pacienti s průjmovým střevem.
- Pacienti hospitalizovaní o sobotách a nedělích kvůli obtížím s ilustrováním informací a získáním informovaného souhlasu, protože počet zdravotnických pracovníků je malý.
- Pacient zapsán a poté převezen na jiné oddělení nebo propuštěn do 48 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci zapsaní v experimentální větvi obdrží perineální hygienu s předem navlhčenými ubrousky bez vody.
|
U pacientů, kteří dostanou experimentální léčbu, bude provedena perineální hygiena pomocí předem navlhčených ubrousků bez vody
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci zapsaní do ramene bez zásahu obdrží perineální hygienu pomocí mýdlových jednorázových knoflíků a vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Microbial load : effectiveness of the perineal hygiene with pre-moistened wipes
Časové okno: One day
|
The primary objective is to verify whether the effectiveness of perineal hygiene procedures performed in hospitalized dependent patients admitted to medical or geriatric wards using pre-moistened waterless wipes (experimental treatment) is superior to that achieved with standard soap-and-water hygiene.
Each participant undergoes one pre-procedure (T0) and one post-procedure (T1) perineal swab for microbiological assessment.
According to the prospectively approved study protocol, microbiological success is predefined as achievement of a ≥90% reduction in total viable microbial load (CFU) from baseline (T0) to post-procedure (T1).
The primary analysis compares the proportion of participants achieving this predefined endpoint between study groups.
|
One day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte celkové náklady na pomůcky používané u dvou hygienických metod
Časové okno: Jednoho dne
|
Náklady na materiál a personál
|
Jednoho dne
|
|
Porovnejte pracovní doby uvedené u dvou hygienických metod
Časové okno: Jednoho dne
|
Čas vyjádřený v minutách, potřebný pro dokončení perineální hygieny pro každou metodiku
|
Jednoho dne
|
|
Porovnejte spokojenost pacientů s oběma hygienickými metodami
Časové okno: Jednoho dne
|
Hodnotí se specifickým ad hoc dotazníkem v rozmezí 2 až 10 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Jednoho dne
|
|
Porovnejte souhlas zdravotníků pro tyto dvě hygienické metody
Časové okno: Jednoho dne
|
Hodnotí se specifickým ad hoc dotazníkem v rozmezí 2 až 10 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Jednoho dne
|
|
Prozkoumejte shodu mezi pacientem a operátorem, pokud jde o různé aspekty týkající se záliby ve dvou hygienických metodologiích
Časové okno: Jednoho dne
|
Posouzeno specifickým ad hoc dotazníkem (seznam položek)
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGIENE-FAST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .