Higiene del agua versus tecnología de higiene sin agua para pacientes hospitalizados totalmente dependientes (IGIENE-FAST)
1 de agosto de 2026 actualizado por: Lea Godino, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Evaluación de la eficacia de una tecnología de higiene sin agua para pacientes hospitalizados totalmente dependientes: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es verificar si la eficacia de los procedimientos de higiene perineal realizados en pacientes dependientes ingresados en salas médicas o geriátricas con toallitas prehumedecidas sin agua es mayor que la encontrada después procedimientos realizados con empuñaduras desechables, jabón y agua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se admitirán pacientes hospitalizados en salas de medicina y geriatría, tanto para hospitalizaciones programadas como urgentes. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión del estudio, se procederá a la descripción del estudio, la entrega del formulario de información y la recogida del consentimiento informado. Sólo después de firmar el consentimiento, el paciente podrá ser inscrito en el estudio. Al día siguiente de la inscripción, se realizará la primera higiene perineal de la mañana con toallitas prehumedecidas sin agua o con empuñaduras desechables, agua y jabón según el grupo de estudio al que se haya asignado aleatoriamente al paciente.
En ambos grupos se realizará un hisopo de piel antes y después de la práctica de higiene, tras lo cual el paciente abandonará el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
468
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
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Milano
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Legnano, Milano, Italia, 20025
- Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años inclusive al momento del estudio;
- Pacientes ingresados en salas médicas o geriátricas con hospitalización programada o urgente;
- Hipótesis de hospitalización de al menos 48 horas.
- Pacientes totalmente dependientes que están postrados en cama y no pueden cuidar su propia higiene personal de forma independiente.
- Orientado al paciente en el tiempo y el espacio/cognitivamente cooperativo.
- Adquisición de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan realizado higiene perineal con toallitas u otros métodos que contengan soluciones antisépticas en las 12-24 horas anteriores a la ejecución del hisopo para el examen bacteriológico.
- Pacientes que se han sometido a un procedimiento de tratamiento en la ingle y/o el área perineal que requirió antisepsia cutánea (p. ej. muestreo de sangre femoral, inserción de catéter vesical, etc.).
- Pacientes con alergias conocidas a alguno de los componentes de los productos utilizados.
- Pacientes diagnosticados de patologías dermatológicas.
- Pacientes colonizados o infectados con microorganismos transmisibles por contacto.
- Pacientes en preparación de limpieza intestinal para procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
- Pacientes con diarrea intestinal.
- Pacientes hospitalizados los sábados y domingos por la dificultad de ilustrar la información y obtener el consentimiento informado ya que los profesionales de la salud son pocos.
- Paciente inscrito y luego trasladado a otra sala o dado de alta antes de las 48 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes inscritos en el grupo experimental recibirán una higiene perineal con toallitas prehumedecidas sin agua.
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A los pacientes que reciban el tratamiento experimental se les realizará una higiene perineal con toallitas prehumedecidas sin agua.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes inscritos en el grupo sin intervención recibirán higiene perineal con perillas desechables con jabón y agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbial load : effectiveness of the perineal hygiene with pre-moistened wipes
Periodo de tiempo: One day
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The primary objective is to verify whether the effectiveness of perineal hygiene procedures performed in hospitalized dependent patients admitted to medical or geriatric wards using pre-moistened waterless wipes (experimental treatment) is superior to that achieved with standard soap-and-water hygiene.
Each participant undergoes one pre-procedure (T0) and one post-procedure (T1) perineal swab for microbiological assessment.
According to the prospectively approved study protocol, microbiological success is predefined as achievement of a ≥90% reduction in total viable microbial load (CFU) from baseline (T0) to post-procedure (T1).
The primary analysis compares the proportion of participants achieving this predefined endpoint between study groups.
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One day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los costos totales de las ayudas utilizadas en los dos métodos de higiene.
Periodo de tiempo: Un día
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Costo de materiales y personal.
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Un día
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Comparar los tiempos de trabajo referidos a los dos métodos de higiene.
Periodo de tiempo: Un día
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Tiempo expresado en minutos, requerido para la realización de la higiene perineal para cada metodología
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Un día
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Comparar la satisfacción de los pacientes con los dos métodos de higiene.
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluado mediante un cuestionario ad hoc específico que va de 2 a 10 (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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Un día
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Compare la aprobación de los profesionales de la salud para los dos métodos de higiene.
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluado mediante un cuestionario ad hoc específico que va de 2 a 10 (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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Un día
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Examinar la concordancia paciente-operador sobre los diferentes aspectos relacionados con el gusto por las dos metodologías de higiene.
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluado mediante un cuestionario ad hoc específico (lista de ítems)
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGIENE-FAST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .