Водная гигиена и технология безводной гигиены для полностью зависимых госпитализированных пациентов (IGIENE-FAST)
1 августа 2026 г. обновлено: Lea Godino, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Оценка эффективности безводной технологии гигиены для полностью зависимых госпитализированных пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является проверка того, выше ли эффективность процедур гигиены промежности, выполняемых у зависимых пациентов, поступивших в медицинские или гериатрические отделения, с использованием предварительно смоченных без воды салфеток, чем эффективность процедур, выполняемых с использованием одноразовых поручней, мыла и т.д. вода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, госпитализированные в лечебные и гериатрические отделения, будут приниматься как на плановую, так и на неотложную госпитализацию. Если пациент соответствует критериям включения в исследование, мы приступим к описанию исследования, доставке информационной формы и получению информированного согласия. Только после подписания согласия пациент может быть включен в исследование. На следующий день после регистрации первая утренняя гигиена промежности будет проводиться с помощью предварительно увлажненных салфеток без воды или одноразовых поручней с мылом и водой в зависимости от исследовательской группы, в которую случайным образом был распределен пациент.
В обеих группах до и после гигиенической практики будет взят мазок с кожи, после чего пациент покинет исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
468
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS AOU di Bologna
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Италия, 20025
- Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет включительно на момент исследования;
- Пациенты, поступившие в лечебные или гериатрические отделения с плановой или срочной госпитализацией;
- Гипотеза о госпитализации продолжительностью не менее 48 часов.
- Полностью зависимые больные, прикованные к постели и неспособные самостоятельно обеспечить собственную личную гигиену.
- Ориентация на пациента во времени и пространстве/когнитивное сотрудничество.
- Получение письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, проводившие гигиену промежности салфетками или другими методами, содержащими антисептические растворы, за 12-24 часа, предшествующие взятию мазка для бактериологического исследования.
- Пациенты, перенесшие лечебную процедуру в паховой и/или промежностной области, требующую антисептики кожи (например, забор бедренной крови, установка катетера в мочевой пузырь и т. д.).
- Пациенты с известной аллергией на один из компонентов используемых продуктов.
- У больных диагностированы дерматологические патологии.
- Пациенты, колонизированные или инфицированные микроорганизмами, передающимися контактным путем.
- Больные при очистке кишечника готовятся к диагностическим и лечебным процедурам.
- Больные с диареей кишечника.
- Пациенты госпитализируются по субботам и воскресеньям из-за сложности иллюстрации информации и получения информированного согласия, поскольку число медицинских работников невелико.
- Пациента госпитализируют, а затем переводят в другую палату или выписывают до 48 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы будут проходить гигиеническую обработку промежности предварительно смоченными без воды салфетками.
|
Пациентам, получающим экспериментальное лечение, будет проводиться гигиена промежности предварительно смоченными без воды салфетками.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, включенные в группу без вмешательства, будут получать гигиену промежности с помощью мыльных одноразовых подушечек и воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Microbial load : effectiveness of the perineal hygiene with pre-moistened wipes
Временное ограничение: One day
|
The primary objective is to verify whether the effectiveness of perineal hygiene procedures performed in hospitalized dependent patients admitted to medical or geriatric wards using pre-moistened waterless wipes (experimental treatment) is superior to that achieved with standard soap-and-water hygiene.
Each participant undergoes one pre-procedure (T0) and one post-procedure (T1) perineal swab for microbiological assessment.
According to the prospectively approved study protocol, microbiological success is predefined as achievement of a ≥90% reduction in total viable microbial load (CFU) from baseline (T0) to post-procedure (T1).
The primary analysis compares the proportion of participants achieving this predefined endpoint between study groups.
|
One day
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните общие затраты на вспомогательные средства, используемые в двух методах гигиены.
Временное ограничение: Один день
|
Стоимость материалов и персонала
|
Один день
|
|
Сравните рабочее время, указанное для двух методов гигиены.
Временное ограничение: Один день
|
Время, выраженное в минутах, необходимое для выполнения гигиены промежности для каждой методики.
|
Один день
|
|
Сравните удовлетворенность пациентов двумя методами гигиены.
Временное ограничение: Один день
|
Оценивается с помощью специального специального опросника по шкале от 2 до 10 (более высокие баллы означают лучший результат)
|
Один день
|
|
Сравните одобрение медицинских работников для двух методов гигиены.
Временное ограничение: Один день
|
Оценивается с помощью специального специального опросника по шкале от 2 до 10 (более высокие баллы означают лучший результат)
|
Один день
|
|
Изучите соответствие между пациентом и оператором в отношении различных аспектов, касающихся предпочтения двух гигиенических методологий.
Временное ограничение: Один день
|
Оценивается с помощью специального специального вопросника (перечень пунктов)
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGIENE-FAST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .