健康な中国人参加者を対象とした PT027 から投与されたブデソニド/アルブテロールの第 I 相 PK 研究。 (PUTUO)

包含基準:

1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
2. 健康な中国人参加者
3. 訪問 1 (スクリーニング) の時点で、女性参加者は体重 45 kg 以上、男性参加者は 50 kg 以上、および身体 BMI ≤ 26 kg/m2。
4. 男性および非妊娠・非授乳中の女性。
5. 研究特有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
6. 来院1（スクリーニング）時および来院2の-1日目の病棟への入院時に、安静時心拍数が50拍/分（bpm）以上、100bpm以下。
7. 非喫煙者。
8. Vitalograph AIM デバイスを 3 回繰り返し使用して適切な吸入技術を実証でき、訪問 1 (スクリーニング) および 1 日目の指示に従って BDA MDI を使用できる必要があります。

除外基準:

1. 研究者の判断により、参加者が研究に参加することが望ましくないと研究者が判断した証拠。
2. -硫酸アルブテロールまたは他のβ-アドレナリン作動薬またはブデソニドまたは他のコルチコステロイドに対する重大な薬物アレルギーまたは過敏症の病歴。
3. -1日目の訪問2の時点で、上気道/肺の炎症過程の残存または肺機能の残存を引き起こす可能性のある疾患または状態の最近の病歴。
4. 薬物の吸収、分布、生体内変換、または排泄に影響を与える可能性のある胃腸、肝臓、または腎臓の疾患がある。
5. -治験介入前の2週間以内、または最後の投与量の服用から5半減期に相当する期間（いずれか長い方）以内の薬剤の使用、または治験介入前30日以内のホルモン製剤および伝統的な漢方薬の使用。
6. -訪問2で1日目の30日以内または薬の5半減期（どちらか長い方）以内に繰り返し採血または血漿を採取する必要がある実験薬を使用するその他の臨床研究への参加。
7. 訪問1（スクリーニング）または訪問2の-1日目に身体検査、病歴、臨床化学、血液学、または尿検査で異常かつ臨床的に重要な結果がある。
8. 訪問1（スクリーニング）または訪問2の-1日目で、安静時収縮期血圧≧140または≦90 mmHg、および安静時拡張期血圧≧90または≦50 mmHg。
9. 訪問 1 (スクリーニング) で評価された読み取りレポートに示されているように、参加者の QTcF ≥ 450 ミリ秒を示す 12 誘導 ECG。
10. 訪問1（スクリーニング）での梅毒抗体、HBsAg、C型肝炎抗体および/またはHIV I抗体の陽性検査結果。
11. 参加者の報告により、過去 5 年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
12. 訪問 1 (スクリーニング) または訪問 2 の -1 日目で乱用薬物の陽性結果。
13. 血液/血漿の提供に参加したことがある、またはスクリーニング前の90日以内に400 mLを超える出血、またはスクリーニング前の30日以内に200 mLを超える出血がある（訪問1）。
14. 静脈穿刺ができない、または静脈アクセスに耐えられないことは、PI または指定者によって判断されます。
15. 同意を与えることができない参加者、同意できる年齢ではあるが保護下にある参加者、または弱い立場にある参加者。
16. PI の意見では、治験実施計画書の要件、指示、および研究関連の制限に従う可能性が低い参加者。
17. 治験責任医師、治験分担医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフの親族であるか、治験の実施に直接関与している参加者。